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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年5月8日
令和3年9月13日
切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumab（BGB-A317）の有効性及び安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検第III相試験
RATIONALE 306
進行性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumabの有効性及び安全性を評価することが本試験の目的である。
3
食道扁平上皮がんのファーストライン治療
参加募集終了
Tislelizumab (BGB-A317)、プラセボ
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年09月13日
jRCT番号 jRCT2080224669

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能、局所進行再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumab（BGB-A317）の有効性及び安全性を評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検第III相試験 A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tislelizumab (BGB-A317) in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients with Unresectable, Locally Advanced Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma
RATIONALE 306 RATIONALE 306

（２）治験責任医師等に関する事項

BeiGgene BeiGgene
臨床試験窓口 Clinical Trials
1 (877) 828-5568
clinicaltrials@beigene.com
BeiGgene BeiGgene
臨床試験窓口 Clinical Trials
1 (877) 828-5568
clinicaltrials@beigene.com
2019年04月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年05月20日
/

　

/

　

　
2019年04月23日
/

　

/

　

　
2019年05月10日
/

　

/

　

　
2019年04月23日
/

　

/

　

　
2019年07月31日
/

　

/

　

　
2019年07月27日
/

　

/

　

　
2019年08月26日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行性食道扁平上皮がん患者を対象に、第一選択治療としての化学療法と併用したtislelizumabの有効性及び安全性を評価することが本試験の目的である。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tislelizumab as first line treatment in combination with chemotherapy in patients with advanced ESCC.
3 3
2019年06月11日
2019年02月28日
2022年06月30日
622
介入研究 Interventional

無作為化、プラセボ対照、 二重盲検

Randomized placebo-controlled double-blind

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

1. 病理検査（組織検査）に基づきESCCの確定診断を受けた患者
2. 初回診断時に、ステージIVの切除不能ESCCが認められた患者、又は過去にプラチナ製剤ベースの化学療法による術前・術後補助療法を受けた後6ヵ月以上の無治療期間がある切除不能、局所進行再発又は転移がん患者（AJCC第7版、別途14に基づく）
※他のプロトコル規定の選択基準が該当する可能性がある。

1. Pathologically (histologically) confirmed diagnosis of ESCC
2. Stage IV unresectable ESCC at first diagnosis OR unresectable, locally advanced recurrent or metastatic disease (per AJCC 7th Edition), if there is prior neoadjuvant/adjuvant therapy with platinum-based chemotherapy, a treatment-free interval of at least 6 months is required
NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply.
/

1．治験薬投与開始前4週間以内に、ESCCに対し緩和放射線治療を受けた患者
2．切除不能、局所進行再発性又は転移性ESCCの全身治療歴がある患者　注：同時化学放射線療法において、過去に全身性の同時化学療法を受けている患者は適格である。
3．PD-1、PD-L1又はPD-L2の標的治療を受けたことがある患者
4．瘻孔の所見が認められる患者（食道／気管支又は食道／大動脈）
5．頻回のドレナージ又は内科的処置を要するコントロール不能の胸水、心嚢液貯留又は腹水（処置の2週間以内にさらなる処置を要する臨床的に重要な再発）を有する患者
6．治療不応の完全食道閉塞の所見を有する患者
7．治験責任医師の選択により、無作為割付け前1ヵ月以内に、意図せず体重が5%以上減少したか、栄養リスク指標（NRI）が83.5未満（別添15）の患者
8．2剤化学療法C（プラチナ製剤 + パクリタキセル）の投与を受ける患者は、ベースライン時にグレード2以上の末梢性ニューロパチーが認められてはならない
9．実施医療機関の治験責任医師によって切除可能又は放射線治療で治癒可能とされた局所進行食道がん
※他のプロトコル規定の除外基準が該当する可能性がある。

1. Palliative radiation treatment for ESCC within 4 weeks of study treatment initiation
2. Prior systemic therapy for unresectable, locally advanced recurrent or metastatic ESCC
Note: Patients with prior systemic concurrent chemotherapy in concurrent chemoradiotherapy are eligible
3. Received prior therapies targeting PD-1, PD-L1 or PD-L2
4. Patients with evidence of fistula (either esophageal/bronchial or esophageal/aorta)
5. Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage or medical intervention (clinically significant recurrence requiring an additional intervention within 2 weeks of intervention)
6. Evidence of complete esophageal obstruction not amenable to treatment
7. Unintentional weight loss >= 5% within one month prior to randomization or Nutritional Risk Index (NRI) < 83.5 (Appendix 15) per investigator's choice
8. Patients receiving chemotherapy doublet C (platinum and paclitaxel) must not have peripheral neuropathy >= Grade 2 at baseline
9. Locally advanced esophageal carcinoma that is resectable or potentially curable with radiation therapy per local investigator
NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 食道扁平上皮がんのファーストライン治療 First line treatment in Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Tislelizumab (BGB-A317)
薬剤・試験薬剤：Tislelizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：-Tislelizumab + 化学療法　　　化学療法： シスプラチン + フルオロウラシル（5-FU）：‐ シスプラチン60～80 mg/m2を3週ごとに（Q3W）Day 1にIV投与‐ 5-FU 750～800 mg/m2をQ3WでDay 1～5に連日24時間かけてIV持続投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボ＋化学療法 化学療法： シスプラチン + 5-フルオロウラシル（5-FU）：‐ シスプラチン60～80 mg/m2を3週ごとに（Q3W）Day 1にIV投与 ‐ 5-FU 750～800 mg/m2をQ3WでDay 1～5に連日24時間かけてIV持続投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Tislelizumab (BGB-A317)
INN of investigational material : Tislelizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Tislelizumab + Chemotherapy Chemotherapy : Cisplatin+ Fluorouracil (5-FU) -Cisplatin 60-80 mg/m2 IV on Day 1 Q3W- 5-FU 750-800 mg/m2 IV continuous infusion over 24 hours daily on Days 1-5 Q3W

