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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成31年4月12日
令和5年8月25日
未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）の多施設共同非盲検単群試験
未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）試験
中外製薬株式会社
未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ併用化学療法で，サイクル2以降にオビヌツズマブの投与時間短縮投与を実施した時の安全性を確認する。
2
未治療進行期濾胞性リンパ腫
参加募集終了
オビヌツズマブ、-
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月24日
jRCT番号 jRCT2080224636

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）の多施設共同非盲検単群試験 A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma
未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブ投与時間短縮投与（SDI）試験 An Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2019年04月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進行期濾胞性リンパ腫患者におけるオビヌツズマブ併用化学療法で，サイクル2以降にオビヌツズマブの投与時間短縮投与を実施した時の安全性を確認する。 To evaluate the safety of obinutuzumab administered as an SDI during cycle 2 and from cycle 2 onwards in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma.
2 2
2019年05月31日
2019年03月01日
2023年07月06日
112
介入研究 Interventional

多施設共同非盲検単群試験

A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/南米/欧州 Japan/North America/South America/Europe
/

・同意取得時点で18歳以上の患者
・オビヌツズマブ併用化学療法を実施する予定がある巨大病変を有するステージII又はステージIII/IVの未治療FL患者
・組織学的検査でCD20陽性のFL患者
・ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～2である患者
・十分な血液学的機能を有する患者（異常所見がFLに起因する場合を除く）

- Age >/= 18 years at time of signing Informed Consent Form
- Patients with previously untreated Stage III or IV FL or Stage II bulky disease scheduled to receive obinutuzumab plus chemotherapy
- Histologically documented CD-20-positive FL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL)
/

・再発／治療抵抗性FL
・FLに対して化学療法，放射線療法又は免疫療法を受けたことがある
・Grade IIIbのFL
・組織学的検査でFLから高悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫への変化が認められる
・固形臓器移植の既往がある
・抗CD20抗体療法の治療歴がある

- Relapsed / refractory FL
- Prior treatment for FL with chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
- Grade IIIb FL
- Histological evidence of transformation of FL into high-grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
- History of solid organ transplantation
- History of anti-CD20 antibody therapy
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 未治療進行期濾胞性リンパ腫 Untreated advanced follicular lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：オビヌツズマブ
薬剤・試験薬剤：Obinutuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：サイクル1 では，通常通りにオビヌツズマブ（1000 mg）を標準点滴速度で3 回（Day 1，8 及び15）静脈内投与する。サイクル1 でGrade 3 以上のinfusion reaction を発現しなかった患者においてサイクル2 以降の投与時間を短縮し，90 分での投与を実施する。併用化学療法はCHOP 療法又はCVP 療法又はベンダムスチンを使用する。また，各サイクル21 日間（ベンダムスチンの場合は28 日間）とする。オビヌツズマブ＋化学療法併用後に奏効例に対してオビヌツズマブの維持療法を施行する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Obinutuzumab
INN of investigational material : Obinutuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Obinutuzumab (1000 mg) will be administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. When participants who do not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). Each cycle is 21 or 28 days long depending on the chemotherapy regimen allocated. Maintenance obinutuzumab monotherapy in patients who achieve at least a partial response.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
観察・検査		 safety
Observation / examination
/ 安全性
有効性
探索性
観察・検査		 safety
efficacy
exploratory
Observation / examination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
オビヌツズマブ Obinutuzumab
Obinutuzumab Obinutuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
サイクル1 では，通常通りにオビヌツズマブ（1000 mg）を標準点滴速度で3 回（Day 1，8 及び15）静脈内投与する。サイクル1 でGrade 3 以上のinfusion reaction を発現しなかった患者においてサイクル2 以降の投与時間を短縮し，90 分での投与を実施する。併用化学療法はCHOP 療法又はCVP 療法又はベンダムスチンを使用する。また，各サイクル21 日間（ベンダムスチンの場合は28 日間）とする。オビヌツズマブ＋化学療法併用後に奏効例に対してオビヌツズマブの維持療法を施行する。 Obinutuzumab (1000 mg) will be administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. When participants who do not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade >/= 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). Each cycle is 21 or 28 days long depending on the chemotherapy regimen allocated. Maintenance obinutuzumab monotherapy in patients who achieve at least a partial response.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03817853
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194708

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月12日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月12日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面