臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月18日
最終公表日		令和4年12月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年2月5日
試験の名称		活動性非分節型尋常性白斑患者を対象に，PF-06651600の有効性および安全性プロファイルを評価する後期第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験ならびにPF-06651600およびPF-06700841の有効性および安全性を評価する部分的盲検下継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981019）
簡易な試験の名称		活動性非分節型尋常性白斑患者におけるPF-06651600およびPF-06700841の有効性および安全性プロファイルを評価する後期第2相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験は継続投与期間を伴う後期第2相，無作為化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験である。本試験にはスクリーニング期間4週間，用量設定期間24週間，継続投与期間24週間，追跡調査期間8週間が含まれ，試験期間は最長約60週間である。
試験のフェーズ		2
疾患名		活動性非分節型尋常性白斑
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		PF-06651600、PF-06700841、プラセボ、ナローバンドUVB光線療法
販売名
IRBの名称		東京医科大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月01日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年02月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	366
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	用量設定期間の治験参加者の年齢の平均値は44.98歳であり，53.0%は女性であった。治験参加者の大部分は白人（67.6%）であった。
試験の対象者のフロー / Participant flow	用量設定期間：用量設定期間に無作為化された366例のうち，364例（99.5%）が治験薬の投与を受け安全性解析対象集団に含まれた。治験薬を投与された364例のうち，66例（18.1%）が治験薬の投与を中止した。継続投与期間： 295例が継続投与期間に移行し，そのうち293例が第16週時の効果に基づき各群に割り当てられ［Extension period（EX） PF-06700841 60/30 mg群，n = 55；EX PF-06651600 200/50 mg +ナローバンドUVB光線療法（nbUVB）群，n = 43；EX PF-06651600 200/50 mg群，n = 187；EX PF-06651600 50 mg群，n = 6；EX PF-06651600 30 mg群，n = 2；EX観察群，n = 0］，Extension analysis setに含まれた。このうち，56例（19.1%）が治験薬の投与を中止した。
有害事象に関するまとめ / Adverse events	用量設定期間：概して，6つの投与群間で有害事象に用量依存性は認められなかった。全体として，277例（76.1%）に756件の治験薬との因果関係を問わない有害事象が認められ，126例（34.6%）に195件の治験薬と関連のある有害事象が認められた。死亡例は認められなかった。重篤な有害事象が4例（1.1%）に認められ，いずれも治験薬と関連なしと判断された。すべての投与群で，有害事象（治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象）の大部分は軽度または中等度であった。重度の有害事象が11例（3.0%）に認められ，そのうち3例は治験薬と関連ありと判断された。治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象により治験を中止した治験参加者は，それぞれ19例（5.2%）および12例（3.3%）であった。治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象により，それぞれ27例（7.4%）および8例（2.2%）が減量または投与の一時中止となった。最も多く報告された有害事象は，治験薬との因果関係を問わない有害事象では，上咽頭炎，上気道感染および頭痛であり，治験薬と関連のある有害事象では，上咽頭炎，下痢および頭痛であった。継続投与期間：概して，3つの群（EX PF-06700841 60/30 mg群，EX PF-06651600 200/50mg + nbUVB群， EX PF-06651600 200/50 mg群）の間で有害事象に特定の傾向は認められなかった。全体として，194例（66.2%）に454件の治験薬との因果関係を問わない有害事象が認められ，68例（23.2%）に99件の治験薬と関連のある有害事象が認められた。死亡例は認められなかった。重篤な有害事象が2例（0.7%）に認められ，1例（EX PF-06700841 60/30 mg群）は治験薬と関連ありと判断された。すべての投与群で，有害事象（治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象）の大部分は軽度または中等度であった。重度の有害事象が8例（2.7%，EX PF-06700841 60/30 mg群2例およびEX PF-06651600 200/50 mg群 6例）に認められ，このうち1例（EX PF-06700841 60/30 mg群）は治験薬と関連ありと判断された。治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象により治験を中止した治験参加者は，それぞれ10例（3.4%）および8例（2.7%）であった。治験薬との因果関係を問わない有害事象および治験薬と関連のある有害事象により，それぞれ18例（6.1%）および7例（2.4%）が減量または投与の一時中止となった。最も多く報告された治験薬との因果関係を問わない有害事象は，尿路感染，上気道感染および頭痛であった。全体で1.0%超の治験参加者に認められた治験薬と関連のある有害事象は，好中球数減少および頭痛であった。
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	検定の多重性について調整した上で，第24週における中央判定によるfacial Vitiligo Area Scoring Index（facial-VASI）スコアのベースラインからの変化率（%CFB）は，PF-06651600 200/50 mg群，100/50 mg群，50 mg群でプラセボ群より有意に高かった［最小二乗（LS）平均値の差：それぞれ-23.2，-23.2，-20.6，(Hochberg p<0.05）］。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	重要な副次評価項目：第24週に中央判定によるfacial-VASI75 （中央判定によるfacial-VASIがベースラインから75%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合は，プラセボ群よりもPF-06651600 200/50 mg群，100/50 mg群，50 mg群で高かった（プラセボ群との差：それぞれ12.1%，8.5%，7.7%）。その他の副次評価項目：・第24週にtotal-VASI50（total-VASIがベースラインから50%以上改善と定義）を達成した治験参加者の割合は，PF-06651600群とプラセボ群との間に差は認められなかった。