臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年6月3日
最終公表日		令和6年7月24日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験
簡易な試験の名称		根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideの試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		藤川　瑩
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ヤンセンファーマ株式会社
試験の概要		高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者において，骨盤リンパ節郭清（pLND）を併用した根治的前立腺全摘除術（RP）の実施前後にapalutamide及びアンドロゲン除去療法（ADT）の併用を行った場合に，プラセボ及びADTの併用に比べて，病理学的完全奏効（pCR）率及び従来の画像検査に基づく無転移生存期間（MFS）が改善するか否かを検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		前立腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Apalutamide、プラセボ、Androgen Deprivation Therapy (ADT)
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年07月23日
jRCT番号	jRCT2080224707

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験	A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Apalutamide in Subjects with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideの試験	A Study of Apalutamide in Participants with High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	藤川瑩	Fujikawa Ei
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　クリニカルサイエンス統括部	Clinical Science Division, Research and Develpement
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区西神田3-5-2	5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立大学法人北海道大学病院弘前大学医学部附属病院秋田大学医学部附属病院公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター千葉県がんセンター近畿大学病院国立大学法人山口大学医学部附属病院東邦大学医療センター佐倉病院獨協医科大学埼玉医療センター久留米大学医学部附属病院国立大学法人金沢大学附属病院宮崎大学医学部附属病院地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター学校法人北里研究所北里大学病院独立行政法人国立病院機構四国がんセンター順天堂大学医学部附属順天堂医院地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院千葉大学医学部附属病院地方独立行政法人長野市民病院社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院京都大学医学部附属病院岩手医科大学附属病院日本医科大学付属病院	Hokkaido University Hospital Hirosaki University Hospital Akita University Hospital Yokohama City University Medical Center Chiba Cancer Center Kindai University Hospital Yamaguchi University Hospital Toho University Sakura Medical Center Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Kurume University Hospital Kanazawa University Hospital University of Miyazaki Hospital Osaka International Cancer Institute Kitasato University Hospital National Shikoku Cancer Center Juntendo University School of Medicine Kobe City Medical Center General Hospital Chiba University Hospital Nagano Municipal Hospital Hakodate Goryokaku Hospital Kyoto University Hospital Iwate Medical University Hospital Nippon Medical School Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者において，骨盤リンパ節郭清（pLND）を併用した根治的前立腺全摘除術（RP）の実施前後にapalutamide及びアンドロゲン除去療法（ADT）の併用を行った場合に，プラセボ及びADTの併用に比べて，病理学的完全奏効（pCR）率及び従来の画像検査に基づく無転移生存期間（MFS）が改善するか否かを検討する。	The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT)before and after radical prostatectomy(RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) based on conventional imaging, as compared to placebo plus ADT.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年08月07日
予定試験期間（開始日）		2019年07月08日
予定試験期間（終了日）		2029年07月19日
目標症例数 / Target Sample Size		2517
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化比較、二重盲検、プラセボ対照	randomized controlled trial, double-blind, Placebo control
