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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年5月17日
令和3年11月8日
令和10年1月26日
切除不能なステージIII非小細胞肺癌患者を対象に、M7824及び化学放射線同時併用療法を使用後にM7824を投与した場合と化学放射線同時併用療法及びプラセボを使用後にデュルバルマブを投与した場合を比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、比較対照試験
切除不能なステージIII NSCLCを対象としたM7824及びcCRTの併用
切除不能なステージIII NSCLC患者を対象に、M7824と化学放射線同時併用療法（cCRT）を使用後にM7824を投与した場合と、cCRTとプラセボを使用後にデュルバルマブを投与した場合の安全性及び有効性の比較評価を行う。
2
非小細胞肺癌
参加募集終了
M7824、エトポシド、ペメトレキセド、カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン、プラセボ、デュルバルマブ
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年11月08日
jRCT番号 jRCT2080224688

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能なステージIII非小細胞肺癌患者を対象に、M7824及び化学放射線同時併用療法を使用後にM7824を投与した場合と化学放射線同時併用療法及びプラセボを使用後にデュルバルマブを投与した場合を比較する多施設共同、二重盲検、無作為化、比較対照試験 A Multicenter, Double Blind, Randomized, Controlled Study of M7824 With Concurrent Chemoradiation Followed by M7824 Versus Concurrent Chemoradiation Plus Placebo Followed by Durvalumab in Participants With Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer
切除不能なステージIII NSCLCを対象としたM7824及びcCRTの併用 M7824 With cCRT in Unresectable Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
Medical Information Medical Information
0120-870-088
メルクバイオファーマ株式会社 Merck Biopharma Co., Ltd.
Medical Information Medical Information
0120-870-088
2019年04月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

150
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除不能なステージIII NSCLC患者を対象に、M7824と化学放射線同時併用療法（cCRT）を使用後にM7824を投与した場合と、cCRTとプラセボを使用後にデュルバルマブを投与した場合の安全性及び有効性の比較評価を行う。 The main purpose of this study is to evaluate safety and efficacy in participants treated with concomitant chemoradiation therapy (cCRT) plus M7824 followed by M7824 compared to cCRT plus placebo followed by durvalumab.
2 2
2019年04月26日
2019年03月01日
2028年01月26日
350
介入研究 Interventional

割り付け：無作為 介入モデル：並行群間比較 盲検化：あり 主要目的：治療

Interventional (Clinical Trial) , Randomized, Parallel Assignment, Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor)

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Africa
/

・組織学検査でNSCLCであることが記録された、ステージIIIの局所進行性切除不能腫瘍［国際肺癌学会胸部腫瘍病期分類マニュアル］が認められた患者。
・上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異、ALK転座、ROS-1再構成を有する腫瘍を持つ患者。
・肺機能が十分な患者［無作為化前3週間以内に測定した1秒量（FEV1）が1.2 L以上、または予測される基準量の50%以上］。
・プロトコルで定義された十分な血液機能、肝機能、腎機能を有する。
・治験に参加する男性または女性の避妊薬の使用が、避妊法に関する国内の規制に一致する。

-Participants must have histologically documented NSCLC who present with Stage III locally advanced, unresectable disease (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology
-Participants with tumor harboring an Epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing (activating) mutation, Anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocation, ROS-1 rearrangement are eligible.
-Participants must have adequate pulmonary function defined as a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) greater than equals to (>=) 1.2 liters or 50 percent or more of predicted normal volume measured within 3 weeks prior to randomization.
-Adequate hematological, hepatic and renal function as defined in the protocol
-Contraceptive use by males or females will be consistent with local regulations on contraception methods for those participating in clinical studies
/

・非小細胞肺癌組織に小細胞が混在している患者。
・治験登録前4週間以内に大手術を受けた患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染またはC型肝炎ウイルス（HCV）、活動性の結核など重大な急性または慢性感染を有する患者。
・入院が必要となる慢性閉塞性肺疾患の増悪やその他の呼吸器疾患
・過去1年で全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用した治療）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者
・NSCLCに対する細胞毒性全身化学療法、T細胞の共制御タンパク質を標的とする抗体若しくは薬剤の使用歴がある患者。

