臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年4月23日
最終公表日		令和4年5月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年9月30日
試験の名称		持続又は遷延する耳漏を有する中耳炎患者を対象にしたENT103の第3相臨床試験
簡易な試験の名称		持続又は遷延する耳漏を有する中耳炎患者を対象にしたENT103の第3相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		持続する膿性耳漏を有する中耳炎患者を対象にENT103の有効性についてプラセボを対照とした無作為化群間比較試験で検証する。あわせてENT103の安全性及び薬物動態（血中移行性）を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		中耳炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ENT103、プラセボ
販売名
IRBの名称		岡山大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年05月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年09月30日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年05月10日
jRCT番号	jRCT2080224658

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		持続又は遷延する耳漏を有する中耳炎患者を対象にしたENT103の第3相臨床試験	ENT103 Phase 3 Clinical Study in Patients with Suppurative Otitis Media with Persistent or Prolonged Otorrhea
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		持続又は遷延する耳漏を有する中耳炎患者を対象にしたENT103の第3相臨床試験	ENT103 Phase 3 Clinical Study in Patients with Suppurative Otitis Media with Persistent or Prolonged Otorrhea

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	セオリアファーマ株式会社	CEOLIA Pharma Co. Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　研究開発部	Research and Development Division
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋室町4-3-16　柳屋太洋ビル	Yanagiya Taiyo Building 4-3-16, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo 103-0022, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	セオリアファーマ株式会社	CEOLIA Pharma Co. Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　研究開発部	Research and Development Division,
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋室町4-3-16　柳屋太洋ビル	Yanagiya Taiyo Building 4-3-16, Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo 103-0022, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年02月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		持続する膿性耳漏を有する中耳炎患者を対象にENT103の有効性についてプラセボを対照とした無作為化群間比較試験で検証する。あわせてENT103の安全性及び薬物動態（血中移行性）を検討する。	To evaluate the efficacy of ENT103 in otitis media patients with persistent suppurative otorrhea in a placebo-controlled, randomized study. Also, to investigate the safety and pharmacokinetics (transition into blood) of ENT103.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年05月10日
予定試験期間（開始日）		2018年12月13日
予定試験期間（終了日）		2020年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検群間比較試験	Multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind comparison study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	（1）感染による急性中耳炎又は穿孔型慢性中耳炎の診断を受けた患者（2）臨床的に持続する膿性耳漏がある患者（3）本治験への参加について本人より文書による同意が得られた患者	(1) Patients who are diagnosed with acute otitis media or perforated chronic otitis media caused by an infection. (2) Patients who have clinically persistent suppurative otorrhea. (3) Patients who obtained a written informed consent on the participation in this clinical study.
	除外基準 / Exclusion Criteria	（1）登録前3箇月以内に急性中耳炎、滲出性中耳炎又は穿孔型慢性中耳炎に対して抗菌剤治療を受けた患者（2）抗菌剤の治療対象とならない好酸球性中耳炎患者、真珠腫性中耳炎患者、滲出性中耳炎又は好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎性中耳炎患者（3）真菌又は結核菌感染の兆候を有する中耳炎患者（鼓膜への感染も含む）（4）ウイルス感染の兆候を有する中耳炎患者（鼓膜への感染も含む）（5）乳様突起炎を合併している患者（6）進行性純音骨導閾値上昇がみられる患者（7）人工内耳等の埋め込み型の耳科関連医療器具を装着している患者（8）登録前3箇月以内に内耳性のめまいを認めた患者（9）抗菌剤の全身治療が必要な感染症を合併している患者	(1) Patients who received antibiotic treatment for acute otitis media, exudative otitis media or perforated chronic otitis media within 3 months prior to enrollment. (2) Patients who are diagnosed as eosinophilic otitis media, cholesteatoma otitis media, exudative otitis media or anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA) with associated vasculitis not to be treated by anti-microbial medication. (3) Patients who have a trend on otitis media of fungal or tubercle bacillus infection (including infection to the tympanic membrane). (4) Patients with otitis media with signs of viral infection (including infection to the tympanic membrane). (5) Patients who have a mastoiditis. (6) Patients who are observed to increase threshold of progressive pure sound bone conduction. (7) Patients who are equipped with implantable otologic medical devices such as cochlear implants. (8) Patients who have experienced inner ear dizziness within 3 months prior to enrollment. (9) Patients who have infections that require systemic treatment with antibiotics.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	15歳以上	15age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		中耳炎	Otitis media
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ENT103 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：132 耳鼻科用剤用法・用量、使用方法：罹患耳に1回6～10滴を朝と夕に1日2回点耳する。点耳後は10分間の耳浴を行う。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：罹患耳に1回6～10滴を朝と夕に1日2回点耳する。点耳後は10分間の耳浴を行う。	investigational material(s) Generic name etc : ENT103 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 132 Agents for otic and nasal use Dosage and Administration for Investigational material : Six to ten drops are instilled into the affected ear twice daily in the morning and evening. After instilled, the solution is kept in the ear for 10 minutes. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Six to ten drops are instilled into the affected ear twice daily in the morning and evening. After instilled, the solution is kept in the ear for 10 minutes.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性中耳及び鼓膜の炎症の消退に基づく臨床効果	efficacy Clinical efficacy on elimination of inflammation at middle ear and tympanic membrane
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性耳漏停止までの期間有効性細菌学的効果（菌消失率、起因菌に対するMIC）有効性耳漏の性質	efficacy Duration until stopping otorrhea efficacy Bacteriological effects (bacterial loss rate, MIC for causative bacteria) efficacy Properties on otorrhea

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ENT103	ENT103
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	132 耳鼻科用剤	132 Agents for otic and nasal use
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	罹患耳に1回6～10滴を朝と夕に1日2回点耳する。点耳後は10分間の耳浴を行う。	Six to ten drops are instilled into the affected ear twice daily in the morning and evening. After instilled, the solution is kept in the ear for 10 minutes.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	罹患耳に1回6～10滴を朝と夕に1日2回点耳する。点耳後は10分間の耳浴を行う。	Six to ten drops are instilled into the affected ear twice daily in the morning and evening. After instilled, the solution is kept in the ear for 10 minutes.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	セオリアファーマ株式会社
Primary Sponsor	CEOLIA Pharma Co. Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岡山大学病院治験審査委員会	IRB of Okayama University Hospital
住所 / Address of IRB	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, 700-8558, JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB	086-235-7534
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194730
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年5月12日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和元年5月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項