臨床研究等提出・公開システム

非盲検

open(masking not used)

1. 病理記録や本試験の生検により切除不能な局所進行性又は転移性固形がん（前治療レジメン数は問わない）であることが確認された患者で，かつ当該がん種に対し臨床的ベネフィットが期待される全ての標準治療（対象となる治療が禁忌である又は忍容性がない場合を除く）を受けている患者
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者
3. 前抗腫瘍療法（免疫療法を含む）の最終投与から治験薬投与開始までの間に21日以上経過している患者。上皮成長因子受容体（EGFR）又は未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者は，治験薬投与開始の4日より前までEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）又はALK阻害剤による治療を受けることができる。
4. 治験薬投与開始の2週間以上前に放射線治療（定位放射線治療を含む）が完了している患者
5. 治験薬投与開始前14日以内に前治療による有害事象（脱毛症を除く）がGrade 1又はベースラインまで回復していること。
6. 転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）（骨スキャン陽性及び／又はコンピュータ断層撮影法［CT］／磁気共鳴画像法［MRI］にて軟部組織に病変が確認されている）患者の場合，以下の全てを満たす患者：
● スクリーニング時の血清テストステロン濃度が50 ng/dL以下の患者
● 精巣摘除術を受けた患者又は治験薬投与期間中アンドロゲン除去療法（ADT）の継続を予定している患者
7. 治験薬投与開始前7日以内に臨床検査値基準を満たすことによって治験薬投与開始前に十分な臓器機能を有することが示された患者。最近輸血を受けた患者の場合は，最後に輸血を行ってから4週間以上経過してから臨床検査を実施すること。
8. 女性は妊娠しておらず，以下のいずれかに該当する場合，被験者候補として適格である：
a. 妊娠の可能性がある女性でないこと。
又は
b. 治療期間全般及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間にわたり避妊ガイダンスに従うことに合意した妊娠の可能性がある女性。
9. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治療期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に，授乳をしないことに同意していること。
10. 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治療期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に，卵子提供をしてはならない。
11. 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治療期間及び治験薬の最終投与後少なくとも6カ月間にわたり避妊法をとることに同意していること。
12. 男性被験者は，スクリーニング期間，治療期間及び治験薬の最終投与後6カ月間にわたり精子提供をしてはならない。
13. 妊娠中のパートナーのいる男性被験者については，妊娠期間中で，治療期間及び治験薬の最終投与後6カ月間に該当する期間は性交渉をしないか，コンドームを使用することに同意していること。
14. 治験薬投与期間中，他の介入試験に参加しないことに同意した患者（ただし，現在他の介入試験の後観察期間中の患者は組み入れ可能とする）

1. Subject has locally-advanced (unresectable) or metastatic solid tumor malignancy (no limit to the number of prior treatment regimens) that is confirmed by available pathology records or current biopsy and has received all standard therapies (unless the therapy is contraindicated or intolerable) felt to provide clinical benefit for his/her specific tumor type.
2. Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
3. Subject's last dose of prior antineoplastic therapy, including any immunotherapy, was at least 21 days prior to initiation of study drug administration. A subject with epidermal growth factor receptor (EGFR) or anaplastic lymphoma kinase (ALK) mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) is allowed to remain on EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) or ALK inhibitor therapy until 4 days prior to initiation of study drug administration.
4. Subject has completed any radiotherapy (including stereotactic radiosurgery) at least 2 weeks prior to initiation of study drug administration.
5. Subject's adverse events (excluding alopecia) from prior therapy have improved to grade 1 or baseline within 14 days prior to initiation of study drug administration.
6. Subject with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) (positive bone scan and/or soft tissue disease documented by computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI)) meets both of the following:
a) Subject has serum testosterone =< 50 ng/dL at screening.
b) Subject has had an orchiectomy or plans to continue androgen deprivation therapy (ADT) for the duration of study treatment.
7. Subject has adequate organ function prior to initiation of study drug administration per specified laboratory values criteria within 7 days prior to initiation of study drug administration. If a subject has received a recent blood transfusion, the laboratory tests must be obtained >= 4 weeks after any blood transfusion.
8. A female subject is eligible to participate if she is not pregnant and at least 1 of the following conditions applies:
a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR
b) WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance throughout the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
9. Female subject must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the treatment period, and for 6 months after the final study drug administration.
10. Female subject must not donate ova starting at screening and throughout the treatment period, and for 6 months after the final study drug administration.
11. Male subject with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner(s)) must agree to use contraception during the treatment period and for at least 6 months after the final study drug administration.
12. Male subject must not donate sperm starting at screening and throughout the treatment period, and for 6 months after the final study drug administration.
13. Male subject with a pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the treatment period and for 6 months after the final study drug administration.
14. Subject agrees not to participate in another interventional study while receiving study drug in present study (subjects who are currently in the follow-up period of an interventional clinical study are allowed).

