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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年5月29日
令和2年12月10日
令和元年11月19日
進行性核上性麻痺（PSP）を有する被験者を対象としたABBV 8E12の継続投与試験 [M15-563]
進行性核上性麻痺（PSP）を有する被験者を対象としたABBV 8E12の継続投与試験 [M15-563]
本試験の主な目的は，進行性核上性麻痺（PSP）患者を対象として，ABBV-8E12の長期の安全性及び有効性を評価することである。また，一部の実施医療機関の被験者を対象に，BioStamp デジタルセンサーを用いて姿勢及び歩行を評価する。
2
進行性核上性麻痺（PSP）
参加募集中断（恒久的）
ABBV-8E12、-
大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年12月09日
jRCT番号 jRCT2080224703

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性核上性麻痺（PSP）を有する被験者を対象としたABBV 8E12の継続投与試験 [M15-563] An Extension Study of ABBV-8E12 in Progressive Supranuclear Palsy (PSP) [M15-563]
進行性核上性麻痺（PSP）を有する被験者を対象としたABBV 8E12の継続投与試験 [M15-563] An Extension Study of ABBV-8E12 in Progressive Supranuclear Palsy (PSP) [M15-563]

（２）治験責任医師等に関する事項

アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
ジャパンサイトマネジメント＆モニタリング部 Japan Site Management & Monitoring
東京都港区芝浦3-1-21 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
くすり相談室 Contact for Patients and HCP
- -
0120-587-874
-
2019年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主な目的は，進行性核上性麻痺（PSP）患者を対象として，ABBV-8E12の長期の安全性及び有効性を評価することである。また，一部の実施医療機関の被験者を対象に，BioStamp デジタルセンサーを用いて姿勢及び歩行を評価する。 The purpose of this study is to assess the long-term safety and efficacy of ABBV-8E12 in subjects with progressive supranuclear palsy (PSP). In a subset of participants at participating sites, participants will be assigned digital sensor BioStamp to assess body position and gait.
2 2
2019年07月09日
2019年04月01日
2025年07月31日
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介入研究 Interventional

割付：無作為 介入モデル：並行割付 盲検：4者（被験者，医療従事者，治験責任/分担医師，評価者） 主目的：治療

Allocation: Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor) Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州/オセアニア Japan/North America/Europe/Oceania
/

- M15-562試験で52週の投与期を完了した患者。
- 治験責任（分担）医師により，M15-562試験参加中に治験実施計画書を遵守したと判断された患者。
- 特定の信頼できる試験パートナー (例：介護者，家族，ソーシャルワーカー，友人) がいる患者。

- Subject completed the 52-week treatment period in Study M15-562.
- In the opinion of the investigator, the subject was compliant during participation in Study M15-562.
- Subject has an identified, reliable, study partner (e.g., caregiver, family member, social worker, or friend).
/

- 試験組入れ時に体重が44kg (97lb) 未満の患者。
- 頭部MRIに対する禁忌がある，又は頭部MRIに耐えられない患者。
- 本試験の対象として適切でない，又は患者本人のリスクを増加させる，又は試験結果の解釈を交絡させる可能性のある，医学的に重大な変化がある患者。
- M15-562試験の最終の治験薬投与から8週間を超えた患者。
- 治験責任（分担）医師により，何らかの理由でABBV-8E12投与にふさわしくない，又は投与スケジュールや本試験の遵守事項に従う能力がない若しくは従わないであろうと判断された患者。

- Subjects who weigh less than 44 kg (97 lbs) at the time of study entry.
- Any contraindication or inability to tolerate brain magnetic resonance imaging (MRI).
- Subject has any significant change in his/her medical condition that could interfere with the subject's participation in the study, could place the subject at increased risk, or could confound interpretation of study results.
- More than 8 weeks have elapsed since the subject received his/her last dose of study drug in Study M15-562.
- Subject is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate to receive ABBV-8E12 or the subject is considered by the investigator to be unable or unlikely to comply with the dosing schedule or study evaluations.
/

40歳以上

40age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行性核上性麻痺（PSP） Progressive Supranuclear Palsy (PSP)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABBV-8E12
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：静脈内注射

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : ABBV-8E12
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : IV infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
PSP評価尺度（PSPRS）のベースラインから最大5年までの合計スコアの変化 [期間：最長約5年]
PSPRSは6つの領域（日常活動，精神機能，球症状，眼球運動症状，四肢運動症状及び歩行 / 体幹症状）の28項目で構成される。
 efficacy
Change in Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS) Total Score from baseline up to 5 years [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
The PSPRS is a 28-item scale comprising 6 domains (daily activities, mentation, bulbar, ocular motor, limb motor, and gait/midline).
/ 有効性
- 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート2 の変化 [期間：最長約5年]
　UPDRSは，パーキンソン病の長期経過を追跡するために治験責任（分担）医師が使用する評価法である。
- 臨床全般印象尺度 (CGI-C) の変化 [期間：最長約5年]
　CGI-Cは，適切な医療担当者による疾患の重症度評価である。
- シュワブ・イングランド日常生活動作評価尺度 (SEADL) の変化 [期間：最長約5年]
　SEADLは，被験者の日常活動の能力を評価する方法である。


 efficacy
- Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part 2 (Activities of Daily Living) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
The UPDRS is an investigator-used rating tool to follow the longitudinal course of Parkinson's disease.
- Change in Clinical Global Impression of Change (CGI-C) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
The CGI-C is a clinician's rating of change in disease severity.
- Change in Schwab and England Activities of Daily Living Scale (SEADL) [ Time Frame: Up to approximately 5 years ]
The SEADL assesses the subject's ability to perform daily activities.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ABBV-8E12 ABBV-8E12
- -
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
静脈内注射 IV infusion
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

AbbVIe Inc. AbbVIe Inc.
ABBV-8E12 M15-563 ABBV-8E12 M15-563

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
06-6210-8290
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03391765
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194779

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
中止 令和2年12月10日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年5月31日 詳細
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