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ	Japan/Argentina/ Australia/ Belgium/Brazil/Canada/ China/Czechia/ France/Germany/ Israe/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/ Russian Federation/Spain/Taiwan Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的に前立腺癌の確定診断を受けている。・Gleason scoreの合計が4+3以上［=Grade Group（GG）3~5］及び以下の4つの基準の1つ以上を満たす高リスクの患者であること a)系統的コア生検6検体以上において Gleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］ b)系統的コア生検3検体以上においてGleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）かつPSA ＞＝20 ng/ml［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］ c)系統的コア生検又は標的コア生検1検体以上においてGleason score ＞＝9（＝GG 5） d)2つ以上の生検体（系統的コア又は標的コア）において連続してGleason score ＞＝8（＝GG 4）であり，それぞれ病変部位＞＝80% ・治験責任医師等がリンパ節郭清を併用した根治的前立腺全摘除術の対象であると判断している。・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status scoreが0又は1である。・男性被験者(又は本治験に参加する男性被験者のパートナーであり生殖能力がある又は妊娠している女性) の避妊具の使用に関しては，治験被験者に許容される避妊法に関する各国・地域の規制に合致すること。・少なくとも13カ月ADTを受けることができる。	- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate - High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3 5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement - Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1 - Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies - Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months
	除外基準 / Exclusion Criteria	・従来の画像検査で遠隔転移を認める（臨床病期M1）。総腸骨動脈分岐以下のリンパ節病変（臨床病期N1）は除外しない。遠隔転移（臨床病期M：M0又はM1a，M1b，M1c）及び骨盤内リンパ節病変（臨床病期N，N1又はN0）の診断は中央画像検査機関の評価により行う。中央画像検査機関の評価により臨床病期M0が確定された場合のみ適格と判断される。・(a)アンドロゲン受容体アンタゴニスト、(b)性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（GnRHa）による前治療を受けている。・骨盤内照射を含む前立腺癌に対する全身又は局所療法歴がある。・ランダム割付け前4 週間以内に何らかの治験薬を使用した又は時期を問わず前立腺癌に対する何らかの治療処置を実施した。・ランダム割付け前4 週間以内に大手術を受けている。・治験薬の初回投与前12カ月以内に以下の既往がある：重度又は不安定狭心症，心筋梗塞，症候性うっ血性心不全，動脈又は静脈の血栓塞栓症（肺塞栓症，一過性脳虚血性発作を含む脳血管発作等）若しくは臨床的に問題となる心室性不整脈又はNew York Heart Association（NYHA）Class II～IV の心疾患。合併症を伴わない深部静脈血栓症は除外対象とみなさない。	- Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0 - (a)Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b)Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature - History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer - Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time - Major surgery <=4 weeks prior to randomization - Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		前立腺癌	Prostatic Neoplasms
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		Apalutamide + ADT 各投与サイクル（28 日間）で、Apalutamide［240 mg（4 × 60 mg 錠）］及びADTの併用で、1 日1 回服用する。治験薬投与期の期間はpLND を併用したRP 前の6サイクルの投与及び術後の6サイクルの投与が含まれる。プラセボ + ADT プラセボ及びADTの併用の投与を受ける。各投与サイクル（28 日間）で1 日1 回服用する。治験薬投与期の期間はpLND を併用したRP 前の6サイクルの投与及び術後の6サイクルの投与が含まれる。 Apalutamide (JNJ-56021927): Apalutamide + ADT: Apalutamide［240 mg（4 × 60 mg 錠）］を、1 日1 回服用する。 Androgen Deprivation Therapy (ADT): Apalutamide + ADT, Placebo + ADT: 全ての被験者に対して安定した継続的なレジメンのADT - 性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト；GnRHa）を投与する。ADT は前立腺癌に対するホルモン療法の一種である。GnRHaはテストステロンを去勢レベル（50 ng/dL 未満）を達成し維持するために調節する。 Placebo: Placebo + ADT: プラセボを1 日1 回服用する。	Apalutamide + ADT Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. Placebo + ADT Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. Apalutamide (JNJ-56021927): Apalutamide + ADT: Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily. Androgen Deprivation Therapy (ADT): Apalutamide + ADT, Placebo + ADT: Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]). Placebo: Placebo + ADT: Participants will receive matching placebo oral tablets daily.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		- 病理学的完全奏効（pCR）率：約4年：ｐC率は、病理判定規則に定義及び盲検下の独立中央病理判定（病理BICR）により評価する。 - 無転移生存期間（MFS）：最大7年5カ月：MFSは，ランダム割付け時点から，画像BICRにより評価された画像上の遠隔転移の初回発現，遠隔転移の偶発的な病理学的検出又は死因を問わない死亡のいずれか先に起きた時点までの期間と定義する。	- Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR): Approximately 4 years: pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter. - Metastasis-Free Survival (MFS): Up to 7 years and 5 months: MFS is defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		- 前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間：約4年：テストステロン値回復（基準値範囲内）下での前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間は、ランダム割付け時点から、pLND（骨盤リンパ節郭清）を併用したRP（根治的前立腺全摘術）によりPSA検出不能を認めた後に最初にテストステロン回復下にPSA検出可能となるまでか、若しくは死亡するまでのいずれか先に発生した時点までの期間と定義する。 - 無イベント生存期間（EFS）：最長7年5カ月：EFSはランダム割付けから以下のイベントのいずれかまでの期間と定義する: 生化学的再発（BCF）、あるいはBICR若しくは病理組織学的検査で評価された局所又は所属リンパ節の再発、あるいはBICR若しくは病理組織学的検査で評価された遠隔転移，あるいは死亡。 - 次回投与までの期間（TTST-1）：最長7年5カ月：TTST-1は，ランダム割付け時点から後治療の初回実施日までの期間と定義する。 - 遠隔転移までの期間（TTDM）：最長7年5カ月：TTDMは，登録日から遠隔転移が最初に認められた日までの期間と定義する。 - 従来の画像検査に基づくMFS：最長7年5カ月：従来の画像検査に基づくMFSは，ランダム割付け時点から，画像BICRにより評価されたCT／MRI及び骨スキャン画像上の遠隔転移の初回発現，遠隔転移の病理学的検出又は死因を問わない死亡のいずれか先に起きた時点までの期間と定義する。 - 4 年目における疾患所見なし（NED）である被験者の数：最長4年：4 年目における疾患所見なし（NED）である被験者の数が報告される。4 年目における疾患所見なし（NED）は以下のとおり定義: (a) 生存している, (b) 検出不能前立腺特異抗原(PSA), (c) 遠隔転移なし, (d) 局所又は所属リンパ節の再発なし, (e) 前立腺癌に対する後治療なし, (f) テストステロン値が年齢相応の生理学的レベル（200 ng/dL と定義）にまで回復 - 安全性及び忍容性の評価としての身体所見異常のある被験者数：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）：身体所見（被験者の全体的な外観、身長、体重、皮膚、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、四肢、筋骨格系、リンパ系、神経系の検査を含む）の異常が認められた被験者数が評価される。 - 安全性と忍容性を評価する臨床検査異常数を発現した被験者数：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）：血液生化学検査及び血液学的検査に用いる血液試料を，事前に決められた臨床検査スケジュールに従い採取する。 - 治療の遵守状況：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）：治験薬の服薬コンプライアンスが不十分な被験者数を評価する。	- Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival: Approximately 4 years: PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first. - Event Free Survival (EFS): Up to 7 years and 5 months: EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death. - Time to Subsequent First Treatments (TTST-1): Up to 7 years and 5 months: TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy. - Time to Distant Metastasis (TTDM): Up to 7 years and 5 months: TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis. - MFS Based on Conventional Imaging: Up to 7 years and 5 months: MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or deathfrom any cause, whichever occurs first. - Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years: Up to 4 years: Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter(ng/dL). - Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years): Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported. - Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years): Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing. - Number of Participants with Treatment Compliance Rate: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years): Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Apalutamide	Apalutamide
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	apalutamide 240 mg (4 × 60 mg 錠)を1日1回経口投与する。	Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	被験薬と対応するプラセボの錠剤を1日1回経口投与する。	Participants will receive matching placebo oral tablets daily.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Androgen Deprivation Therapy (ADT)	Androgen Deprivation Therapy (ADT)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03767244
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194783
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	JAPIC	JAPIC

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		Johnson & Johnson ヤンセンファーマ株式会社のデータ共有ポリシーはwww.janssen.com/clinical-trials/transparencyで閲覧することができます。当サイトに記載されているように，Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.eduで試験データへのアクセスをリクエストすることができます。	The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		Protocol ID: 56021927PCR3011	Protocol ID: 56021927PCR3011
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年7月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月23日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項