臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年5月21日 | ||
| 令和2年6月14日 | ||
| 令和2年12月31日 | ||
| プラチナ製剤感受性の進展型小細胞肺癌患者を対象としたLY3295668エルブミン単独投与の第Ib相試験 | ||
| J1O-MC-JZHB | ||
| 進行がん患者を対象としてLY3295668エルブミンを投与した際の安全性及び忍容性を確認する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 参加募集終了 | ||
| LY3295668 エルブミン、- | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2020年06月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224695 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ製剤感受性の進展型小細胞肺癌患者を対象としたLY3295668エルブミン単独投与の第Ib相試験 | |||
| J1O-MC-JZHB | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2019年06月17日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行がん患者を対象としてLY3295668エルブミンを投与した際の安全性及び忍容性を確認する。 | |||
| 1 | 1 | ||
| 2019年07月31日 | |||
| 2019年06月01日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、非無作為化、非盲検試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・十分な臓器機能を有する。 |
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| / | ・現在、他の治験に参加している |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 固形がん | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY3295668 エルブミン 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとし、LY3295668 エルブミンを1日2回経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 CTCAE(バージョン5.0）による有害事象、SAE、死亡及び臨床検査値異常 有効性 全奏効率（完全奏効および部分奏効）および奏効期間 薬物動態 血中薬物濃度の測定 |
safety efficacy pharmacokinetics |
|
| / | 薬物動態 血中薬物濃度の測定 有効性 病勢コントロール率、最良総合効果 |
pharmacokinetics efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY3295668 エルブミン | ||||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 28日間を1サイクルとし、LY3295668 エルブミンを1日2回経口投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | ||
| 03-3542-2511 | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03898791 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194770 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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