臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年5月7日 | ||
| 令和3年4月14日 | ||
| NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 | ||
| NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象としたLOXO-101 の第 I/II 相試験 | ||
| 本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| 治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101、- | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年04月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224667 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 | |||
| NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象としたLOXO-101 の第 I/II 相試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2017年02月06日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 1-2 | 1-2 | ||
| 2018年12月12日 | |||
| 2015年09月30日 | |||
| 2021年05月31日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非無作為化、並行群間、非盲検、治療 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者 |
||
| / | ・TRKを標的としたチロシンキナーゼ阻害剤（既承認薬または治験薬）による治療中に疾患進行が認められたことがある患者。ただし、当該薬剤による治療を受けた期間が28日未満であり、不耐容であるか、または毒性が認められたために投与中死に至った患者は適格とする。 |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：Larotrectinibは、カプセルまたは液剤として100mgの用量を1日2回、28日周期で経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 薬物動態 最良総合効果（独立審査委員会（IRC）による判定） |
safety efficacy pharmacokinetics |
|
| / | 安全性 有効性 探索性 1. 治験責任医師による全奏効率 [期間：最大68ヶ月]治験担当医師がRECISTまたはRANO基準を用いて決定した完全奏功または部分奏功のいずれかの被験者の割合。 2. 独立審査委員会（IRC）による奏効期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定した完全奏効または部分的奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏効、部分奏効および疾患進行は放射線画像診断に関する独立審査委員会（IRC）によって評価される。 3. 治験責任医師による奏功期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定された完全奏功または部分奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏功、部分奏功および疾患進行は治験担当医師によって評価される。 4. 臨床的有用率（CBR）［期間：最大68ヶ月］larotrectinibの開始後１６週間以上持続する完全奏功、部分奏功または安定の中で最もよい全体的奏功を示した被験者の割合。 5. larotrectinib投与後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinib投与開始から、何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。 6. 全生存期間[期間：最大68ヶ月]larotrectinib開始から何らかの原因による死亡日までの月数。 7. 過去の癌治療後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinibに先行する治療方針の開始から何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。 8. 有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月] 9. 重篤な有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月] 10. 治療関連の有害事象を有する被験者の数［期間：最大68ヶ月］ 11. 有害事象の重症度[期間：最大68ヶ月] 12. 重篤な有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月] 13. 治療に関連した有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月] 14. 有害事象の期間[期間：最大68ヶ月] 15. 重大な有害事象の期間[期間：最大68ヶ月] 16. 治療に関連した有害事象の期間[期間：最大68ヶ月] 17. 治験薬投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインが安全性に関連して変動した被験者の数[期間：最長68ヶ月] 18. 薬物投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインにおける安全性に関連した変動の重症度 [期間：最長68ヶ月] 19. 最良効果としての腫瘍縮小を有する対象の割合［時間枠：最大68ヶ月］ 20.一致係数[期間：最大68ヶ月]被験者の腫瘍検体でNTRK融合が検出された分子プロファイリングと治験依頼者によって評価された診断の一致性 |
safety efficacy exploratory |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| 治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101 | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| Larotrectinibは、カプセルまたは液剤として100mgの用量を1日2回、28日周期で経口投与する。 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
| 東京都中央区築地5-1-1 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT02576431 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194739 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
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添付書類
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設定されていません |
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