臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年4月25日 | ||
| 令和3年10月22日 | ||
| 令和2年11月11日 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人における 1% OPA-15406 軟膏，小児における 0.3%又は 1% OPA-15406 軟膏を長期投与したときの安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人又は小児におけるOPA-15406 軟膏の長期投与試験 | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人又は小児におけるOPA-15406 軟膏の長期投与試験 |
||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 参加募集終了 | ||
| OPA-15406軟膏（0.3%），OPA-15406軟膏（1%）、- | ||
| 医療法人社団講光人会 石井クリニック京橋エドグラン | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年10月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年11月11日 | ||
| 366 | ||
| / | ||
| / | 本治験では 381 例［成人（15 歳以上） 174例，小児（2～14 歳） 207 例］の被験者がスクリーニング検査を受け，適格と判断された 366 例（成人 166 例，小児 200 例）に治験薬が投与された。小児の開始用量別では， 0.3%製剤が 144 例，1%製剤が 56 例であった。成人及び小児の中止例の割合は，それぞれ 25.3%（42/166 例）及び 11.0%（22/200 例）であった。 | In the trial, 381 subjects (174 adult subjects [>= 15 years] and 207 pediatric subjects [aged 2 - 14 years]) underwent screening examinations, and 366 subjects assessed as eligible (166 adult subjects and 200 pediatric subjects) were treated with the IMP. Of the pediatric subjects, 144 subjects used 0.3% OPA-15406 ointment and 56 subjects used 1% OPA-15406 ointment as a starting dose. The percentage of adult and pediatric subjects who discontinued the trial was 25.3% (42/166 subjects) and 11.0% (22/200 subjects), respectively. |
| / | ・アトピー性皮膚炎患者に対して，成人には 1% OPA-15406 軟膏，小児には 0.3%又は 1%OPA-15406 軟膏を 52 週間投与したときの安全性に大きな問題はなかった。投与期間の延長に伴い，有害事象の発現割合の明らかな増加や，臨床上大きく問題となるような全身性又は塗布部位の副作用は認められなかった。小児の開始用量が 0.3%製剤と 1%製剤の被験者で，安全性に大きな違いは認められなかった。小児の低年齢と高年齢で，有害事象の発現割合に大きな違いは認められなかった。 ・有害事象の発現割合は，成人 72.3%（120/166 例），小児 89.0%（178/200 例）であり，小児の開始用量別では， 0.3%製剤で 91.0%（131/144 例）， 1%製剤で 83.9%（47/56 例）であった。副作用の発現割合は，成人 8.4%（14/166 例），小児 8.0%（16/200 例）であり，小児の開始用量別では， 0.3%製剤で 5.6%（8/144 例）， 1%製剤で 14.3%（8/56 例）であった。 ・5%以上の被験者に発現した有害事象は，成人ではアトピー性皮膚炎［21.1%（35/166 例）］，上咽頭炎［14.5%（24/166 例）］，毛包炎［6.0%（10/166 例）］，小児では上咽頭炎［32.0%（64/200 例），開始用量別では， 0.3%製剤で 32.6%（47/144 例）， 1%製剤で 30.4%（17/56例），以下同順］，アトピー性皮膚炎［23.5%（47/200 例）， 20.8%（30/144 例）， 30.4%（17/56 例）］，膿痂疹［15.5%（31/200 例）， 18.1%（26/144 例）， 8.9%（5/56 例）］，インフルエンザ［12.5%（25/200 例）， 14.6%（21/144 例）， 7.1%（4/56 例）］，アレルギー性結膜炎［10.5%（21/200 例）， 9.7%（14/144 例）， 12.5%（7/56 例）］，胃腸炎［8.5%（17/200 例）， 7.6%（11/144 例）， 10.7%（6/56 例）］，蕁麻疹［8.5%（17/200 例）， 9.7%（14/144 例）， 5.4%（3/56 例）］，毛包炎［7.0%（14/200 例）， 6.3%（9/144 例）， 8.9%（5/56 例）］，気管支炎［6.0%（12/200 例）， 6.3%（9/144 例）， 5.4%（3/56 例）］，接触皮膚炎［6.0%（12/200 例）， 6.3%（9/144 例）， 5.4%（3/56 例）］，伝染性軟属腫［5.0%（10/200 例）， 4.9%（7/144 例）， 5.4%（3/56 例）］，咽頭炎［5.0%（10/200 例）， 4.2%（6/144 例）， 7.1%（4/56 例）］，皮膚乳頭腫［5.0%（10/200 例）， 4.9%（7/144 例）， 5.4%（3/56 例）］であった。 2 例以上の被験者に発現した副作用は，成人でアトピー性皮膚炎［1.8%（3/166 例）］，ざ瘡［1.2%（2/166 例）］であり，小児で色素沈着障害［2.0%（4/200例）， 2.1%（3/144 例）， 1.8%（1/56 例）］，アトピー性皮膚炎［2.0%（4/200 例）， 1.4%（2/144 例）， 3.6%（2/56 例）］，毛包炎［1.0%（2/200 例）， 0.7%（1/144 例）， 1.8%（1/56例）］であった。 ・本治験で死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は全体で 3 例発現し，成人で裂孔原性網膜剥離及びびまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫が各 1 例（0.6%），小児（開始用量 0.3%製剤）で細菌性肺炎が 1 例（0.5%）であった。いずれも治験薬との関連性は否定された。 ・臨床検査，バイタルサイン及び体重で，安全性上問題となる変化は認められなかった。 |
- No particular concerns were identified in the safety of 1% OPA-15406 ointment administration to adult patients with AD and 0.3% or 1% OPA-15406 ointment administration to pediatric patients with AD for 52 weeks. There was no marked increase in the incidence of adverse events (AEs) or clinically relevant systemic or application site adverse drug reactions with the increase in administration period. No marked difference was detected in the safety of OPA-15406 ointment in pediatric subjects between a starting dose of the 0.3% formulation and that of the 1% formulation. There was no notable difference in the incidence of AEs between younger and older pediatric subjects. - The incidence of AEs was 72.3% (120/166 subjects) in adult subjects and 89.0% (178/200 subjects) (91.0% [131/144 subjects] in subjects with a starting dose of the 0.3% formulation and 83.9% [47/56 subjects] in subjects with a starting dose of the 1% formulation) in pediatric subjects. The incidence of adverse drug reactions was 8.4% (14/166 subjects) in adult subjects and 8.0% (16/200 subjects) (5.6% [8/144 subjects] in subjects with a starting dose of the 0.3% formulation and 14.3% [8/56 subjects] in subjects with a starting dose of the 1% formulation) in pediatric subjects. - The AEs occurring in at least 5% of adult subjects were dermatitis atopic (21.1% [35/166 subjects]), nasopharyngitis (14.5% [24/166 subjects]), and folliculitis (6.0% [10/166 subjects]); and the AEs occurring in at least 5% of pediatric subjects were nasopharyngitis (32.0% [64/200 subjects]; 32.6% [47/144 subjects] in subjects with a starting dose of the 0.3% formulation and 30.4% [17/56 subjects] in subjects with a starting dose of the 1% formulation; hereinafter the same order shall apply), dermatitis atopic (23.5% [47/200 subjects]; 20.8% [30/144 subjects], 30.4% [17/56 subjects]), impetigo (15.5% [31/200 subjects]; 18.1% [26/144 subjects], 8.9% [5/56 subjects]), influenza (12.5% [25/200 subjects]; 14.6% [21/144 subjects], 7.1% [4/56 subjects]), conjunctivitis allergic (10.5% [21/200 subjects]; 9.7% [14/144 subjects], 12.5% [7/56 subjects]), gastroenteritis (8.5% [17/200 subjects]; 7.6% [11/144 subjects], 10.7% [6/56 subjects]), urticaria (8.5% [17/200 subjects]; 9.7% [14/144 subjects], 5.4% [3/56 subjects]), folliculitis (7.0% [14/200 subjects]; 6.3% [9/144 subjects], 8.9% [5/56 subjects]), bronchitis (6.0% [12/200 subjects]; 6.3% [9/144 subjects], 5.4% [3/56 subjects]), dermatitis contact (6.0% [12/200 subjects]; 6.3% [9/144 subjects], 5.4% [3/56 subjects]), molluscum contagiosum (5.0% [10/200 subjects]; 4.9% [7/144 subjects], 5.4% [3/56 subjects]), pharyngitis (5.0% [10/200 subjects]; 4.2% [6/144 subjects], 7.1% [4/56 subjects]), and skin papilloma (5.0% [10/200 subjects]; 4.9% [7/144 subjects], 5.4% [3/56 subjects]). The adverse drug reactions occurring in at least 2 adult subjects were dermatitis atopic (1.8% [3/166 subjects]) and acne (1.2% [2/166 subjects]); and the adverse drug reactions occurring in at least 2 pediatric subjects were pigmentation disorder (2.0% [4/200 subjects]; 2.1% [3/144 subjects], 1.8% [1/56 subjects]), dermatitis atopic (2.0% [4/200 subjects]; 1.4% [2/144 subjects], 3.6% [2/56 subjects]), and folliculitis (1.0% [2/200 subjects]; 0.7% [1/144 subjects], 1.8% [1/56 subjects]). - No deaths were reported in this trial. Serious AEs were reported in 3 subjects; that is, rhegmatogenous retinal detachment and diffuse large B-cell lymphoma in 1 adult subject (0.6%) each and pneumonia bacterial in 1 pediatric subject (0.5%) with a starting dose of the 0.3% formulation. For all of these SAEs, any causal relationship with the investigational medicinal product (IMP) was ruled out. - In terms of safety, no clinically relevant changes were observed in laboratory test values, vital signs, or body weight. |
| / | 「有害事象に関するまとめ」参照 | Refer to "adverse events" |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ・投与 52 週後までに一度でも IGA が反応した被験者の割合は，成人で 34.94%（58/166 例），小児で 52.50%（105/200 例）［開始用量別では， 0.3%製剤で 52.78%（76/144 例）， 1%製剤で 51.79%（29/56 例），以下同順］であった。 ・投与52 週後までに一度でも EASIスコアが 75%以上改善した被験者の割合は，成人で 55.42%（92/166 例），小児で 73.50%（147/200 例）［77.08%（111/144 例）， 64.29%（36/56 例）］であった。 | - The percentage of subjects who showed IGA response at least one time after IMP administration up to Week 52 was 34.94% (58/166 subjects) in adult subjects and 52.50% (105/200 subjects) (52.78% [76/144 subjects] in subjects with a starting dose of the 0.3% formulation and 51.79% [29/56 subjects] in subjects with a starting dose of the 1% formulation; hereinafter the same order shall apply) in pediatric subjects. - The percentage of subjects who showed an improvement of >= 75% in their EASI score at least one time after IMP administration up to Week 52 was 55.42% (92/166 subjects) in adult subjects and 73.50% (147/200 subjects) (77.08% [111/144 subjects], 64.29% [36/56 subjects]) in pediatric subjects. |
