臨床研究等提出・公開システム

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

FIH，非盲検，第I/Ib 相，多施設共同試験

FIH, open-label, phase I / lb, multi-center study

- 実施医療機関の検査で確定した進行／転移NSCLC，皮膚悪性黒色腫，NPC，mssCRC，又はTNBC の患者で，RECIST 第1.1 版により決定した測定可能な病変を有する患者。過去に放射線照射又はその他の局所治療を受けた腫瘍病変は，治験登録前にその治療部位で病勢進行が確認された場合のみ，測定可能と判断する。
- 患者は転移に対し標準治療を受けているものとし，標準治療に不耐性か，有効な治療法がない。
- コア針生検に適した病変部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従い腫瘍生検の適応となる。腫瘍生検をスクリーニング時及び本治験の投与中に受ける意思のある患者。例外は治験依頼者との文書による協議後に検討してもよい。なお，神経毒性サブスタディに参加する患者は腫瘍生検検体を採取しない。

- Subjects with advanced/metastatic NSCLC, cutaneous melanoma, NPC, mssCRC or TNBC as determined by local testing, with measurable disease as determined by RECIST version 1.1. Tumor lesions previously irradiated or subjected to other loco-regional therapy will only be considered measurable if there is documented disease progression at the treated site prior to study entry.
- Subjects should have received standard therapy in the metastatic setting, are intolerant to standard therapy, or no effective therapy is available
- Must have a site of disease amenable to core needle biopsy, and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution guidelines. Subject must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening, and during therapy on the study. Exceptions may be considered after documented discussion with Novartis. Patients participating in the neurology sub-study will not have tumor biopsy samples collected

- IKZF2 標的薬による前治療歴がある患者
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者又は過去2 週間以内にCNS に対する局所治療（放射線療法又は手術等）あるいはコルチコステロイドの増量を要したCNS 転移を有する患者
- 治験薬の成分並びに他のmAb 及び／又はその添加剤に対する重度過敏症の既往を有する患者
- 心機能障害又は臨床的に重大な心疾患を有する患者
- HIV 感染患者
- B 型肝炎ウイルス（HBV）又はC 型肝炎ウイルス（HCV）感染患者
- 活動性の並びに既知又は疑いのある自己免疫疾患を有する患者
- 臨床的に重大な放射線又は薬剤誘発性肺臓炎（日常生活動作能力に影響を及ぼしたり，治療を要するもの）を含む間質性肺疾患又は間質性肺臓炎を有する患者又はその既往を有する患者
- 手段的日常生活動作を制限する症候性の末梢神経障害が認められる患者

- Patient has received prior treatment with an IKZF2 targeted agent.
- Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy (such as radiotherapy or surgery), or increasing doses of corticosteroids within the prior 2 weeks.
- History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) and other mAbs and/or their excipients.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- HIV infection.
- Patients with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Active, known or suspected autoimmune disease.
- Presence or history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation or drug-induced pneumonitis (i.e., affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention).
- Subjects with symptomatic peripheral neuropathy limiting instrumental activities of daily living

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing