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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年4月4日
令和4年10月24日
令和3年6月24日
脱毛面積が50%以上の成人および青少年円形脱毛症（AA）患者を対象としてPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相／第3相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（治験実施計画書番号：B7981015）
円形脱毛症患者におけるPF-06651600を評価する試験
脱毛面積が50%以上の成人および12歳以上の青少年の円形脱毛症（AA）患者を対象にPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相／第3相試験である。この試験はプラセボ対照試験であり，試験に参加する一部の参加者は薬の成分が含まれていない錠剤（プラセボ）が投与される。またこの試験は5つの投与方法を評価する用量設定試験である。二重盲検試験であり，依頼者，治験担当医師，治験スタッフ，ならびに参加者は試験薬，プラセボのうちどちらが投与されているのか知ることは出来ない。
2-3
円形脱毛症
参加募集終了
PF-06651600、プラセボ
東京医科大学病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年10月21日

２　結果の要約

2021年06月24日
718
/ 全体として，治験参加者の特性は投与群間で同様であった。治験参加者の大部分［613例（85.4%）］は18歳以上の成人であった。全治験参加者の平均年齢は33.7歳であった。層別無作為化により，青少年の治験参加者の割合は投与群間で同様であった。男性（37.9%）よりも女性（62.1%）が多かった。治験参加者の大部分は白人（68.0%）であり，25.9%がアジア人，3.8%が黒人またはアフリカ系アメリカ人であった。また，12.1%がヒスパニック／ラテン系であった。円形脱毛症の重症度による治験参加者の割合は投与群間で同様であった。
/ 計1097例がスクリーニングされ，718例が無作為に割り付けされた。このうち，715例（99.6%）が治験薬を投与され（3例には投与されず治験中止となった），101例（14.1%）が投与を中止した。プラセボ対照期（第24週まで）の中止割合 は，30 mg群（11.4%）で他の投与群より多かったことを除き，投与群間で同程度であった。継続投与期（第25週～第48週）の中止割合は，3.8%（50 mg群）～8.5%（200/30 mg群）であった。試験全体として，614例（85.5%）が投与を完了した。
/ 治験薬との因果関係を問わない有害事象の発現割合は，第24週時（プラセボ対照期間）および第48週時（投与期全体）まで投与群間で同程度であった。第24週時までは，リトレシチニブ群では69.4%（10 mg群）～75.4%（50 mg群）の範囲であり，プラセボ群では71.0%であった。第48週時までは，投与群全体で75.8%（10 mg群）～86.4%（pbo-50 mg群）の範囲であった。
第48週時までの投与期全体を通して有害事象，重篤な有害事象，重度の有害事象，治験または投与の中止および投与の一時中止の発現割合に，投与群間で用量依存性は認められなかった。リトレシチニブ群の有害事象発現例数に，用量依存的な増加は認められなかった。
重篤な有害事象は14例に認められ，概して投与群間で同様であった。
重度の有害事象は27例に認められ，概して投与群間で同様であった。
有害事象による治験または投与の中止は22例に認められた。
死亡例は認められなかった。
/ 第24週時のSALT<=20達成割合は，リトレシチニブ200/50 mg群で30.65%，200/30 mg群で22.31%，50 mg群で23.39%，30 mg群で14.29%であり，プラセボ群（1.54%）と比較して有意な差が認められた。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 第24週時のSALT<=20達成割合に基づいた曝露-反応評価：第24週時のSALT<=20達成割合と用量は正の関係を示しており，導入量の有意な効果が認められた。本解析で推定されたリトレシチニブの治療効果は，第24週時のSALT<=20達成割合の主解析で推定された治療効果と同様であった。 第48週時までのSALT<=20/SALT<=10/SALT75/EBA/ELA/PGI-C改善の達成割合：SALT<=20/SALT<=10/SALT75/EBA/ELA/PGI-C改善の達成割合は，リトレシチニブ200/50 mg群，200/30 mg群，50 mg群および30 mg群で第4週時から第24週時に増加した。これらの増加は10 mg群およびプラセボ群と比較して大きかった。これらの指標の達成割合は第24週時以降も増加し続けた。 第48週時までのAAPPOスコア：第24週時まで，AAPPOの項目1～4（頭部，眉毛，睫毛および体毛の脱毛）で改善（0「脱毛なし」または1「少しの脱毛」）を報告した治験参加者の割合は，リトレシチニブ200/50 mg群，200/30 mg群，50 mg群および30 mg群で増加した。これらの増加は10 mg群およびプラセボ群と比較して大きかった。最初の24週間にプラセボを投与された治験参加者では，リトレシチニブ投与に移行後（pbo-200/50 mg群およびpbo-50 mg群）の第24週時から第48週時の間に，AAPPOの項目1～4で改善を報告する治験参加者の割合が増加した。 ベースライン時のAAPPOの感情面の症状および活動制限の平均スコアは，感情面の症状が「まったくなかった」，「めったになかった」または「ときどきあった」，および活動制限が「まったくなかった」または「少しあった」に該当するものであった。スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均）から，第24週時までに感情面の症状スコアは，プラセボ群を含むすべての投与群で中程度に改善したことが示唆された。リトレシチニブ各投与群とプラセボ群の間に明らかな差は認められなかった。リトレシチニブ200/50 mg群，200/30 mg群，50 mg群および30 mg群では，感情面の症状スコアの改善が第48週時まで維持された。
/ 第24週時のSALT<=20達成割合は，リトレシチニブ200/50 mg群，200/30 mg群，50 mg群および30 mg群で，プラセボ群と比較して有意な差が認められた。リトレシチニブの最長48週間の投与は，安全で忍容性が良好であった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2022年03月25日
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03715829