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo + Chemotherapy Chemotherapy : Cisplatin+ Fluorouracil (5-FU) -Cisplatin 60-80 mg/m2 IV on Day 1 Q3W - 5-FU 750-800 mg/m2 IV continuous infusion over 24 ho urs daily on Days 1-5 Q3W
/
/ 有効性
-OS：無作為割付日から死因を問わない死亡日までの期間。
 efficacy
-OS - defined as the time from the date of randomization until the date of death due to any cause
/ 安全性
有効性
-PFS - 無作為割付け日から、治験責任医師がRECIST v1.1に基づき疾患進行を最初に確認した日、又は死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義。
-ORR - 治験責任医師がRECIST v1.1に基づき判定したCR又はPRが、BORとして認められた被験者の割合と定義。
-PD-L1 vCPS >= 10%サブグループのOS。
-HRQoL -欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−C30（EORTC QLQ-C30）、欧州がん研究治療機構による健康関連QOLに関する質問票−食道がんモジュール（EORTC QLQ-OES18）、及び欧州QOL尺度-5項目-5水準（EQ-5D-5L）のスコアと定義。
-DOR-治験責任医師がRECIST v1.1に基づき客観的奏効を最初に判定してから、進行が最初に確認された時点、又は死亡時点のいずれか早い時点までの期間と定義。
-NCI-CTCAE v4.03に基づく有害事象の発現率及び重症度。
 safety
efficacy
-PFS - defined as the time from the date of randomization to the date of first
documentation of disease progression assessed by the investigator per RECIST v1.1
or death, whichever occurs first
-ORR - defined as the proportion of patients whose best overall response (BOR) is complete response (CR) or partial response (PR) assessed by the investigator per RECIST v1.1
-OS in the PD-L1 vCPS >= 10% subgroup
-HRQoL - defined as scores of the European EORTC QLQ-C30 (QLQ-C30), its esophageal cancer module - EORTC QLQ-OES18 (OES18), and the European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
-DOR- defined as the time from the first determination of an objective response until the first documentation of progression assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death, whichever comes first
-The incidence and severity of adverse events (AEs) according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Tislelizumab (BGB-A317) Tislelizumab (BGB-A317)
Tislelizumab Tislelizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
-Tislelizumab + 化学療法　　　化学療法： シスプラチン + フルオロウラシル（5-FU）：‐ シスプラチン60～80 mg/m2を3週ごとに（Q3W）Day 1にIV投与‐ 5-FU 750～800 mg/m2をQ3WでDay 1～5に連日24時間かけてIV持続投与 Tislelizumab + Chemotherapy Chemotherapy : Cisplatin+ Fluorouracil (5-FU) -Cisplatin 60-80 mg/m2 IV on Day 1 Q3W- 5-FU 750-800 mg/m2 IV continuous infusion over 24 hours daily on Days 1-5 Q3W
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
プラセボ＋化学療法 化学療法： シスプラチン + 5-フルオロウラシル（5-FU）：‐ シスプラチン60～80 mg/m2を3週ごとに（Q3W）Day 1にIV投与 ‐ 5-FU 750～800 mg/m2をQ3WでDay 1～5に連日24時間かけてIV持続投与 Placebo + Chemotherapy Chemotherapy : Cisplatin+ Fluorouracil (5-FU) -Cisplatin 60-80 mg/m2 IV on Day 1 Q3W - 5-FU 750-800 mg/m2 IV continuous infusion over 24 ho urs daily on Days 1-5 Q3W

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ベイジーン株式会社（ICCC:パレクセル・インターナショナル株式会社）
BeiGene, Ltd (ICCC:PAREXEL International Inc.)
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
06-6210-8290
承認 approved
大阪国際がんセンター　治験審査委員会 Osaka International Cancer Institute Institutional Review Board
06-6945-1181
承認 approved
関西労災病院治験審査委員会 Kansai Rosai Hospital Institutional Review Board
06-6416-1221
承認 approved
神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board
045-520-2222
承認 approved
香川大学医学部附属病院治験審査委員会 Kagawa University hospital Institutional Review Board
087-898-5111
承認 approved
国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
04-7133-1111
承認 approved
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
078-302-4321
承認 approved
近畿大学奈良病院治験審査委員会 Kindai University Nara Hospital Institutional Review Board
0743-77-0880
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03783442
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
China CT No. CTR20181013
Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)
Europe EudraCT No. 2018-000587-28
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-194741

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年9月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月2日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月9日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面