臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年4月19日
最終公表日		令和6年2月15日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年6月29日
試験の名称		RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
簡易な試験の名称		RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		中外製薬株式会社
試験の概要		本試験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，RO6874281を進行固形癌患者に単剤投与，若しくは他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。
試験のフェーズ		1
疾患名		固形癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		RO6874281、Atezolizumab、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年02月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年06月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	11
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	年齢の中央値は56.0歳（範囲：29～71歳）であり，65歳以上の被験者は3例であった。性別は，全例で男性であり，ベースライン時のECOG PS は0が10例，1が1例であった。	The median age was 56.0 years (range: 29~71 years), and there were 3 patients aged >= 65 years. All patients were male and ECOG PS of 0 was 10 patients and ECOG PS of 1 was 1 patient at baseline.
試験の対象者のフロー / Participant flow	ステージ1コホート1（10 mg 投与群）に3例，ステージ1コホート2（15/20 mg 投与群）に5例，ステージ2コホートA （10 mg + アテゾリズマブ840 mg 投与群）に3例が登録された。	Three patients were enrolled in Stage 1 Cohort 1 (10 mg treatment group), 5 in Stage 1 Cohort 2 (15/20 mg treatment group), and 3 in Stage 2 Cohort A (10 mg + atezolizumab 840 mg treatment group).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	ステージ1コホート1では，有害事象は，3例中3例に133件，副作用は3例中3例に認められた。重篤な有害事象は認められなかった。ステージ1コホート2では，有害事象は，5例中5例に152件，副作用は5例中5例に認められた。重篤な有害事象は5例中2例に認められた。ステージ2コホートA では，有害事象は，3例中3例に118件，副作用は3例中3例に認められた。重篤な有害事象は3例中1例に認められた。	In Stage 1 Cohort 1, 133 adverse events were reported in 3 of 3 patients, and adverse drug reactions were reported in 3 of 3 patients. No serious adverse events were reported. In Stage 1 Cohort 2, 152 adverse events were reported in 5 of 5 patients and adverse drug reactions were reported in 5 of 5 patients. Serious adverse events occurred in 2 of the 5 patients. In Stage 2 Cohort A, 118 adverse events occurred in 3 of 3 patients, and adverse drug reactions occurred in 3 of 3 patients. Serious adverse events occurred in 1 of the 3 patients.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	DLT として，ステージ1 コホート2 の1 例にGrade 3 の低血圧が認められた。ステージ1 コホート1，ステージ1 コホート2及びステージ2 コホートAの薬物動態解析の結果，RO6874281 の単回投与後（サイクル1Day 1）におけるTmax の中央値（最小値-最大値）はそれぞれ3.67 h（2.17-4.20 h），3.05 h（2.20-4.00 h）及び2.12 h（2.12-2.20 h），Cmax の平均値± 標準偏差はそれぞれ4.41 ± 0.905 μg/mL，4.36 ± 0.508 μg/mL 及び5.15 ± 1.64 μg/mL，AUClastの平均値 ± 標準偏差はそれぞれ115 ± 26.3 h•μg/mL，119 ± 22.5 h•μg/mL 及び116 ± 29.0 h•μg/mL，t1/2 の平均値 ± 標準偏差はそれぞれ12.6 ± 5.01 h，9.63 ± 0.843 h 及び10.0 ± 2.18 h であった。	A DLT of Grade 3 hypotension was reported in 1 patient in Stage 1 Cohort 2. Pharmacokinetic analyses in Stage 1 Cohort 1, Stage 1 Cohort 2, and Stage 2 Cohort A showed that following a single dose of RO6874281 (Cycle 1Day 1), median (min-max) Tmax was 3.67 h (2.17-4.20 h), 3.05 h (2.20-4.00 h), and 2.12 h (2.12-2.20 h), respectively; mean +/- SD for Cmax was 4.41 +/- 0.905 mcg/mL, 4.36 +/- 0.508 mcg/mL, and 5.15 +/- 1.64 mcg/mL, respectively; mean +/- SD for AUClast was 115 +/- 26.3 hmcg/mL, 119 +/- 22.5 hmcg/mL, and 116 +/- 29.0 h*mcg/mL, respectively; and mean +/- SD for t1/2 was 12.6 +/- 5.01 h, 9.63 +/- 0.843 h, and 10.0 +/- 2.18 h, respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ステージ1 及び2 の11 例の内，確定を必要としない最良総合効果が完全奏効であった被験者はみられず，部分奏効であった被験者はステージ1 コホート1 で1 例に認められた。	Of the 11 patients in Stage 1 and 2, no patient had a best overall response not requiring confirmation of complete response, and 1 patient in Stage 1 Cohort 1 had a partial response.