1. スクリーニング時の体重が45 kg 未満の患者
2. 治験薬投与開始前21日以内に治験薬の投与を受けたことのある患者（EGFR 活性化変異を有する患者又はALK 変異陽性患者は，EGFR TKI 又はALK阻害剤の治験薬投与を本治験薬投与開始の4日より前まで継続可能とする）
3. 治験薬投与開始前14日以内に全身ステロイド療法又は他の免疫抑制剤による治療を受けた患者又はこれらの治療が必要な患者。ただし，補充療法としてヒドロコルチゾン又は他のステロイドを同等量（ヒドロコルチゾン最大30 mg/日又はプレドニゾン最大10 mg/日）投与されている患者は組み入れ可能とする。
4. 症状を伴う中枢神経系（CNS）への転移が認められる患者又は無症状だが安定しないCNSへの転移が確認された患者（例：画像上の病勢進行）。なお，CNS転移の治療歴がある場合は，以下の基準を満たすこと。（i）状態が臨床的に安定している，（ii）治験薬投与開始の4週間以上前から画像診断によるCNSの病勢進行が認められない，（iii）2週間以上前から全身性ステロイドの免疫抑制用量（ヒドロコルチゾン＞ 30 mg/日又はプレドニゾン＞10 mg/日又は同等量）を必要としていない。
5. 活動性自己免疫疾患を有する患者。なお，1型糖尿病，適切な補充療法によって安定している内分泌障害又は全身療法を必要としない皮膚疾患（例：白斑，乾癬又は脱毛症）を有する患者は組み入れ可能とする。
6. 薬剤の作用機序と関連性がある（例：免疫に関連する）Grade 3 以上の毒性により過去に免疫調整療法を中止したことがある患者
7. ASP8374の既知の成分に重篤な過敏症反応を示したことのある患者又は他のモノクローナル抗体による治療で重度の過敏症反応を示したことのある患者
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者
9. B 型肝炎ウイルス（HBV）抗体陽性かつB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性（急性HBV 又は慢性HBVを含む），又はC型肝炎ウイルス（HCV）（定性検査によるHCV リボ核酸［RNA］量）が陽性の患者。HCV抗体検査が陰性の場合，C 型肝炎RNA検査を行う必要はない。またHBsAgが陰性の場合，HBV抗体検査を行う必要はない。
10. 治験薬投与開始前28日以内に感染症ワクチン（生ワクチン）の接種を受けた患者
11. 薬剤性肺臓炎（間質性肺疾患）の既往がある又は現在肺臓炎に罹患している患者
12. 治験薬投与開始前14日以内に全身治療を要する感染症に罹患した患者
13. 同種骨髄移植又は固形臓器移植を受けたことのある患者
14. 治験薬投与期間中，他の抗腫瘍療法が必要になると考えられる患者
15. 治験薬投与開始前6 カ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者又は現在コントロール不良の疾患（症候性うっ血性心疾患，臨床的に重要な心疾患，不安定狭心症，心不整脈又は治験要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況等を含むが，これに限定されない）を有している患者
16. 本試験の対象として不適当と判断される患者
17. 治験薬投与開始前28日以内に大手術を受け完全に回復していない患者

1. Subject weighs < 45 kg at screening.
2. Subject has received investigational therapy within 21 days prior to initiation of study drug administration. (A subject with EGFR activating mutations or a subject with an ALK mutation is allowed to remain on an investigational EGFR TKI or ALK inhibitor until 4 days prior to initiation of study drug administration.)
3. Subject requires or has received systemic steroid therapy or any other immunosuppressive therapy within 14 days prior to initiation of study drug administration. Subjects using a physiologic replacement dose of hydrocortisone or its equivalent (defined as up to 30 mg per day of hydrocortisone or up to 10 mg per day of prednisone) are allowed.
4. Subject has symptomatic central nervous system (CNS) metastases or subject has evidence of unstable CNS metastases even if asymptomatic (e.g., progression on scans). Subjects with previously treated CNS metastases are eligible, if they are clinically stable and have no evidence of CNS progression by imaging for at least 4 weeks prior to initiation of study drug administration and are not requiring immunosuppressive doses of systemic steroids (> 30 mg per day of hydrocortisone or > 10 mg per day of prednisone or equivalent) for longer than 2 weeks.
5. Subject has an active autoimmune disease. Subjects with type 1 diabetes mellitus, endocrinopathies stably maintained on appropriate replacement therapy, or skin disorders (e.g., vitiligo, psoriasis, or alopecia) not requiring systemic treatment are allowed.
6. Subject was discontinued from prior immunomodulatory therapy due to a grade >= 3 toxicity that was mechanistically related (e.g., immune related) to the agent.
7. Subject has known history of serious hypersensitivity reaction to a known ingredient of ASP8374 or severe hypersensitivity reaction to treatment with another monoclonal antibody.
8. Subject has a known history of Human Immunodeficiency Virus.
9. Subject is positive for Hepatitis B virus (HBV) antibodies and surface antigen (including acute HBV or chronic HBV) or Hepatitis C virus ([HCV] ribonucleic acid [RNA]). HVC RNA testing is not required in subjects with negative Hepatitis C antibody testing. HBV antibodies are not required in subjects with negative Hepatitis B surface antigen (HBsAg).
10. Subject has received a live vaccine against infectious diseases within 28 days prior to initiation of study drug administration.
11. Subject has a history of drug-induced pneumonitis (interstitial lung disease) or currently has pneumonitis.
12. Subject has an infection requiring systemic therapy within 14 days prior to initiation of study drug administration.
13. Subject has received a prior allogeneic bone marrow or solid organ transplant.
14. Subject is expected to require another form of antineoplastic therapy while on study treatment.
15. Subject has had a myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to initiation of study drug administration or currently has an uncontrolled illness including, but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
16. Subject has any condition which makes the subject unsuitable for study participation.
17. Subject has had a major surgical procedure and has not completely recovered within 28 days prior to initiation of drug administration.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed