臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年6月1日
最終公表日		令和4年5月10日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験（WJOG11418B 医師主導治験）　NEWFLAME試験
簡易な試験の名称		ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験（WJOG11418B 医師主導治験）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		ホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性転移・再発乳癌を対象に、ニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の有効性と安全性について評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		HR陽性HER2陰性　転移・再発乳癌
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		ニボルマブ、アベマシクリブ、レトロゾール、フルベストラント、-
販売名
IRBの名称		岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月10日
jRCT番号	jRCT2080224706

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験（WJOG11418B 医師主導治験）　NEWFLAME試験	Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer Nivolumab Evaluation With endocrine therapy (Fulvestrant or Letrozole) and AbeMaciclib (NEWFLAME) study (WJOG11418B Investigator-Initiated Clinical Trial)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ホルモン受容体陽性HER2陰性転移・再発乳癌に対するニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の第II相試験（WJOG11418B 医師主導治験）	Phase II study of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy in patients with HR-positive HER2-negative metastatic breast cancer(WJOG11418B Investigator-Initiated Clinical Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	乳腺センター　増田　淳	Breast Oncology Center (Contact: Jun Masuda)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jmasu0903@gmail.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	特定非営利活動法人　西日本がん研究機構	West Japan Oncology Group
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	事務局（担当　下村　満）	Secretariat (Contact: Mitsuru Shimomura)
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shimomura@wjog.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年05月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		虎の門病院他10施設	Toranomon Hospital and 10 hospitals.,

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		ホルモン受容体(HR)陽性ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性転移・再発乳癌を対象に、ニボルマブ＋アベマシクリブ＋内分泌療法併用の有効性と安全性について評価する。	To evaluate the efficacy and safety of nivolumab + abemaciclib + endocrine therapy (letrozole or fulvestrant) in patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic or recurrent breast cancer
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年06月17日
予定試験期間（開始日）		2019年06月17日
予定試験期間（終了日）		2021年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		53
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検複数コホート単群試験	Non-blind multi cohort single arm study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌 2.ER陽性またはPgR陽性 3.HER2陰性 4.局所進行または転移性乳癌で、根治目的の切除または放射線治療が適応とならない化学療法未施行の患者 5.RECIST Ver1.1で定義された測定可能病変を有する 6.内分泌療法による治療経験がない（レトロゾールコホート）、術後内分泌療法中又は最終投与から12ヶ月以内に疾患進行を認めた、または、1レジメンの内分泌療法歴があり、当該治療に対し疾患進行を認めたまたは不耐（フルベストラントコホート） 7.抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞補助刺激受容体を標的とした薬物療法、殺細胞薬（周術期を除く）、分子標的薬（エベロリムス、CDK4/6阻害薬、PI3K阻害薬など）、フルベストラントの前治療歴を有さない 8.ECOG PS 0-1	1.Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer 2.Estrogen receptor (ER)-positive and/or progesterone receptor (PgR)-positive 3.Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative 4.Locally advanced or metastatic breast cancer, not amenable to resection or radiation therapy with curative intent 5.Patients with measurable lesions based on RECIST ver1.1 6.For letrozole cohort: without endocrine therapy For fulvestrant cohort: disease progression while receiving adjuvant endocrine therapy within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy, or disease progression or intolerance with one regimen of endocrine therapy for metastatic disease 7.Patients without treatment history with anti-PD-1 antibodies, anti-PD-L1 antibodies, anti-PD-L2 antibodies, anti-CTLA-4 antibodies or other T-cell co-stimulatory receptors, cytotoxic drugs except perioperative therapy, molecular target agents, such as everolimus, CDK4/6 inhibitors, PI3K inhibitors, fulvestrant 8.ECOG PS 0 or 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.過去3年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者 2.30日以内に生ワクチンの投与を受けた患者 3.28日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモンまたは免疫抑制剤の投与が必要であった患者 4.経静脈投与による全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 5.間質性肺疾患/肺臓炎を合併、もしくは全身性副腎皮質ホルモン投与が必要な間質性肺疾患/肺臓炎の既往を有する患者 6.妊娠中、妊娠の可能性がある、または、授乳中の患者	1.Patients with a history of infiltrative malignancy within the last 3 years 2.Patients received a live vaccine within 30 days 3.Patients required treatment with systematic corticosteroids at a predonine equivalent dose of > 10mg/day or immunosuppressive drugs 4.Patients with active infection requiring intravenous systemic treatment 5.Patients with concurrent interstitial lung disease/ pneumonitis or a history of interstitial lung disease/ pneumonitis requiring treatment with systemic corticosteroids 6.Patients who are pregnant, possibly pregnant or breastfeeding
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HR陽性HER2陰性　転移・再発乳癌	HR-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注、240 mg/14日一般的名称等：アベマシクリブ薬剤・試験薬剤：Abemaciclib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与、150mg 1日2回一般的名称等：レトロゾール薬剤・試験薬剤：Letrozole 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：経口投与、2.5mg 1日1回一般的名称等：フルベストラント薬剤・試験薬剤：Fulvestrant 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：筋肉内注射、500mg　初回、2週後、4週後、以降4週毎対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous injection, 240mg every 2 weeks Generic name etc : Abemaciclib INN of investigational material : Abemaciclib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : P.O. 150mg twice daily Generic name etc : Letrozole INN of investigational material : Letrozole Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : P.O. 2.5mg once daily Generic name etc : Fulvestrant INN of investigational material : Fulvestrant Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Intramuscularly injection, 500mg on day1, day15, day29 and once monthly thereafter. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性奏効割合 RECIST ver1.1にて評価	efficacy Overall response rate (ORR) ORR will be assessed according to RECIST version 1.1.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間はRECIST ver1.1等にて評価。安全性はCTCAE等にて評価	safety efficacy DCR and PFS will be assessed based on RECIST version 1.1 and CTCAE will be used for safety assessment and so on.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注、240 mg/14日	Intravenous injection, 240mg every 2 weeks
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アベマシクリブ	Abemaciclib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Abemaciclib	Abemaciclib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与、150mg 1日2回	P.O. 150mg twice daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レトロゾール	Letrozole
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Letrozole	Letrozole
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与、2.5mg 1日1回	P.O. 2.5mg once daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルベストラント	Fulvestrant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fulvestrant	Fulvestrant
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	筋肉内注射、500mg　初回、2週後、4週後、以降4週毎	Intramuscularly injection, 500mg on day1, day15, day29 and once monthly thereafter.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	高野　利実（治験調整医師）
Primary Sponsor	Toshimi Takano (Coordinating Investigator)

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	小野薬品工業株式会社	Ono Pharmaceutical Co., Ltd
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岐阜大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会	Gifu University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	岐阜県岐阜市柳戸1-1	1-1 Yanagido, Gifu City 501-1194,JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194782
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年5月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月17日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項