臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年5月8日
最終公表日		令和6年1月22日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験
簡易な試験の名称		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		谷河　賞彦
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		バイエル薬品株式会社
試験の概要		本治験に組入れる被験者は、選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223の先行試験から移行する。主要目的は、塩化ラジウム-223の長期安全性プロファイルを明らかにすること（塩化ラジウム-223の最終投与後最長 7年間）、白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数を評価すること、骨折及び骨に関連する事象（例えば、骨粗鬆症）の発現数を評価すること、並びに細胞毒性化学療法を受けた被験者では化学療法剤投与期間中及びその後最長 6ヵ月間は各国の日常診療に基づく頻度における発熱性好中球減少症又は出血の発現数を評価することである
試験のフェーズ		3
疾患名		骨転移を有するがん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		-、-
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年01月18日
jRCT番号	jRCT2080224668

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験	Radium-223 Dichloride Long-term Follow-up Program
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験	Radium-223 Dichloride Long-term Follow-up Program

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷河賞彦	Tanigawa Takahiko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Ueda, Kita-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Ueda, Kita-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験に組入れる被験者は、選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223の先行試験から移行する。主要目的は、塩化ラジウム-223の長期安全性プロファイルを明らかにすること（塩化ラジウム-223の最終投与後最長 7年間）、白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数を評価すること、骨折及び骨に関連する事象（例えば、骨粗鬆症）の発現数を評価すること、並びに細胞毒性化学療法を受けた被験者では化学療法剤投与期間中及びその後最長 6ヵ月間は各国の日常診療に基づく頻度における発熱性好中球減少症又は出血の発現数を評価することである	This long-term follow up study will enroll subjects who will be transferred from selected interventional, company sponsored trials with radium-223 dichloride (feeder trials). The primary objectives are to define the long term safety profile of radium-223 dichloride (for up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride); to assess the incidence of leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy; to assess the incidence of bone fractures and bone associated events (e.g., osteoporosis); and, in subjects who receive cytotoxic chemotherapy, to assess the incidence of febrile neutropenia and hemorrhage during their chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter at a frequency based on local clinical practice.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月04日
予定試験期間（開始日）		2019年03月04日
予定試験期間（終了日）		2025年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		0
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	介入試験	interventional
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	データ収集	Data Collection
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223 の先行試験において塩化ラジウム -223又はプラセボを少なくとも 1回投与されたことがあるもの	Subject was previously enrolled in a selected company sponsored feeder trial, and has received at least 1 dose of radium 223 dichloride or placebo in the feeder trial
	除外基準 / Exclusion Criteria	該当せず	Not applicable to this follow up study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		骨転移を有するがん	Neoplasm Metastasis / Bone and Bones
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：本長期フォローアップ試験では、治験薬は投与しない対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : No study treatment will be provided in this long term follow up study. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある有害事象の発現数及び重症度（最長7年間）・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある重篤な有害事象の発現数（最長7年間）・白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数（最長7年間）・骨折及び骨に関連する事象の発現数（最長7年間）・細胞毒性化学療法を受けた被験者における発熱性好中球減少症又は出血の発現数（最長7年間）	safety Incidence of radium-223 dichloride related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity of radium-223 dichloride related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity will be measured as per guidelines by Common Terminology Criteria for Adverse Events; Version 4.03 (CTCAE) Incidence of radium-223 dichloride related Serious Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of placebo-related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity of placebo-related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of placebo-related Serious Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of leukemia [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of myelodysplastic syndrome [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of aplastic anemia [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of primary bone cancer [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of any other new primary malignancy [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of bone fractures [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of bone-associated events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of febrile neutropenia in subjects who receive cytotoxic chemotherapy [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of hemorrhage in subjects who receive cytotoxic chemotherapy [Time Frame: Up to 7 years]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	本長期フォローアップ試験では、治験薬は投与しない	No study treatment will be provided in this long term follow up study.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	バイエル薬品株式会社
Primary Sponsor	Bayer Yakuhin, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02312960
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194740
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年1月22日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和元年5月9日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項