・Total-VASIの%CFBのLS平均値にプラセボ群との差が認められたのは，第4週のPF-06651600 30 mg群および第24週の100/50 mg群のみであった。・中央判定によるfacial-VASIの%CFBのLS平均値は，全治験参加者およびベースライン時の顔面の病変が0.5%BSA以上（中央判定）であった治験参加者のいずれにおいても，PF-06651600 200/50 mg群および100/50 mg群（導入投与あり）で，PF-06651600 50 mg群および30 mg群（導入投与なし）よりもプラセボ群との差が早期に認められた。・施設判定によるfacial-VASIの%CFBのLS平均値は，全治験参加者では，いずれの来院時も，いずれの用量群もプラセボ群との間にほとんど差は認められなかったが，ベースライン時の顔面の病変が0.5%BSA以上（中央判定）でプラセボ群との差が認められた治験参加者では，複数時点で200/50 mg群，100/50 mg群，および50 mg群に差が認められた。・Self Assessment Vitiligo Extent Score（SA-VES）の%CFBのLS平均値は，第4週から第24週まで，プラセボ群とすべてのPF-06651600群との間に差が認められた。・Total-VASIにおいて，ベースラインからの絶対変化量のLS平均値がプラセボ群より大きかったのは，第4週の30 mg群および第24週の100/50 mg群のみであった。・Total-VASI50を達成した治験参加者の割合は，すべての時点で，すべてのPF-06651600群とプラセボ群で同程度であり，用量設定期間中にtotal-VASI75/90/100を達成した治験参加者はいずれのPF-06651600群にも認められなかった。・4週間の導入投与を受けたPF-06651600 200/50 mg群および100/50 mg群の治験参加者では，第16週という早期に中央判定によるfacial-VASI50においてプラセボ群との差が認められ，第24週まで継続された。PF-06651600 50 mg群および30 mg群では，第24週の中央判定によるfacial-VASI50でプラセボ群との差が認められた。中央判定によるfacial-VASI90を達成した治験参加者の割合はプラセボ群との間に差は認められず，いずれの投与群でも中央判定によるfacial-VASI100を達成した治験参加者は認められなかった。・PF-06651600群は，プラセボ群と比較して，第24週までのいずれの時点でも施設判定によるfacial-VASI50/75/90/100を達成した治験参加者の割合の増加は認められなかった。・いずれの時点でも，VitiQoL総スコアおよび3つの各ドメインスコアのベースラインからの変化量のLS平均値に，PF-06651600とプラセボとの差は認められなかった。・PF-06651600群に，医師による静的全般評価（sIGA）が0（「なし」）または1（「ほぼなし」）かつ2ポイント以上の改善を達成した治験参加者は認められなかった。
簡潔な要約 / Brief summary	有効性：PF-06651600 200/50 mg群，100/50 mg群，50 mg群は，主要評価項目および重要な副次評価項目を達成した。50 mgを24週間連続投与した場合と比較して，導入投与によりfacial-VASI（中央判定）の%CFBでプラセボ群との差が早期に認められたが，第24週の結果は，導入投与の有無にかかわらず，PF-06651600群で同様であった。安全性：24週間の用量設定期間中，PF-06651600はおおむね安全で忍容性も良好であり，PF-06651600を48週間継続して投与された治験参加者においても予期せぬ安全性所見は認められなかった。
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月01日
jRCT番号	jRCT2080224600

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		活動性非分節型尋常性白斑患者を対象に，PF-06651600の有効性および安全性プロファイルを評価する後期第2相，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験ならびにPF-06651600およびPF-06700841の有効性および安全性を評価する部分的盲検下継続投与試験（治験実施計画書番号：B7981019）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		活動性非分節型尋常性白斑患者におけるPF-06651600およびPF-06700841の有効性および安全性プロファイルを評価する後期第2相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com　（お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。）

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com　（お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。）

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		東京医科大学病院，山梨県立中央病院（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年01月29日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年03月06日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年03月11日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年04月22日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験は継続投与期間を伴う後期第2相，無作為化，二重盲検，並行群間比較，多施設共同試験である。本試験にはスクリーニング期間4週間，用量設定期間24週間，継続投与期間24週間，追跡調査期間8週間が含まれ，試験期間は最長約60週間である。
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月26日
予定試験期間（開始日）		2018年11月26日
予定試験期間（終了日）		2020年12月07日
目標症例数 / Target Sample Size		330
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，二重盲検，並行群間比較
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	活動性非分節型尋常性白斑の患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往がある者またはスクリーニングのHIV血清検査で陽性であった者・B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している者・活動性もしくは潜在性結核である者または十分な治療を受けていない結核菌感染者
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	65歳以下	65age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		活動性非分節型尋常性白斑
