企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和元年5月7日 | ||
令和5年3月30日 | ||
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と,それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験(ONO-4538-86/CA017078) | ||
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法とそれに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法の試験(ONO-4538-86/CA017078) | ||
小野薬品工業株式会社 | ||
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に,ニボルマブと化学療法の併用と,それに続く根治的膀胱切除術(RC)後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する. | ||
3 | ||
膀胱がん | ||
参加募集終了 | ||
ニボルマブ,ゲムシタビン,シスプラチン、ゲムシタビン,シスプラチン | ||
近畿大学病院 治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年03月20日 |
jRCT番号 | jRCT2080224662 |
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と,それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験(ONO-4538-86/CA017078) | A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy Alone Versus Neoadjuvant Chemotherapy Plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post- Surgery Therapy With Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants With Muscle- Invasive Bladder Cancer | ||
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に化学療法単独に対して,ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法とそれに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法の試験(ONO-4538-86/CA017078) | A Study to Compare Chemotherapy Alone Versus Chemotherapy Plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Therapy After Surgery With Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants With Muscle Invasive Bladder Cancer |
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
開発本部 | Development Headquarters | ||
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
0120-626-190 | |||
clinical_trial@ono-pharma.com |
小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD. | ||
くすり相談室 | Medical Information Center | ||
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka | ||
0120-626-190 | |||
clinical_trial@ono-pharma.com |
2019年04月16日 |
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筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に,ニボルマブと化学療法の併用と,それに続く根治的膀胱切除術(RC)後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する. | The purpose of this study is to compare nivolumab plus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) chemotherapy, followed by post-surgery continuation of immuno-oncology (IO) therapy, with neoadjuvant GC chemotherapy alone in adult participants with previously untreated muscle-invasive bladder cancer (MIBC). | ||
3 | 3 | ||
2018年10月12日 | |||
2018年10月12日 | |||
2026年12月30日 | |||
1200 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化 |
Randomized |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本他 | Japanetc | |
/ | 1. 患者は,腫瘍医又は泌尿器科医あるいはその両方によりRCに適格とみなされる必要があり,術前補助療法の完了後にRCを受けることに同意する必要がある. |
1.Participant must be deemed eligible for Radial Cystectomy (RC) by his/her oncologist and/or urologist, and must agree to undergo Radial Cystectomy (RC) after completion of neoadjuvant therapy. |
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/ | 1. 病理学的LN(短径が10 mm以上)又は転移性膀胱がんの臨床的証拠が認められる患者. |
1.Clinical evidence of positive lymph node(s) (LN) (10 mm in short axis or more) or metastatic bladder cancer |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 膀胱がん | Bladder Cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ニボルマブ,ゲムシタビン,シスプラチン 薬剤・試験薬剤:Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ニボルマブ,ゲムシタビン,シスプラチン:静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等:ゲムシタビン,シスプラチン 薬剤・試験薬剤:Gemcitabine, Cisplatin 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ゲムシタビン,シスプラチン:静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin INN of investigational material : Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin: Interventions control material(s) Generic name etc : Gemcitabine, Cisplatin INN of investigational material : Gemcitabine, Cisplatin Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Gemcitabine, Cisplatin: Interventions |
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/ | |||
/ | 有効性 病理学的完全奏功率(pCR)、無イベント生存期間(EFS) |
efficacy Pathological Complete Response (pCR) rate, Event-Free Survival (EFS) |
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/ | 安全性 有効性 全生存期間(OS)、有害事象など |
safety efficacy Overall Survival (OS) , Adverse Events (AE) etc. |
医薬品 | medicine | |||
ニボルマブ,ゲムシタビン,シスプラチン | Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin | |||
Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin | Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
ニボルマブ,ゲムシタビン,シスプラチン:静脈内投与 | Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin: Interventions | |||
ゲムシタビン,シスプラチン | Gemcitabine, Cisplatin | |||
Gemcitabine, Cisplatin | Gemcitabine, Cisplatin | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
ゲムシタビン,シスプラチン:静脈内投与 | Gemcitabine, Cisplatin: Interventions |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
小野薬品工業株式会社 | ||
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
Bristol-Myers Squibb | ||
− | ||
− |
近畿大学病院 治験審査委員会 | Kindai University Hospital Institutional Review Board | |
大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2 Ohno-Higashi, Osakasayama-shi, Osaka | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03661320 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
2017-004692-31 | ||
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | EU Clinical Trials Register (EU-CTR) | |
JapicCTI-194734 | ||
無 | No | ||
プロトコール番号:ONO-4538-86/CA017078 | |||
設定されていません |
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設定されていません |