| / | アトピー性皮膚炎患者に対して，成人には 1% OPA-15406 軟膏，小児には 0.3%又は 1% OPA-15406軟膏を 52 週間投与したときの安全性に大きな問題はなく，忍容性は良好であった。また， 52 週間投与したときの IGA 及び EASI に基づく皮疹改善効果等の OPA-15406 軟膏による有効性が認められた。 | Administration of 1% OPA-15406 ointment to adult patients with AD and 0.3% or 1% OPA-15406 ointment to pediatric patients with AD for 52 weeks raised no marked safety issues and was well tolerated by most of these patients. In addition, the efficacy of OPA-15406 ointment was demonstrated, such as its improving effect on the severity of rash based on IGA and EASI scores after administration for 52 weeks. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 無 | absence |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 |
Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年10月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224660 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人における 1% OPA-15406 軟膏，小児における 0.3%又は 1% OPA-15406 軟膏を長期投与したときの安全性及び有効性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，長期投与試験 | A Multicenter, Open-label, Uncontrolled, Long-term Trial to Demonstrate the Safety and Efficacy of 1% OPA-15406 Ointment in Adult Patients with Atopic Dermatitis and of 0.3% and 1% OPA-15406 Ointments in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis | ||
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人又は小児におけるOPA-15406 軟膏の長期投与試験 | Long-term Trial of OPA-15406 Ointment in Adult and Pediatric Patients with Atopic Dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 新薬開発本部 | Headquarters of Clinical Development | ||
| CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp | |||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 03-6361-7314 | |||
| 2019年03月07日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 医療法人 しろくま会 しらお小児科・アレルギー科クリニック | Shirao clinic of pediatrics and pediatric allergy | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アトピー性皮膚炎患者を対象として，成人又は小児におけるOPA-15406 軟膏の長期投与試験 | Long-term Trial of OPA-15406 Ointment in Adult and Pediatric Patients with Atopic Dermatitis | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年05月14日 | |||
| 2019年05月14日 | |||
| 2020年11月30日 | |||
| 330 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，非盲検，非対照，長期投与 |
Multicenter, open-label, uncontrolled, long-term trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 1. 日本皮膚科学会の診断基準でアトピー性皮膚炎と診断された者 |
1.Diagnosis of AD based on the Japanese Dermatological Association's criteria |
|
| / | ベースライン検査前の28日間で，アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者 |
Subjects who have an AD or contact dermatitis flare-up defined as a rapid intensification of AD,within 28 days prior to the baseline examination |
|
| / | 2歳以上 |
2age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | アトピー性皮膚炎 |
Atopic Dermatitis |
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| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：OPA-15406軟膏（0.3%），OPA-15406軟膏（1%） 薬剤・試験薬剤：Difamilast 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬 用法・用量、使用方法：塗布，1日2回 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : OPA-15406 Ointment (0.3%),OPA-15406 Ointment (1%) INN of investigational material : Difamilast Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Application, Twice daily control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有害事象 |
safety Adverse event |
|
| / | 有効性 IGA |
efficacy IGA |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| OPA-15406軟膏（0.3%），OPA-15406軟膏（1%） | OPA-15406 Ointment (0.3%),OPA-15406 Ointment (1%) | |||
| Difamilast | Difamilast | |||
| 269 その他の外皮用薬 | 269 Other agents for epidermis | |||
| 塗布，1日2回 | Application, Twice daily | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | ||
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団講光人会 石井クリニック京橋エドグラン | Ishii Clinic Kyobashi Edogrand Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目２−１ | 2-2-1, Kyobashi Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03961529 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194732 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
|
設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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