臨床研究等提出・公開システム

非盲検、単アーム、第Ib/II相臨床試験

An non-blinded, single-arm, phase Ib/II clinical study

適格基準は以下を含むが、これに限定されるものではない：
1) 組織学的に扁平上皮がんと診断されている食道がん患者。
2) 食道がんの壁深達度が内視鏡及び超音波内視鏡検査によりT2以浅と判断される患者。（対象1では遺残再発病変において。）
3) 以下の対象1又は2の患者。
　対象1：化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道がんのうち、レザフィリン光線力学療法（PDT）を行ったが局所遺残再発している、あるいはレザフィリンPDT適応外である患者。
　対象2：もしくは、外科的手術不耐かつ放射線療法不耐、又はいずれの治療も希望しない患者。
4) スクリーニング時のCTで画像上リンパ節転移又は遠隔転移を認めない患者。
5) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
6) 登録前14日以内にECOG Performance Status（PS）が0から2のいずれかである患者。
7) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。
8) 登録前14日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を満たしている患者。
9) 妊娠する可能性のある女性

Inclusion criteria including below but not limited to:
1) Esophageal cancer patients histologically diagnosed with squamous cell carcinoma.
2) Patients in whom the wall invasion depth of esophageal cancer is judged as less than T2 by endoscopy and endoscopic ultrasonography. (in case of patients of Target 1, at the remaining or recurrent lesion).
3) The following patients of Target 1 or Target 2.
Target 1:Among esophageal cancer patients with a local remaining or recurrent lesion after chemotherapy(CRT) or radiotherapy(RT), those who meet either of the following conditions:
Patients who show a local lesion remaining or recurrent after Laserphyrin photodynamic therap(PDT).
Patients who are not targeted in Laserphyrin PDT.
Target 2:Esophageal cancer patients intolerant to surgical resection as well as RT, or not wishing either treatment.
4) Patients showing neither lymph node metastasis nor distant metastasis in image by CT at screening.
5) Patients aged greater than 20 years at the time of consent obtaining.
6) Patients whose ECOG performance status (PS) is in the range of 0 to 2 within 14 days before enrollment.
7) Patients from whom written consent to participate in the study is obtained.
8) Patients who are judged to have sufficient organ functions based on laboratory values measured within 14 days before enrollment.
9) Female patients of childbearing potential.

除外基準は以下を含むが、これに限定されるものではない:
1) 対象1では、化学放射線療法又は放射線療法前のCTで原発巣の大動脈浸潤ありと判定されている患者。
2)【第Ib相 part-1】スクリーニング時の内視鏡検査及び超音波内視鏡検査により病変が長径8 cm以上である、又は腫瘍の厚みが1 cm以上である患者。
【第Ib相 part-2】スクリーニング時の内視鏡検査及び超音波内視鏡検査により病変の長径5cm以上である、又は病変の周在が3/4以上、又は腫瘍の厚さが1cm以上である患者。
3）【第Ib相 part-2】過去の治療による食道狭窄のある患者
4) 活動性の重複がんを有する患者。ただし、同意取得日6カ月以上全身治療を必要としない、あるいは内視鏡治療などの局所療法で根治が期待できる異時性又は同時性重複がんは除外としない。
5) コントロール不良な重篤な合併症を有する患者。
6) コントロール不良の感染症を有する患者。
7) セツキシマブに対する重大なinfusion reaction（Grade 3以上）の既往がある患者。
8) 登録前4週間以内に化学療法、セツキシマブ投与、又は放射線療法を受けた患者。
9) 治験薬投与後4週間以内に、強い光に曝露すると予想される眼科検査、外科手術などの検査又は治療を必要とする患者。
10) 妊娠中又は授乳中の女性。
11) 治験責任医師の判断に基づき、治験薬投与に不適格あるいは安全にレーザー照射ができないと判断される患者。
12) 過去に食道癌に対してRM-1929又はASP-1929を使用した患者。

Exclusion criteria including below but not limited to:
1) In case of Target 1, patients in whom aorta invasion of the primary lesion is judged in the CT performed before chemoradiotherapy or radiotherapy
2)(Phase Ib part-1) Patients with lesions with a major axis of 8 cm or more, or tumors with a thickness of 1 cm or more, as determined by endoscopic examination and endoscopic ultrasound during screening.
(Phase Ib part-2) Patients with lesions with a major axis of 5 cm or more, or lesions with circumferential involvement of 3/4 or more, or tumors with a thickness of 1 cm or more, as determined by endoscopic examination and endoscopic ultrasound during screening.
3)(Phase Ib part-2) Patients with esophageal stenosis due to previous treatment.
4) Patients with active multiple cancers. However, patients with asynchronous or synchronous multiple cancer who doesn't require systemic therapy for at least 6 months after consent obtaining, or on whom complete cure can be expected with a local therapy such as endoscopic therapy, is handled as eligible.
5) Patients with a poorly controlled severe complication.
6) Patients with an uncontrolled infection.
7) Patients with a history of significant infusion reaction (greater than Grade 3) to cetuximab
8) Patients who had received chemotherapy, administration of cetuximab or RT within 4 weeks before enrollment.
9) Patients needing ophthalmological examination or surgical operation etc., in which exposure to strong light is foreseeable, within 4 weeks after administration of the investigational drug.
10) Pregnant or breastfeeding female patients.
11) Patients who are judged by the principal investigator as ineligible to be administered the investigational drug, or in whom the principal investigator judges that laser illumination cannot be performed safely.
12) Patients who have experienced RM-1929 or ASP-1929 against esophageal cancer in the past.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing