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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年5月16日
令和5年12月24日
オシメルチニブ単剤による一次治療下で病勢進行した進行非小細胞肺癌 患者を対象に、バイオマーカーを指標とした第II 相プラットフォーム試 験
ORCHARD
日比 加寿重
アストラゼネカ株式会社
オシメルチニブ単剤による一次治療下で進行した進行非小細胞肺癌患者を対象とした第II 相プラットフォーム試験

本治験はモジュール式デザインを採用しているため、複数の治験治療の有効性、安全性及び忍容性の評価が可能
2
非小細胞肺癌
参加募集終了
オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン、オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン、-
九州大学病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年12月19日
jRCT番号 jRCT2080224686

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

オシメルチニブ単剤による一次治療下で病勢進行した進行非小細胞肺癌 患者を対象に、バイオマーカーを指標とした第II 相プラットフォーム試 験 A Biomarker-directed Phase 2 Platform Study in Patients With Advanced Non-Small Lung Cancer Whose Disease Has Progressed on First-Line Osimertinib Therapy
ORCHARD ORCHARD

(2)治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年06月13日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

 

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

 

 
/

 

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

 

 
/

 

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

 

 
/

 

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

 

 
/

 

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

 

 
/

 

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

オシメルチニブ単剤による一次治療下で進行した進行非小細胞肺癌患者を対象とした第II 相プラットフォーム試験 本治験はモジュール式デザインを採用しているため、複数の治験治療の有効性、安全性及び忍容性の評価が可能 Phase 2 Platform Study in Patients with Advanced Non-Small Lung Cancer who progressed on First-Line Osimertinib Therapy. This study is modular in design, allowing evaluation of the efficacy, safety and tolerability of multiple study treatments.
2 2
2019年06月25日
2019年05月07日
2025年12月31日
30
介入研究 Interventional

非ランダム化、並行群間比較試験

Non-Randomized, Parallel Assignment

治療

treatment purpose

/ 米国/韓国/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン等 United States of America/Republic of Korea/Italy/Netherlands/Norway/Spain/Sweden etc
/

日本は20歳以上
全ての治験治療モジュール(グループA / B)に適用される選択基準:

1. 以下の特徴を持つ非小細胞肺がん(NSCLC)
1. 組入れ時点で局所進行又は転移が認められ(すなわち、進行性NSCLC)、根治的手術療法又は放射線療法適応外である者

2. 診断時にEGFR TKI感受性との関連が知られているEGFR遺伝子変異を有する肺腺癌であることが組織学的又は細胞学的に診断されている者(組織学的に混合型の場合は、腺癌が組織学的に優勢であれば適格とする)。モジュール7 に基づいて治療を受けるには、組織学的に特定可能なSCLC 又は大細胞NEC への形質転換成分を有する必要がある。

3. 進行NSCLCに対する前治療は、オシメルチニブ単独治療の一次治療のみで、治験責任(分担)医師により臨床的ベネフィットがあると判断された者

オシメルチニブ80mg 1日1回の単剤による一次治療下の進行が画像検査により確認されている者((「一次治療」とは、14 日を超えて抗癌剤の投与を毎日受けた、又は抗癌剤の点滴静注を1 回受けた場合と定義する。例えば、オシメルチニブ治療の前に第一世代又は第二世代TKI を受けたが期間が14 日間未満で、有害事象のため中止した場合は、本治験への組入れ可能である。除外基準5 も参照)過去に術前又は術後補助療法を受けた患者は、除外基準5 に従い組入れ可能。

4.オシメルチニブ80 mg 1 日1 回の単剤による一次治療下の進行が画像検査により確認されている者。

2. 必須の生検に適している(採取可能な腫瘍があると定義)者。実施医療機関で使用する採取法は問わないが、その手技を実施する者が確認することが望ましい。また、患者がその手技に耐えられるような安定した臨床状態であること。生検は治験薬の初回投与予定日前60 日間以内に実施すること。

3. RECISTガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する者
(ベースライン時のCT検査又はMRI 検査において最長径が10 mm 以上[リンパ節病変については短径15 mm以上]であることが正確に測定され、かつ、反復して評価することに適した病変が1 つ以上と定義)。放射線照射が行われた病変又は放射野内にある病変は、RECIST ガイドライン第1.1 版に基づく明らかな増悪が認められた場合を除き、測定可能病変として用いるべきではない。標的病変は、生検に適した他の病変がない場合を除き、ベースライン腫瘍生検には使用しない。

