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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年5月28日
令和2年12月7日
令和2年3月31日
日本人小児および成人（2歳以上）の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，治験参加者内比較，第2b相試験（治験実施計画書番号：C3291028）
2歳以上の軽症から中等症の日本人アトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する臨床試験
本試験は軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する日本人小児および成人（コホート1：12歳以上，コホート2：2歳以上12歳未満）を対象としてcrisaborole軟膏2%の2用量の有効性および安全性を検討する，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，治験参加者内比較，第2b相試験である。
2
アトピー性皮膚炎
参加募集終了
PF-06930164、基剤
医療法人社団久福会 関野病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2020年12月07日

２　結果の要約

2020年03月31日
81
/ コホート1（12歳以上）では，男性11例（55.0%）および女性9例（45.0%）が用法1［1日1回（QD）塗布］に，男性17例（81.0%）および女性4例（19.0%）が用法2［1日2回（BID）塗布］に割り付けられた。QDおよびBIDの用法を受けた治験参加者の平均年齢［標準偏差（SD）］は，それぞれ33.3（10.36）歳および33.9（10.96）歳であった。アトピー性皮膚炎（AD）病変面積の体表面積に対する割合（%BSA）の平均値（SD）は，それぞれ18.54%（7.368%）および18.33%（7.217%）であった。
コホート2（2～12歳未満）では，男性8例（40.0%）および女性12例（60.0%）が用法1に，男性11例（55.0%）および女性9例（45.0%）が用法2に割り付けられた。QDおよびBIDの用法を受けた治験参加者の平均年齢（SD）は，それぞれ7.7（2.52）歳および7.8（2.69）歳であった。%BSAの平均値（SD）はそれぞれ4.80%（2.263%）および9.19%（7.610%）であった。
ベースライン時の評価対象病変部位のTotal Sign Score（TSS）は，各コホートの各用法間で同様であった。医師による全般重症度評価（ISGA）スコアに基づく重症度は，すべての治験参加者（100.0%）で中等度であった。
/ コホート1（41例）では，20例をcrisaborole軟膏2%および基剤の用法1，21例をcrisaborole軟膏2%および基剤の用法2に割り付けた。すべての治験参加者が試験を完了した。
コホート2（40例）では，20例を用法1および用法2にそれぞれ割り付け，すべての治験参加者が試験を完了した。
/ コホート1：
用法1では，6例（30.0%）に計9件の因果関係を問わない有害事象が発現し，うち8件が治験薬と関連ありと判断された。因果関係を問わない主な有害事象（MedDRA基本語）は，適用部位刺激感および適用部位そう痒感（各3例）であり，いずれも治験薬と関連ありと判断された。
用法2では，6例（28.6%）に計12件の因果関係を問わない有害事象が発現し，うち8件が治験薬と関連ありと判断された。因果関係を問わない主な有害事象は，適用部位刺激感（4例）および口腔咽頭痛（3例）であった。適用部位刺激感はいずれも治験薬と関連ありと判断され，口腔咽頭痛はいずれも治験薬と関連なしと判断された。

コホート2：
用法1では，2例（10.0%）に計2件の因果関係を問わない有害事象（関節痛および手足口病各1例）が発現した。いずれの事象も治験薬と関連なしと判断された。
用法2では，2例（10.0%）に計3件の因果関係を問わない有害事象が発現し，うち2件の有害事象（適用部位そう痒感および適用部位疼痛）は治験薬と関連ありと判断された。
本治験のいずれのコホートでも，死亡，重篤な有害事象，重度の有害事象は認められなかった。本治験では，有害事象による治験薬の減量および塗布の中断または中止は認められなかった。本治験で認められた有害事象はすべて軽度であった。

評価対象病変部位の有害事象：
コホート1：
用法1では，5例（25.0%）で計6件の有害事象がcrisaborole軟膏2%塗布病変部位に発現し，2例（10.0%）で計3件の有害事象が基剤塗布病変部位に発現した。Crisaborole軟膏2%塗布病変部位では，適用部位刺激感および適用部位そう痒感が各2例（10.0%）に認められ，適用部位疼痛および適用部位毛包炎が各1例（5.0%）に認められた。基剤塗布病変部位では，2例（10.0%）で適用部位そう痒感，1例（5.0%）で適用部位刺激感が認められた。2つの評価対象病変部位の有害事象はいずれも治験薬と関連ありと判断されたが，重症度は軽度であった。
用法2では，4例（19.0%）で計7件の有害事象がcrisaborole軟膏2%塗布病変部位に発現し，2例（9.5%）で計3件の有害事象が基剤塗布病変部位に発現した。Crisaborole軟膏2%塗布病変部位では，適用部位刺激感が4例（19.0%）に認められ，適用部位疼痛，適用部位そう痒感および適用部位毛包炎が各1例（4.8%）に認められた。基剤塗布病変部位では，適用部位冷感，適用部位刺激感および適用部位そう痒感が各1例（4.8%）に認められた。2つの評価対象病変部位の有害事象は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位の適用部位毛包炎を除き，いずれも治験薬と関連ありと判断されたが，重症度は軽度であった。

