臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年4月3日 | ||
| 令和4年12月21日 | ||
| 複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | ||
| アベルマブプログラム継続試験 | ||
| アベルマブ投与を継続する固形癌の被験者を対象に、アベルマブ親試験と同一レジメンによるアベルマブの安全性及び忍容性をモニタリングする。 | ||
| 3 | ||
| 固形癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| アベルマブ、- | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年12月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224625 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 複数のアベルマブ（MSB0010718C）臨床試験の被験者を対象に長期データを収集する非盲検多施設共同追跡調査試験 | An Open-Label, Multicenter Follow-up Study to Collect Long-term Data on Participants From Multiple Avelumab (MSB0010718C) Clinical Studies | ||
| アベルマブプログラム継続試験 | Avelumab Program Rollover Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| Medical Information | Medical Information | ||
| 0120-870-088 | |||
| メルクバイオファーマ株式会社 | Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| Medical Information | Medical Information | ||
| 0120-870-088 | |||
| 2019年05月28日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アベルマブ投与を継続する固形癌の被験者を対象に、アベルマブ親試験と同一レジメンによるアベルマブの安全性及び忍容性をモニタリングする。 | The main purpose of this study is to monitor the safety and tolerability of avelumab in participants with solid tumors who continue treatment with avelumab under the same treatment regimen as in the parent avelumab study. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年06月21日 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 264 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
"割り付け：NA 介入モデル：単群 盲検化：なし（非盲検） 主要目的：治療 |
Interventional (Clinical Trial), N/A, Single Group Assignment, None (Open Label) |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | " ・現在、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.／Merck KGaA／メルクバイオファーマ株式会社（日本）が治験依頼者を務めるアベルマブ臨床試験に組み入れられている。 |
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| / | ・妊娠中または授乳中の被験者 |
||
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 固形癌 | Solid Tumors | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：アベルマブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：参加した親試験と同一の用量及びスケジュールに従って投与する 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : Avelumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Administer according to the same dose and schedule as the participating parent study control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 安全性 有効性 "各親試験で使用した版の米国がん研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）に基づく、治療と関連ありと判定された、非重篤なTEAE（治療下で発現した有害事象）、全ての重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）、及び注入に伴う反応の発現割合 [期間：登録から終了まで] 生存期間の追跡調査（最後の被験者アベルマブの最後の投与を受けてから5年後まで） |
safety efficacy Occurrence of Treatment-related Non-serious Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), All Serious AEs, Immunerelated AEs and Infusion-related Reactions According to Version of National Cancer Institute Common Technology Criteria for Adverse Events [ Time Frame: From enrollment to end of survival follow-up (up to 5 years after the last participant receives the last dose of avelumab) ] |
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| / | 有効性 "1. 全生存期間（OS）[期間：ベースラインから最長5年間] 2 .固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版（RECIST v1.1）に従った無増悪生存期間（PFS）[期間：ベースラインから最長5年間] 3 .完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から評価された奏効期間（DOR）[期間：ベースラインから最長5年間] |
efficacy "1. Overall Survival (OS) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ] 2. Progression Free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ] 3. Duration of Response (DOR) Assessed From Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [ Time Frame: From baseline up to 5 years ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| アベルマブ | Avelumab | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 参加した親試験と同一の用量及びスケジュールに従って投与する | Administer according to the same dose and schedule as the participating parent study | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メルクバイオファーマ株式会社 | ||
| Merck Biopharma Co., Ltd. | ||
| Merck KGaA | ||
| Merck KGaA, Darmstadt, Germany | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| Merck KGaA, Darmstadt, Germany | Merck KGaA, Darmstadt, Germany | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Osaka University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan | |
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| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03815643 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194697 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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