-Participants with Mixed small cell with non-small cell lung cancer histology
-Recent major surgery within 4 weeks prior to entry into the study
-Significant acute or chronic infections including human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome, Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection and active tuberculosis
-Chronic Obstructive Pulmonary Disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization
-Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 1 year (i.e., with use of disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs)
-Any prior systemic cytotoxic chemotherapy for their NSCLC or any antibody or drug targeting T-cell coregulatory proteins
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non-small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：M7824
薬剤・試験薬剤：Bintrafusp alfa
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：cCRT期間からcCRT後1年までの期間、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1回当たり1200 mgを1時間かけて静脈内投与する。
一般的名称等：エトポシド
薬剤・試験薬剤：Etoposide
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：cCRT期間中、1から5日目および29から33日目に、毎日最低30分から最大60分かけて50 mg/m2を静脈内投与する。
一般的名称等：ペメトレキセド
薬剤・試験薬剤：Pemetrexed
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：cCRT期間中、10分かけて500mg/m2の用量で、1、22、および43日目に各国の基準に従って投する。
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：Carboplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：cCRT期間中、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に30分かけてAUC2に基づいて静脈内投与する。
一般的名称等：パクリタキセル
薬剤・試験薬剤：Paclitaxel
薬効分類コード：424 抗腫瘍性植物成分製剤
用法・用量、使用方法：cCRT期間中、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に60分かけて45 mg/m2の用量で静脈内投与する。
一般的名称等：シスプラチン
薬剤・試験薬剤：Cisplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：エトポシドと組み合わせて、cCRT期間中、1、8、29、および36日目にシスプラチン50 mg/m2を60分かけて静脈内投与する。ペメトレキセドと組み合わせて、cCRT期間中、1、22、および43日目に60分かけてシスプラチン75 mg/m2を静脈内投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：cCRT期間中、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1時間かけて静脈内投与する。
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：Durvalumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：cCRT後1年までの期間、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1回当たり10 mg/kgを1時間かけて静脈内投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc : M7824
INN of investigational material : Bintrafusp alfa
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive intravenous infusion of 1200 milligram (mg) M7824 over 1 hour every 2 weeks (q2w) during cCRT and up to 1 year after cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.
Generic name etc : Etoposide
INN of investigational material : Etoposide
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive etoposide 50 mg/m^2 intravenously over a minimum of 30 minutes up to 60 minutes daily on Day 1 to 5 and Day 29 to 33 during cCRT.
Generic name etc : Pemetrexed
INN of investigational material : Pemetrexed
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive pemetrexed at a dose of 500 mg/m^2 intravenously over 10 minutes or according to local standards on Days 1, 22, and 43 during cCRT.
Generic name etc : Carboplatin
INN of investigational material : Carboplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive carboplatin intravenously based on area under curve (AUC) 2 over 30 minutes on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36, and Day 43 during cCRT.
Generic name etc : Paclitaxel
INN of investigational material : Paclitaxel
Therapeutic category code : 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive paclitaxel intravenously at a dose of 45 mg/m^2 over 60 minutes on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36, and Day 43 during cCRT.
Generic name etc : Cisplatin
INN of investigational material : Cisplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : In combination with etoposide, participants will receive cisplatin 50 mg/m^2 intravenously over 60 minutes on Days 1, 8, 29, and 36 during cCRT. In combination with pemetrexed, participants will receive cisplatin 75 mg/m2 intravenously over 60 minutes on Days 1, 22, and 43 during cCRT.

