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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年4月1日
令和2年12月8日
相同組換え修復変異陽性（HRRm）又は相同組換え修復異常（HRD）陽性の既治療の進行がん患者を対象としたオラパリブ単独療法の第II相試験
HRRm又はHRD陽性のがんに対するオラパリブ単独療法
本試験では、根治的治療で治癒が見込めない相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復異常（HRD）陽性の進行がん患者にオラパリブを投与した際の有効性と安全性を評価する。
2
HRRm又はHRD陽性の固形がん
参加募集終了
オラパリブ、-
愛知県がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年12月07日
jRCT番号 jRCT2080224622

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

相同組換え修復変異陽性（HRRm）又は相同組換え修復異常（HRD）陽性の既治療の進行がん患者を対象としたオラパリブ単独療法の第II相試験
HRRm又はHRD陽性のがんに対するオラパリブ単独療法

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
JPCT@merck.com
2019年04月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では、根治的治療で治癒が見込めない相同組換え修復変異陽性（HRRm）及び／又は相同組換え修復異常（HRD）陽性の進行がん患者にオラパリブを投与した際の有効性と安全性を評価する。
2 2
2019年04月15日
2019年04月15日
2023年04月30日
370
介入研究 Interventional

単群、多施設共同、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
/

1) 組織学的又は細胞学的に進行（転移性及び／又は切除不能）固形がんで、根治的治療で治癒が見込めない及び標準的な治療が無効であった患者（BRCAの生殖細胞系列変異又は体細胞変異を有する乳癌及び卵巣癌は除く）。臨床的効果が知られている全身性の標準的な化学療法で疾患進行、あるいは不耐の患者。過去の治療レジメン数に制限はない。
2) HRRに関与すると規定された15の遺伝子の1つ以上に中央検査機関で確認された病的変異又は病的変異疑いを有する、又は中央検査機関でLynparza HRR-HRDアッセイを用いてHRD陽性が確認された患者
3) 進行（転移性及び／又は切除不能）固形がんに対して白金製剤（単剤又は併用でのシスプラチン、カルボプラチン又はオキサリプラチンなど）による治療歴を有する患者は、白金製剤を含む化学療法中に疾患進行が認められない場合適格である。
4) 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医による評価で、RECIST 1.1又はPCWG-modified RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、BICRが確認した患者。
5) 新たに採取したコア生検又は切除生検検体若しくはホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）保存腫瘍組織ブロック又はスライドを提出可能な患者。
6) 3ヵ月以上の生存が見込める患者。
7) 治験薬初回投与前3日以内にECOG performance statusが0又は1の患者。
8) 男性患者の場合、投与期間中及びオラパリブの最終投与後少なくとも90日間（3ヵ月）（オラパリブが消失するのに必要な期間＋精子形成周期）、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用すること及び精子提供をしないことに同意した患者。
9) 女性患者の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす患者：
・妊娠可能な女性に該当しない。
又は
・妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも30日間（1ヵ月）［オラパリブが消失するのに必要な期間＋30日間（月経周期）］、本治験実施計画書に詳述する避妊法を使用することに同意した患者。

/

1) 過去5年以内に進行又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。
2) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）を合併、若しくはMDS/AMLを疑う所見を有する患者。
3) 中枢神経系（CNS）への転移又はがん性髄膜炎を有する患者。
注：脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間（28日間）以上疾患進行が認められず（再画像評価はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能。
4) 治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子［例：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）又は遺伝子組み換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者。
5) HIV感染の既往を有する患者。
6) 活動性の肝炎（B型肝炎又はC型肝炎）を有する患者。
7) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例 胃切除術、部分的な腸閉塞又は吸収不良）を有する患者。
8) オラパリブ又はその他のPARP 阻害剤の投与を過去に受けたことがある患者。
9) オラパリブの成分又は添加剤に対する過敏症を有する患者。
10) 同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植（dUCBT）の既往を有する患者。
11) 治験参加前120日以内に全血輸血を受けた患者。治験薬初回投与前28日以前の濃厚赤血球輸血及び血小板輸血は許容。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ HRRm又はHRD陽性の固形がん
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：オラパリブ
薬剤・試験薬剤：olaparib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：オラパリブ300 mgを1日2回（BID）投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : olaparib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
RECIST 1.1に従って盲検化された中央画像判定機関（BICR）が確認した奏効率（ORR）：完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）		 efficacy
/ 安全性
有効性
・RECIST 1.1に従ってBICRが確認した奏効期間（DOR）：奏効を最初に確認した日から、疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間
・全生存期間（OS）：治験薬初回投与の日から、原因を問わない死亡までの期間
・RECIST 1.1に従ってBICRが確認した無増悪生存期間（PFS）：治験薬初回投与の日から、PD又は原因を問わない死亡のうちいずれか早い方までの期間
・有害事象（AE）
・AEによる治験薬投与中止
・（1）HRRm、（2）HRD陽性、（3）全患者、のORR、DOR、OS及びPFS
・BRCA1/2変異陰性の卵巣癌患者での最短の増悪までの期間
・CA-125, 2 × ULN 以上（1週間あけて2回測定）
・CA-125, 2 × 最小値 以上（1週間あけて2回測定）（ベースラインがCA-125, ULN以上の場合）		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
オラパリブ
olaparib olaparib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
オラパリブ300 mgを1日2回（BID）投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

愛知県がんセンター受託研究審査委員会
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03742895
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194694

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

Study number: 7339-002

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年12月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和元年5月27日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年4月1日 詳細
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