4.適切な血液凝固パラメータを有する者
国際標準比(INR)が基準値上限の1.5倍未満、及び活性化部分トロンボプラスチン時間が基準値上限の1.5倍未満。ただし、これらのパラメータに影響する抗凝固治療を受けている場合を除く。

Inclusion criteria applicable to all study treatment modules (Groups A/B):

1.Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with the following features

1.Locally advanced or metastatic disease (i.e., advanced NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy at study entry.

2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the lung (patients with mixed histology are eligible if adenocarcinoma is the predominant histology) harboring EGFR mutation(s) known to be associated with EGFR TKI sensitivity at diagnosis. Any histologically identifiable component of neuroendocrine transformation to SCLC or large cell NEC is required for treatment under Module 7.

3. Received only 1 line of therapy, with single-agent osimertinib, for advanced NSCLC, with clinical benefit as judged by investigator discretion.

(Note: a 'line' of therapy is defined as a daily anti-cancer treatment administered for >14 days, or a single infusion of an intravenous anti-cancer treatment. For instance, patients who have had <14 days of a first- or second- generation TKI prior to osimertinib, and stopped due to adverse events, would be eligible to enter this study, see also exclusion criteria 5).

Patients previously treated adjuvantly or neo-adjuvantly are eligible per exclusion criterion 5.

4.Evidence of radiological disease progression on first-line monotherapy with osimertinib 80 mg po QD.

2. Suitable for a mandatory biopsy defined as having an accessible tumor; by whichever modality the site uses and, ideally, confirmed by the person who will perform the procedure; and a stable clinical condition that will allow the patient to tolerate the procedure. The biopsy should be performed within 60 days of the planned first dose of study treatment.

3.Patients must have measurable disease per RECIST 1.1, as defined by at least 1 lesion that can be accurately measured at baseline as 10 mm or more at the longest diameter (except lymph nodes which must have a short axis 15 mm or more) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), which is suitable for accurate repeated measurements. Previously irradiated lesions or a lesion in the field of radiation should not be used as measurable disease unless the lesion(s) has/have demonstrated unequivocal disease progression by RECIST 1.1. Target lesions should not be used for the baseline tumour biopsy, unless there are no other lesions suitable for biopsy and they fulfil requirements.

4. Adequate coagulation parameters, defined as:
International Normalisation Ratio (INR) <1.5 x ULN and activated partial thromboplastin time <1.5 x ULN unless patients are receiving therapeutic anti-coagulation which affects these parameters.

/

全ての治験治療モジュール(グループA / B)に適用される除外基準:

1. オシメルチニブの投与開始後3カ月以内に病勢進行が認められた者

2. オシメルチニブによる前治療の投与中止又は減量に至った毒性が認められた者。過去に減量を行ったが、プレスクリーニング時にはオシメルチニブを完全な用量で投与中であった被験者については、治験依頼者の臨床試験実施チームの医学専門家と協議すること。

3. 治験治療の開始時に、オシメルチニブによる前治療に起因するCTCAE グレード2以上の毒性が継続している者

4. 治験薬の初回投与前から60日を超えて、オシメルチニブの投与を中断している者

5. 以下の臨床検査値のいずれかを示すような骨髄機能及び臓器機能が不十分な者
1. 絶対好中球数<1.5 × 109/L
2. 血小板数<100 × 109/L
3. ヘモグロビン<9 g/dL
4. アラニン・アミノトランスフェラーゼ(ALT)>2.5 ×基準値上限
5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)>2.5 ×基準値上限
6.総ビリルビン>1.5 ×基準値上限、又はジルベール症候群(非抱合型高ビリルビン血症)と確認されている場合、総ビリルビン>3 × 基準値上限

6. Cockcroft-Gault 式又は24 時間蓄尿を用いて算出したクレアチニンクリアランス<50 mL/min

Exclusion Criteria applicable to all study treatment modules (Groups A/B):

1. Patients whose disease has progressed within the first 3 months of osimertinib treatment.(refractory to osimertinib treatment).