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：PF-06651600 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：［用量設定期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，導入用量2で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，維持用量Bで1日1回24週間投与，または，維持用量Cで1日1回24週間投与　［継続投与期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与およびナローバンドUVB光線療法を併用，導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，または，維持用量Bで1日1回24週間投与一般的名称等：PF-06700841 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：［継続投与期間］4週間の休薬期間後，PF-06700841経口錠を1日1回20週間投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：- 一般的名称等：ナローバンドUVB光線療法薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：光線療法はPF-06651600と併用する	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性・第24週におけるvitiligo area scoring index（VASI）のベースラインからの変化率・有害事象の発現件数・臨床検査値のベースラインからの変動があった被験者数・有害事象を発現した被験者数・特定の臨床検査値異常の発現件数・重篤な有害事象の発現件数・重篤な有害事象を発現した被験者数	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・第24週におけるVASIのベースラインから50%以上の改善（VASI50）を達成した被験者の割合・第20週までのVASIのベースラインからの変化率・第24週までのfacial VASIのベースラインからの変化率・第24週までのvitiligo extent score（VES）のベースラインからの変化率・第24週までのself assessment vitiligo extent score（SA-VES）のベースラインからの変化率・第24週までのVASIのベースラインからの変化量・第20週までのVASI50を達成した被験者の割合・第24週までのVASIのベースラインから75%以上の改善（VASI75）を達成した被験者の割合・第24週までのVASIのベースラインから90%以上の改善（VASI90）を達成した被験者の割合・第24週までのVASIのベースラインから100%の改善（VASI100）を達成した被験者の割合・第24週までのfacial VASI50を達成した被験者の割合・第24週までのfacial VASI75を達成した被験者の割合・第24週までのfacial VASI90を達成した被験者の割合・第24週までのfacial VASI100を達成した被験者の割合・第24週までのVESのベースラインから50%以上の改善（VES50）を達成した被験者の割合・第24週までのVESのベースラインから75%以上の改善（VES75）を達成した被験者の割合・第24週までのVESのベースラインから90%以上の改善（VES90）を達成した被験者の割合・第24週までのVESのベースラインから100%の改善（VES100）を達成した被験者の割合・第24週までのvitiligo specific quality of life（VitiQoL）のベースラインからの変化量・第24週における医師による静的全般評価（sIGA）が0または1と判定され，かつ2ポイント以上の改善を達成した被験者の割合	efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-06651600
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	［用量設定期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，導入用量2で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，維持用量Bで1日1回24週間投与，または，維持用量Cで1日1回24週間投与　［継続投与期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与およびナローバンドUVB光線療法を併用，導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，または，維持用量Bで1日1回24週間投与
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	［用量設定期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，導入用量2で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，維持用量Bで1日1回24週間投与，または，維持用量Cで1日1回24週間投与　［継続投与期間］導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与およびナローバンドUVB光線療法を併用，導入用量1で1日1回4週間，維持用量Aで1日1回20週間投与，維持用量Aで1日1回24週間投与，または，維持用量Bで1日1回24週間投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	PF-06700841
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	［継続投与期間］4週間の休薬期間後，PF-06700841経口錠を1日1回20週間投与
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	［継続投与期間］4週間の休薬期間後，PF-06700841経口錠を1日1回20週間投与
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ナローバンドUVB光線療法
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	光線療法はPF-06651600と併用する
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	光線療法はPF-06651600と併用する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京医科大学病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都新宿区西新宿6-7-1
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	地方独立行政法人山梨県立病院機構　山梨県立中央病院　治験審査委員会
住所 / Address of IRB	山梨県甲府市富士見1丁目1番1号
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会
住所 / Address of IRB	名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都文京区千駄木一丁目1番5号
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	東北大学病院治験審査委員会
住所 / Address of IRB	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03715829
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194671
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項