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to M7824 over 1 hour q2w during cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.
Generic name etc : Durvalumab
INN of investigational material : Durvalumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive intravenous infusion of durvalumab 10 milligram per kilogram (mg/Kg) over 1 hour q2w up to 1 year after cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.
/
/ 有効性
RECIST第1.1版に基づきIRCが判定したPFS		 efficacy
Progression-free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) Assessed by Independent Review Committee (IRC) [ Time Frame: Time from first dose up to 59 Months ]
/ 有効性
安全性
薬物動態
薬力学
1. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬と関連ありと判定されたAEの発現［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
2. 全生存［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
3. 肺の一酸化炭素拡散能（DLCO）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
4. 免疫組織化学法（IHC）で判定したベースライン時の腫瘍中のPD-L1発現及び有効性との関連性［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
5. RECIST第1.1版に基づきIRCが判定した客観的奏効［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
6. RECIST第1.1版に基づいた奏効期間［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
7. 抗薬物抗体（ADA）アッセイにより評価したM7824の免疫原性［期間：ベースラインから、8.8年と予測される。］
8. 投与間隔終了時濃度（Ctrough）でのM7824のPKプロファイル［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
9. 投与終了時濃度（Ceoi）でのM7824のPKプロファイル［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
10. 高解像度CT（HRCT）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
11. 1秒量（FEV1）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
12. 努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］
13. 6分間歩行試験のベースラインからの変化［期間：ベースラインから、14ヶ月と予測される。］		 efficacy
safety
pharmacokinetics
pharmacodynamics
1.Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
2.Overall Survival [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
3.Changes from Baseline in Diffusing Capacity of Lung for Carbon Monoxide (DLCO) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
4.Programmed death-ligand 1 (PD-L1) Expression in Tumors Assessed with Immunohistochemistry (IHC) and Association with Efficacy [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
5.Objective Response According to RECIST 1.1 Assessed by IRC [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
6.Duration of Response According to RECIST 1.1 [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
7.Immunogenicity of M7824 as Measured by Antidrug Antibody (ADA) Assays [ Time Frame: Baseline up to 8.8 years ]
8.Concentration Immediately Before Next Dosing (Ctrough) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
9.Concentration Immediately at End of Infusion (Ceoi) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
10.Changes from Baseline in High-resolution Computed Tomography (HRCT) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
11.Changes from Baseline in Forced Expiratory Volume in one Second (FEV1) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
12.Changes from Baseline in Forced Vital Capacity (FVC) [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]
13.Changes from Baseline in 6-minutes Walking Test [ Time Frame: Baseline up to 14 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
M7824 M7824
Bintrafusp alfa Bintrafusp alfa
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
cCRT期間からcCRT後1年までの期間、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1回当たり1200 mgを1時間かけて静脈内投与する。 Participants will receive intravenous infusion of 1200 milligram (mg) M7824 over 1 hour every 2 weeks (q2w) during cCRT and up to 1 year after cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.
エトポシド Etoposide
Etoposide Etoposide
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
cCRT期間中、1から5日目および29から33日目に、毎日最低30分から最大60分かけて50 mg/m2を静脈内投与する。 Participants will receive etoposide 50 mg/m^2 intravenously over a minimum of 30 minutes up to 60 minutes daily on Day 1 to 5 and Day 29 to 33 during cCRT.
ペメトレキセド Pemetrexed
Pemetrexed Pemetrexed
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
cCRT期間中、10分かけて500mg/m2の用量で、1、22、および43日目に各国の基準に従って投する。 Participants will receive pemetrexed at a dose of 500 mg/m^2 intravenously over 10 minutes or according to local standards on Days 1, 22, and 43 during cCRT.
カルボプラチン Carboplatin
Carboplatin Carboplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
cCRT期間中、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に30分かけてAUC2に基づいて静脈内投与する。 Participants will receive carboplatin intravenously based on area under curve (AUC) 2 over 30 minutes on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36, and Day 43 during cCRT.
パクリタキセル Paclitaxel
Paclitaxel Paclitaxel
424 抗腫瘍性植物成分製剤 424 Antineoplastic preparations extracted from plants
cCRT期間中、1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、および43日目に60分かけて45 mg/m2の用量で静脈内投与する。 Participants will receive paclitaxel intravenously at a dose of 45 mg/m^2 over 60 minutes on Day 1, Day 8, Day 15, Day 22, Day 29, Day 36, and Day 43 during cCRT.
シスプラチン Cisplatin
Cisplatin Cisplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
エトポシドと組み合わせて、cCRT期間中、1、8、29、および36日目にシスプラチン50 mg/m2を60分かけて静脈内投与する。ペメトレキセドと組み合わせて、cCRT期間中、1、22、および43日目に60分かけてシスプラチン75 mg/m2を静脈内投与する。 In combination with etoposide, participants will receive cisplatin 50 mg/m^2 intravenously over 60 minutes on Days 1, 8, 29, and 36 during cCRT. In combination with pemetrexed, participants will receive cisplatin 75 mg/m2 intravenously over 60 minutes on Days 1, 22, and 43 during cCRT.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
cCRT期間中、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1時間かけて静脈内投与する。 Participants will receive intravenous infusion of placebo matched to M7824 over 1 hour q2w during cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.
デュルバルマブ Durvalumab
Durvalumab Durvalumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
cCRT後1年までの期間、許容できない毒性が確認されるまで、2週毎に1回当たり10 mg/kgを1時間かけて静脈内投与する。 Participants will receive intravenous infusion of durvalumab 10 milligram per kilogram (mg/Kg) over 1 hour q2w up to 1 year after cCRT until unacceptable toxicity, confirmed disease progression assessed by investigator.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

メルクバイオファーマ株式会社
Merck Biopharma Co., Ltd.
Merck KGaA
Merck KGaA

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 Kobe-shi, Chuo-ku Minatojimaminami-machi 2-1-1
078-302-5176
c_ccri@kcho.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03840902
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194762

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

Clinicaltrial.gov Clinicaltrial.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03840902?recrs=b&cond=NSCLC%2C+Stage+III&rank=3

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年11月8日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和元年5月17日 詳細
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