コホート2：
用法1では，評価対象病変部位に有害事象が発現した治験参加者は認められなかった。
用法2では，1例（5.0%）で2件の有害事象（適用部位疼痛および適用部位そう痒感）がcrisaborole軟膏2%塗布病変部位に発現し，いずれも治験薬と関連ありと判断され，重症度は軽度であった。基剤塗布病変部位に有害事象が発現した治験参加者は認められなかった。
/ TSSのベースラインから第15日までの変化量：Crisaborole軟膏2%塗布病変部位と基剤塗布病変部位の治験参加者内比較
コホート1（12歳以上）：
用法1および用法2ともに有効性の主要目的を達成した。両用法とも，第15日のTSS は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位と比較して統計的に有意に低下した。TSSの差（crisaborole軟膏2%塗布病変部位−基剤塗布病変部位）のベースラインからの変化量の最小二乗平均（LSM）は，QD用法で-1.6（p=0.0071），BID用法で-2.0（p=0.0029）であった。

コホート2（2～12歳未満）：
用法1および用法2ともに有効性の主要目的を達成した。両用法とも，第15日のTSS は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位で，基剤塗布病変部位と比較して統計的に有意に低下した。TSSの差のベースラインからの変化量のLSMは，QD用法で-1.5（p=0.0250），BID用法で-2.1（p=0.0014）であった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 第15日のTSSのベースラインからの変化量：Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とcrisaborole軟膏2% QD塗布病変部位の治験参加者間比較 コホート1（12歳以上）： 第15日のTSSはcrisaborole軟膏2% BID塗布病変部位でQD塗布病変部位よりも大きく低下した。TSSのベースラインからの変化量の差（BID塗布病変部位−QD塗布病変部位）のLSMは-0.6であった。 コホート2（2～12歳未満）： 第15日のTSSはcrisaborole軟膏2% BID塗布病変部位でQD塗布病変部位よりも大きく低下した。TSSのベースラインからの変化量の差のLSMは-0.8であった。 第8日のTSSのベースラインからの変化量 コホート1（12歳以上）： Crisaborole軟膏2%塗布病変部位と基剤塗布病変部位の比較では，第8日のTSSの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1では-1.9（p=0.0029），用法2では-1.4（p=0.0282）であった。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位の比較では，第8日のTSSのベースラインからの変化量の差のLSMは-0.1であった。 コホート2（2～12歳未満）： Crisaborole軟膏2%塗布病変部位と基剤塗布病変部位の比較では，第8日のTSSの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1では-1.2（p=0.0237），用法2では-1.7（p=0.0077）であった。 Crisaborole軟膏2%BID塗布病変部位とcrisaborole軟膏2% QD塗布病変部位の比較では，第8日のTSSのベースラインからの変化量の差のLSMは-0.1であった。 ISGAスコアのベースラインからの変化量 コホート1（12歳以上）： Crisaborole軟膏2%塗布病変部位と基剤塗布病変部位の比較では，第15日のISGAスコアの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1で-0.9（p=0.0005），用法2で-0.7（p=0.0098）であった。第8日のISGAスコアの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1で-0.5（p=0.0084），用法2では-0.4（p=0.0584）であった。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位の比較では，第15日のISGAスコアのベースラインからの変化量の差のLSMは0.0，第8日では0.1であった。 コホート2（2～12歳未満）： Crisaborole軟膏2%塗布病変部位と基剤塗布病変部位の比較では，第15日のISGAスコアの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1で-0.7（p=0.0093），用法2で-1.0（p=0.0001）であった。第8日のISGAスコアの差のベースラインからの変化量のLSMは，用法1で-0.3（p=0.1435），用法2で-0.4（p=0.0569）であった。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位の比較では，第15日のISGAスコアのベースラインからの変化量の差のLSMは-0.1，第8日では0.2であった。 Peak Pruritus NRS（コホート1，12歳以上） 用法1では，初回塗布後1日のPruritus NRSスコアの改善はcrisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりも大きく（-1.3対-0.7），この改善は第15日（-3.5対-2.0）まで持続した。Crisaborole軟膏2%塗布病変部位での改善は，第3日を除き，第15日までの各評価時点で基剤塗布病変部位より優れていた（p<0.05）。 用法2では，初回塗布後1日のPruritus NRSスコアの改善はcrisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりもわずかに大きく（-0.6対-0.5），この改善は第15日（-3.7対-2.9）まで持続した。Crisaborole軟膏2%塗布病変部位での改善は，すべての評価時点ではないものの，複数の評価時点で基剤塗布病変部位より優れていた（p<0.05）。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位の比較では，Pruritus NRSスコアのベースラインからの変化量のLSMは，第2日から第12日はcrisaborole軟膏2%QD塗布病変部位がBID塗布病変部位よりおおむね大きかったが，第13日以降はBID塗布病変部位がQD塗布病変部位より大きかった。 Itch Severity Scale（コホート2，6～12歳未満） 用法1では，初回塗布後1日のItch Severity Scaleの改善は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりも大きく（-0.7対-0.3），第15日では-0.8対-0.6であった。用法2では，初回塗布後1日のItch Severity Scaleスコアの改善は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりも大きく（-0.6対-0.4），第15日では-1.3対-0.9であった。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位の比較では，Itch Severity Scaleスコアのベースラインからの変化量のLSMは，第2日から第15日まで，BID塗布病変部位とQD塗布病変部位でおおむね同程度であった。 親／保護者による観察者報告Itch Severity NRS（コホート2，2～12歳未満） 用法1では，初回塗布後1日のItch Severity Scaleスコアの改善は，crisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりも大きく（-0.5対-0.4），第15日まで改善が持続した（-2.5対-1.3）。用法2では，初回塗布後1日のItch Severity Scaleスコアの改善はcrisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位よりも小さかったが（-0.7対-0.9），第15日の改善はcrisaborole軟膏2%塗布病変部位で基剤塗布病変部位より大きかった（-4.3対-3.0）。 Crisaborole軟膏2% BID塗布病変部位とQD塗布病変部位を比較すると，Itch Severity Scaleスコアのベースラインからの変化量のLSMは，第2日から第15日までcrisaborole軟膏2% BID塗布病変部位でcrisaborole軟膏2% QD塗布部位と比較しておおむね高かった。
/ 日本人の軽症から中等症のAD治験参加者では，いずれの用法（QDおよびBID）およびコホート（コホート1：12歳以上，コホート2：2～12歳未満）でも，有効性の主要目的を達成した。
BIDとQDの比較では，crisaborole BIDは，いずれのコホートでも，crisaborole QDと比較して，第15日のTSSは数値的に大きく低下した。
日本人小児および成人の軽症から中等症のAD治験参加者では，crisaborole軟膏2%は，QDおよびBIDのいずれの用法でも忍容性は良好であった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2020年07月14日
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03954158?term=C3291028&draw=2&rank=1