2. Patients must not have experienced a toxicity(-ies) that led to permanent discontinuation or dose reduction of prior osimertinib.
(a) Patients who had dose reductions in the past, but were receiving a full dose of osimertinib at the time of pre-screening should be discussed with the Study Physician.

3. Any unresolved toxicities from prior osimertinib treatment greater than CTCAE Grade 1 at the time of starting study treatment.

4. Patients should not have discontinued osimertinib >60 days prior to the first dose of study treatment.

5. Inadequate bone marrow reserve or organ function as demonstrated by any of the following laboratory values:

1. Absolute neutrophil count < 1.5 x 109/L.

2. Platelet count < 100 x 109/L.

3. Haemoglobin < 9 g/dL.

4. Alanine transaminase (ALT) > 2.5 x ULN.

5. Aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x ULN.

6. Total bilirubin (TBL) > 1.5 x ULN, or > 3 x ULN in the presence of documented Gilbert's Syndrome (unconjugated hyperbilirubinaemia).

6. Creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min, calculated using Cockcroft-Gault equation (Cockcroft and Gault 1976) or 24-hour urine collection.

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:モジュール(M)1:オシメルチニブ80mg+savolitinib 300mg 1日1回経口
M2:オシメルチニブ80mg+ゲフィチニブ 250mg 1日1回経口
M3:オシメルチニブ80mg(経口)+ネシツムマブ800mgを21日サイクルの1, 8日目に静注投与
M4:デュルバルマブ1500mg+ペメトレキセド 500mg/m2+カルボプラチン AUC5を21日サイクルで最高6サイクルまで1日目に静注投与。以降、デュルバルマブ+ペメトレキセドを28日サイクルで投与
M5:オシメルチニブ80mg+アレクチニブ300mg1日2回経口

一般的名称等:オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:M6:オシメルチニブ80mg+セルペルカチニブ160mg1日2回経口
M7:デュルバルマブ1500mg+エトポシド 80-100mg/m2+カルボプラチン AUC5-6を21日サイクルで4サイクルまで1日目に静注投与(エトポシド1-3日目投与)。以降、デュルバルマブを28日サイクルで投与
M8:オシメルチニブ 80mg(経口)+ペメトレキセド 500mg/m2+カルボプラチン AUC5を21日サイクルで最高4サイクルまで1日目に静注投与。以降、オシメルチニブ+ペメトレキセドを21日サイクルで投与
M9:オシメルチニブ80mg+セルメチニブ 75mg1日2回経口
M10 : オシメルチニブ80mg(経口)+ダトポタマブ デルクステカンを4.0mg/kg又は6.0mg/kgを3週間に1回静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc : Osimertinib, Savolitinib, Gefitinib, Necitumumab, Durvalumab, Carboplatin, Pemetrexed, Alectinib, Selpercatinib, Selumetinib, Etoposide, Datopotamab Deruxtecan
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : M1: osimerinib 80mg+savolitinib 300mg orally once daily
M2: osimertinib 80mg+gefitinib 250mg orally once daily
M3: osimertinib 80mg(orally)+necitumumab 800mg once daily as an intravenous(IV) infusion on Days1, 8 of each 21day cycle
M4: Durvalumab 1500mg+pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC5 is IV infusion on the first day to 6cycles as a 21day cycle.And, Durvalumab+ pemetrexed can be IV infusion as 28days cycle
M5: osimertinib 80mg+alectinib 300mg orally twice daily

Generic name etc : Osimertinib, Savolitinib, Gefitinib, Necitumumab, Durvalumab, Carboplatin, Pemetrexed, Alectinib, Selpercatinib, Selumetinib, Etoposide, Datopotamab Deruxtecan
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : M6: osimertinib 80mg+selpercatinib 160mg orally twice daily
M7: Durvalumab 1500mg+Etoposide 80-100mg/m2+carboplatin AUC5-6 is IV infusion on the first day to 4cycles as a 21day cycle.(Etoposide is administered on Days1-3). And, Durvalumab can be IV infusion as 28days cycle
M8: osimertinib 80mg(orally)+pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC5 is IV infusion on the first day to 4cycles as a 21day cycle. And, osimertinib+pemetrexed can be administered as 21days cycle
M9: osimertinib 80mg+selumetinib 75mg orally twice daily
M10: osimertinib 80mg(orally)+ Datopotamab deruxtecan 4.0 mg/kg or 6.0 mg/kg can be IV infusion every 3 weeks.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
検証的
-
efficacy
confirmatory
-
/ 有効性
薬物動態
-
efficacy
pharmacokinetics
-

