臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月29日
最終公表日		令和4年12月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月13日
試験の名称		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象としたPro-NETU第III相安全性試験
簡易な試験の名称		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象としたPro-NETU第III相安全性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象に、パロノセトロン及びデキサメタゾン併用下でPro-NETUを単回静脈内投与したときの安全性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Pro-NETU、ホスアプレピタント
販売名
IRBの名称		昭和大学病院臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月13日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	102
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ドキソルビシン+シクロホスファミド／エピルビシン+シクロホスファミド（AC/EC）化学療法が計画されている患者が，パロノセトロン（PALO）0.75mg及びデキサメタゾン（DEX）9.9mg併用下において，Fosnetupitant（FosNTP）235mg又はFosaprepitant（FosAPR）150mg群に無作為に割り付けられた．	The patients who are receiving doxorubicin-cyclophosphamide or epirubicin-cyclophosphamide (AC/EC) chemotherapy were randomized to Fosnetupitant (FosNTP) 235 mg group or Fosaprepitant (FosAPR) 150 mg group both in combination with intravenous palonosetron (PALO) 0.75 mg and dexamethasone (DEX) 9.9 mg.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計102名が無作為化された．そのうち52名がFosNTP群，50名がFosAPR群に割り付けられ，全例が治験薬を投与された．	A total of 102 patients was randomized. Of these, 52 patients were assigned to the FosNTP group and 50 to the FosAPR group, and all patients received the study drug.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	FosNTP群において，5%以上に認められた副作用は，頭痛，下痢，蕁麻疹，倦怠感及び食欲減退（5.8%）であった．FosAPR群において，5%以上に認められた副作用は，便秘（6.0%）及び注射部位疼痛（8.0%）であった．注射部位反応に関連する副作用はFosNTP群で0%，FosAPR群で10.0%であった．	In the FosNTP group, treatment-related adverse events (TRAEs) (>= 5%) were headache, diarrhea, urticaria, malaise, and decreased appetite (5.8%). In the FosAPR group, TRAEs (>= 5%) were constipation (6.0%) and injection site pain (8.0%). TRAEs relevant to injection site reactions (ISRs) were observed in 0% in the FosNTP group and 10.0% in the FosAPR group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	副作用の発現割合（主要評価項目）はFosNTP群で21.2% (11/52 patients; 95% CI, 11.1%-34.7%)に対し，FosAPR群で22.0% (11/50 patients; 95% CI, 11.5% 36.0%)であった．	The incidence of TRAEs (Primary endpoint) was 21.2% (11/52 patients; 95% CI, 11.1%-34.7%) in the FosNTP group compared with 22.0% (11/50 patients; 95% CI, 11.5% 36.0%) in the FosAPR group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	全期間（0-120時間）嘔吐完全抑制［CR; 嘔吐なし，制吐処置なし］率は，FosNTP群で45.9% (23/51 patients; 95% CI, 33.2%-58.6%)，FosAPR群で51.3% (25/49 patients; 95% CI, 37.3%-65.2%)であった．	The overall (0-120 h) complete response (CR; no emetic event and no rescue medication) rate was 45.9% (23/51 patients; 95% CI, 33.2%-58.6%) in the FosNTP group and 51.3% (25/49 patients; 95% CI, 37.3%-65.2%) in the FosAPR group.
簡潔な要約 / Brief summary	AC/EC投与患者を対象に，PALO及びDEX併用下でFosNTPを単回投与した結果，FosNTPの良好な安全性プロファイルが確認された．	FosNTP administered as a single intravenous dose in combination with PALO and DEX showed a good safety profile in patients receiving AC/EC.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年01月20日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/cncr.34088

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月22日
jRCT番号	jRCT2080224620

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象としたPro-NETU第III相安全性試験	A randomized, double-blind, multicenter, phase III study of Pro-NETU for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving AC/EC based highly emetogenic chemotherapy
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象としたPro-NETU第III相安全性試験	A randomized, double-blind, multicenter, phase III study of Pro-NETU for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving AC/EC based highly emetogenic chemotherapy

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（ドキソルビシン/エピルビシン及びシクロホスファミド）投与患者を対象に、パロノセトロン及びデキサメタゾン併用下でPro-NETUを単回静脈内投与したときの安全性を検討する。	To examine the safety of single intravenously administration of Pro-NETU in combination with palonosetron and dexamethasone in patients receiving doxorubicin/cyclophosphamide (AC) or epirubicin/cyclophosphamide (EC) based HEC.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月18日
予定試験期間（開始日）		2019年04月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	中央登録，二重盲検，ランダム化，並行群間，多施設共同	Central registration, double-blind, randomized, parallel-group, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.本試験への参加について文書により同意した 2.HEC（AC/EC）を含む化学療法が計画されている 3.Performance Status（ECOG scale）が0～1である	1. Patients who have provided written informed consent 2. Patients who are scheduled to be received cancer chemotherapy including the HEC agents (AC/EC) 3. ECOG performance status score of 0 to 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.治験実施計画書で規定されたdexamethasoneの投与が困難と判断される感染症，糖尿病等を合併している 2.本試験の手順（治験日記の記載など）に関して協力する能力又は意思がない	1. Patients with infection, diabetes mellitus, or other disease with difficultly to administer of dexamethasone, which is defined in the protocol 2. Patients who are unable or unwilling to cooperate in the implementation of study procedures (eg; writing a study report)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐	Chemotherapy-induced nausea and vomiting
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Pro-NETU 薬剤・試験薬剤：fosnetupitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与前にPro-NETU 235 mgを点滴静脈内投与する．対象薬剤等一般的名称等：ホスアプレピタント薬剤・試験薬剤：Fosaprepitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与前にホスアプレピタント 150 mgを点滴静脈内投与する．	investigational material(s) Generic name etc : Pro-NETU INN of investigational material : fosnetupitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Pro-NETU 235 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of highly emetogenic chemotherapy (HEC). control material(s) Generic name etc : Fosaprepitant INN of investigational material : Fosaprepitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Fosaprepitant 150 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of HEC.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性副作用の発現割合	safety The incidence of side effect
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性，安全性	safety efficacy Efficacy, Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Pro-NETU	Pro-NETU
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	fosnetupitant	fosnetupitant
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与前にPro-NETU 235 mgを点滴静脈内投与する．	Pro-NETU 235 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of highly emetogenic chemotherapy (HEC).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ホスアプレピタント	Fosaprepitant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fosaprepitant	Fosaprepitant
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与前にホスアプレピタント 150 mgを点滴静脈内投与する．	Fosaprepitant 150 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of HEC.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	昭和大学病院臨床試験審査委員会	Institutional Review Board of Showa University Hospital
住所 / Address of IRB	東京都品川区旗の台1-5-8	1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3784-8305
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194691
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	アロキシ静注0.75 mg/アロキシ点滴静注バッグ 0.75mg	Aloxi I.V. injection 0.75 mg/I.V. infusion bag 0.75 mg
	URL	https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/400107_2391404A1020_1_07
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	Pro-NETU併用薬の添付文書	Package insert of Pro-NETU's concomitant medication

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/UKYLPuFgd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Pro-NETU_P3_CONSOLE-BC_vP02.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	2
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年01月31日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年2月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項