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年12月07日
jRCT番号 jRCT2080224701

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人小児および成人（2歳以上）の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，治験参加者内比較，第2b相試験（治験実施計画書番号：C3291028）
2歳以上の軽症から中等症の日本人アトピー性皮膚炎参加者を対象にCrisaborole軟膏2%の2用法における有効性および安全性を検討する臨床試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2019年04月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年05月10日
/

　

/

　

　
2019年05月17日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は軽症から中等症のアトピー性皮膚炎（AD）を有する日本人小児および成人（コホート1：12歳以上，コホート2：2歳以上12歳未満）を対象としてcrisaborole軟膏2%の2用量の有効性および安全性を検討する，多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，治験参加者内比較，第2b相試験である。
2 2
2019年06月15日
2019年06月15日
2019年11月30日
80
介入研究 Interventional

無作為化，二重盲検，被験者内比較

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

- スクリーニングの6ヵ月以上前にADと診断され，1ヵ月以上症状が安定しており，Hanifin & Rajkaの診断基準に基づいてADに罹患していることが確認されている
- ベースライン／第1日のAD病変面積の%BSAが1%以上30%以下（頭皮，陰部および鼠径部を除く）
- ベースライン／第1日の医師による全般重症度評価（ISGA）のスコアが2（軽症）または3（中等症）の治験参加者

/

- その他の急性または慢性の医学的あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮あるいは自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加や治験薬投与により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，あるいは治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断
- PDE-4阻害薬の外用または全身投与による治療歴がある

/

2歳以上

2age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ アトピー性皮膚炎
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-06930164
薬剤・試験薬剤：Crisaborole
薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤
用法・用量、使用方法：適量1日1回または2回患部に塗布

対象薬剤等
一般的名称等：基剤
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Crisaborole
Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
- 各コホートの各用法のcrisaboroleまたは基剤を塗布した評価対象病変部位における第15日のTotal Sign Score（TSS）のベースラインからの変化量		 efficacy
/ 安全性
有効性
- 各コホートの各用法のcrisaboroleまたは基剤を塗布した評価対象病変部位における第8日のTSSのベースラインからの変化量
- 各コホートの各用法のcrisaboroleまたは基剤を塗布した評価対象病変部位における第8日および第15日のISGAのベースラインからの変化量
- 各コホートの各用法のcrisaboroleまたは基剤を塗布した評価対象病変部位における第15日までの毎日のそう痒評価のベースラインからの変化量
- 各コホートの各用法における有害事象および重篤な有害事象の発現頻度		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-06930164
Crisaborole Crisaborole
264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
適量1日1回または2回患部に塗布
基剤
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

医療法人社団久福会 関野病院 治験審査委員会
東京都豊島区池袋3-28-3
-
-
承認 approved
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29
-
-
承認 approved
医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会
東京都中央区日本橋三丁目3-14
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03954158
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194776

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年12月7日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月28日 詳細
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