簡潔な要約 / Brief summary	RO6874281単剤療法（RO6874281 10mg QW/Q2W 単剤療法）及びアテゾリズマブとの併用投与（RO6874281 10 mg QW + アテゾリズマブ840 mg Q2W 併用療法）による安全性，忍容性が確認されたが，用量増加したRO6874281単剤療法（RO6874281 15/20 mg QW/Q2W 単剤療法）の忍容性は登録が途中で中止となったことから確定できなかった。薬物動態パラメータはすべてのステージ及びコホートで同程度であった。	While RO6874281 monotherapy (RO6874281 10 mg QW/Q2W monotherapy) and combination therapy with atezolizumab (RO6874281 10 mg QW + atezolizumab 840 mg Q2W combination therapy) were confirmed to be safe and tolerable, the tolerability of increasing doses of RO6874281 monotherapy (RO6874281 15/20 mg QW/Q2W monotherapy) could not be confirmed since enrollment was terminated early. Pharmacokinetic parameters were similar across stages and cohorts.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform . For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年02月09日
jRCT番号	jRCT2080224653

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験	Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		RO6874281の進行固形癌患者を対象とした第I相臨床試験	Phase I study of RO6874281 in patients with advanced solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験窓口	Clinical trials information
	連絡先住所 / Address	中央区日本橋室町2-1-1	1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120189706
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年05月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，RO6874281を進行固形癌患者に単剤投与，若しくは他の抗悪性腫瘍薬と併用投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。	This study is an open-label, singlecenter, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO6874281 as a single agent and in combination with other anticancer drugs in patients with solid tumors.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年10月28日
予定試験期間（開始日）		2019年03月24日
予定試験期間（終了日）		2023年06月29日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単施設，非盲検用量漸増試験	Open-label, singlecenter, dose-escalation study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ECOG PSが0又は1。・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。・画像上評価可能な病変を有している。	- ECOG Performance Status of 0 or 1 - Histologically or cytologically documented solid tumors - Evaluable lesion by image
	除外基準 / Exclusion Criteria	・症状を伴う若しくは治療を要する中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する。・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。・過去に癌免役療法を投与され，重大な副作用は発現した。	- Meningeal metastasis or metastasis to the central nervous system requiring treatment or accompanied by symptoms - History or complication of autoimmune disease - History of severe adverse reaction by treatment with previous cancer immunotherapy
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形癌	Solid Tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：RO6874281 薬剤・試験薬剤：simlukafusp alfa 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1 回10mg，15mg，20mg を最初の4 週間は1 週間間隔で静脈内投与し，以降は2 週間間隔で静脈内投与する一般的名称等：Atezolizumab 薬剤・試験薬剤：Atezolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：1 回840mgを2 週間間隔で点滴静注する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : RO6874281 INN of investigational material : simlukafusp alfa Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion at the dose of 10 mg, 15 mg or 20 mg, weekly or biweekly Generic name etc : Atezolizumab INN of investigational material : Atezolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion at the dose of 840 mg, biweekly control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態その他その他（忍容性）観察・検査	safety pharmacokinetics other other (tolerability) Observation / inspection
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性探索性観察・検査	efficacy exploratory Observation / inspection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	RO6874281	RO6874281
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	simlukafusp alfa	simlukafusp alfa
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1 回10mg，15mg，20mg を最初の4 週間は1 週間間隔で静脈内投与し，以降は2 週間間隔で静脈内投与する	intravenous infusion at the dose of 10 mg, 15 mg or 20 mg, weekly or biweekly
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Atezolizumab	Atezolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Atezolizumab	Atezolizumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1 回840mgを2 週間間隔で点滴静注する	intravenous infusion at the dose of 840 mg, biweekly
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	中外製薬株式会社
Primary Sponsor	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194725
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		JO41178	JO41178
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	JO41178_Protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	5.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2023年02月01日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年2月15日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年7月29日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項