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，
https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年10月21日
jRCT番号 jRCT2080224627

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脱毛面積が50%以上の成人および青少年円形脱毛症（AA）患者を対象としてPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相／第3相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（治験実施計画書番号：B7981015）
円形脱毛症患者におけるPF-06651600を評価する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com　「弊社に頂いたお問合せにはe-Mailにて返信させて頂きます。@Pfizer.comドメインからの受信，およびURL付きのメールの受信を許可する設定にしてください。」
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com　弊社に頂いたお問合せにはe-Mailにて返信させて頂きます。@Pfizer.comドメインからの受信，およびURL付きのメールの受信を許可する設定にしてください。」
2019年02月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年02月19日
/

　

/

　

　
2019年02月28日
/

　

/

　

　
2019年05月09日
/

　

/

　

　
2019年05月09日
/

　

/

　

　
2019年04月02日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

脱毛面積が50%以上の成人および12歳以上の青少年の円形脱毛症（AA）患者を対象にPF-06651600の有効性および安全性を検討する後期第2相／第3相試験である。この試験はプラセボ対照試験であり，試験に参加する一部の参加者は薬の成分が含まれていない錠剤（プラセボ）が投与される。またこの試験は5つの投与方法を評価する用量設定試験である。二重盲検試験であり，依頼者，治験担当医師，治験スタッフ，ならびに参加者は試験薬，プラセボのうちどちらが投与されているのか知ることは出来ない。
2-3 2-3
2019年04月30日
2019年04月30日
2024年07月06日
660
介入研究 Interventional

無作為化，盲検，並行群間比較

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米 Japan/Asia except Japan/North America
/

・AAの臨床診断を受けており，その他の脱毛の病因が認められない。
・脱毛面積が50%以上（ATおよびAUを含む）で，過去6ヵ月以内に硬毛の毛髪再生の徴候がない。
・現在の脱毛症状が発症してから10年以内である。

/

・その他の種類の脱毛症の方
・AAの評価に影響を及ぼす可能性があるその他の頭部の皮膚疾患を有する方
・頭部を剃っている参加者は，頭髪が再び成長し，安定したと治験責任医師が判断するまで本治験に組み入れてはならない。
・JAK阻害薬による治療歴のある方

/

12歳以上

12age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 円形脱毛症
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-06651600
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：A群：導入用量で1日1回4週間，維持用量1で1日1回44週間投与　B群：導入用量で1日1回4週間，維持用量2で1日1回44週間投与　C群：維持用量1で1日1回48週間投与　D群：維持用量2で1日1回48週間投与　E群：維持用量3で1日1回48週間投与　F群：プラセボを1日1回24週，その後導入用量で1日1回4週間，維持用量1で1日1回20週間投与　G群：プラセボを1日1回24週，その後維持用量1で1日1回24週間投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
第24週時のSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した参加者の割合		 efficacy
/ 有効性
・第24週時のSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した参加者の割合に基づいて曝露-反応を評価する。
・第4週，第8週，第12週，第18週，第28週，第34週，第40週および第48週時のSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時のSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時のSALTスコア（絶対値）がベースラインから75%改善（SALT75）した参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時のSALTスコアのベースラインからの変化量
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時の眉毛評価（EBA）スコアが2段階以上の改善またはEBAスコアが3であった参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時の睫毛評価（ELA）スコアが2段階以上の改善またはELAスコアが3であった参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第28週，第34週，第40週および第48週時のPatient’s Global Impression of Change（PGI-C）スコアが「中程度に改善または大いに改善」を達成した参加者の割合
・第4週，第8週，第12週，第18週，第24週，第34週，第40週および第48週時のAlopecia Areata Patient Priority Outcomes（AAPPO）スケールのベースラインからの変化量		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-06651600
- -
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
A群：導入用量で1日1回4週間，維持用量1で1日1回44週間投与　B群：導入用量で1日1回4週間，維持用量2で1日1回44週間投与　C群：維持用量1で1日1回48週間投与　D群：維持用量2で1日1回48週間投与　E群：維持用量3で1日1回48週間投与　F群：プラセボを1日1回24週，その後導入用量で1日1回4週間，維持用量1で1日1回20週間投与　G群：プラセボを1日1回24週，その後維持用量1で1日1回24週間投与
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

東京医科大学病院治験審査委員会
東京都新宿区西新宿6-7-1
-
-
承認 approved
大阪市立大学医学部附属病院治験審査委員会
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5番7号
-
-
承認 approved
順天堂大学医学部附属　順天堂東京江東高齢者医療センター　治験審査委員会
東京都　江東区　新砂　3-3-20
-
-
承認 approved
浜松医科大学医学部附属病院　治験審査委員会
浜松市東区半田山1-20-1
-
-
承認 approved
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部付属病院医学系研究倫理審査委員会
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
-
-
承認 approved
東北大学病院治験審査委員会
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03732807
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194699

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年10月24日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年11月24日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和元年5月14日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月4日 詳細
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