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン Osimertinib, Savolitinib, Gefitinib, Necitumumab, Durvalumab, Carboplatin, Pemetrexed, Alectinib, Selpercatinib, Selumetinib, Etoposide, Datopotamab Deruxtecan
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
モジュール(M)1:オシメルチニブ80mg+savolitinib 300mg 1日1回経口 M2:オシメルチニブ80mg+ゲフィチニブ 250mg 1日1回経口 M3:オシメルチニブ80mg(経口)+ネシツムマブ800mgを21日サイクルの1, 8日目に静注投与 M4:デュルバルマブ1500mg+ペメトレキセド 500mg/m2+カルボプラチン AUC5を21日サイクルで最高6サイクルまで1日目に静注投与。以降、デュルバルマブ+ペメトレキセドを28日サイクルで投与 M5:オシメルチニブ80mg+アレクチニブ300mg1日2回経口 M1: osimerinib 80mg+savolitinib 300mg orally once daily M2: osimertinib 80mg+gefitinib 250mg orally once daily M3: osimertinib 80mg(orally)+necitumumab 800mg once daily as an intravenous(IV) infusion on Days1, 8 of each 21day cycle M4: Durvalumab 1500mg+pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC5 is IV infusion on the first day to 6cycles as a 21day cycle.And, Durvalumab+ pemetrexed can be IV infusion as 28days cycle M5: osimertinib 80mg+alectinib 300mg orally twice daily
オシメルチニブ、Savolitinib、ゲフィチニブ、ネシツムマブ、デュルバルマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、アレクチニブ、セルペルカチニブ、セルメチニブ、エトポシド、ダトポタマブ デルクステカン Osimertinib, Savolitinib, Gefitinib, Necitumumab, Durvalumab, Carboplatin, Pemetrexed, Alectinib, Selpercatinib, Selumetinib, Etoposide, Datopotamab Deruxtecan
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
M6:オシメルチニブ80mg+セルペルカチニブ160mg1日2回経口 M7:デュルバルマブ1500mg+エトポシド 80-100mg/m2+カルボプラチン AUC5-6を21日サイクルで4サイクルまで1日目に静注投与(エトポシド1-3日目投与)。以降、デュルバルマブを28日サイクルで投与 M8:オシメルチニブ 80mg(経口)+ペメトレキセド 500mg/m2+カルボプラチン AUC5を21日サイクルで最高4サイクルまで1日目に静注投与。以降、オシメルチニブ+ペメトレキセドを21日サイクルで投与 M9:オシメルチニブ80mg+セルメチニブ 75mg1日2回経口 M10 : オシメルチニブ80mg(経口)+ダトポタマブ デルクステカンを4.0mg/kg又は6.0mg/kgを3週間に1回静脈内投与 M6: osimertinib 80mg+selpercatinib 160mg orally twice daily M7: Durvalumab 1500mg+Etoposide 80-100mg/m2+carboplatin AUC5-6 is IV infusion on the first day to 4cycles as a 21day cycle.(Etoposide is administered on Days1-3). And, Durvalumab can be IV infusion as 28days cycle M8: osimertinib 80mg(orally)+pemetrexed 500mg/m2+carboplatin AUC5 is IV infusion on the first day to 4cycles as a 21day cycle. And, osimertinib+pemetrexed can be administered as 21days cycle M9: osimertinib 80mg+selumetinib 75mg orally twice daily M10: osimertinib 80mg(orally)+ Datopotamab deruxtecan 4.0 mg/kg or 6.0 mg/kg can be IV infusion every 3 weeks.
- -
- -
- -

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

6 IRBの名称等

九州大学病院 治験倫理審査委員会 IRB of Kyushu University Hospital
福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku , Fukuoka-shi, Fukuoka, 812-8582, Japan
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT03944772
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194760

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No
- -

(5)全体を通しての補足事項等

D6186C00001 D6186C00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和元年12月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月17日 詳細