保留 | ||
平成31年3月18日 | ||
令和4年8月10日 | ||
令和4年1月14日 | ||
PD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象にレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与する無作為化二重盲検第III相試験(LEAP-007試験) | ||
PD-L1陽性(TPS1%以上)の非小細胞肺癌患者を対象にレンバチニブ(MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与する試験 | ||
本試験の目的:PD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象にレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する 本試験の主要仮説:1)ペムブロリズマブ+レンバチニブはPFS[BICR がRECIST 1.1に基づき評価]を延長させる。2) ペムブロリズマブ+レンバチニブはOS を延長させる。 |
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3 | ||
非小細胞肺癌 | ||
参加募集終了 | ||
ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ペムブロリズマブ+プラセボ | ||
宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年08月09日 |
jRCT番号 | jRCT2080224599 |
PD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象にレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与する無作為化二重盲検第III相試験(LEAP-007試験) | |||
PD-L1陽性(TPS1%以上)の非小細胞肺癌患者を対象にレンバチニブ(MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与する試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
2019年02月22日 |
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本試験の目的:PD-L1陽性[Tumor Proportion Score(TPS)1%以上]の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象にレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する 本試験の主要仮説:1)ペムブロリズマブ+レンバチニブはPFS[BICR がRECIST 1.1に基づき評価]を延長させる。2) ペムブロリズマブ+レンバチニブはOS を延長させる。 | |||
3 | 3 | ||
2019年04月08日 | |||
2019年04月08日 | |||
2024年03月08日 | |||
620 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為割付、並行群間、多施設共同、二重盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | 1) 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌と確定診断された患者 |
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/ | 1) 未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 非小細胞肺癌 | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ペムブロリズマブ+レンバチニブ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, lenvatinib 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W+レンバチニブ 20 mg PO QD(最大35 コース又は投与中止基準に該当するまで)、レンバチニブ20 mgPO QD(36 コース~投与中止基準に該当するまで) 対象薬剤等 一般的名称等:ペムブロリズマブ+プラセボ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W+プラセボPO QD(最大35 コース又は投与中止基準に該当するまで)、プラセボPO QD(36 コース~投与中止基準に該当するまで) |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, lenvatinib Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づき盲検下の中央画像判定機関(BICR)が評価した無増悪生存期間(PFS) ・全生存期間(OS) |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・BICR がRECIST 1.1に基づき評価した奏効率(ORR) ・安全性及び忍容性(AEの発現件数、AEによる中止例数) ・Global Health Status/生活の質(QOL)、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能のベースラインからの平均変化量 ・Global Health Status/QOL、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能の真の悪化までの期間(TTD) |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
ペムブロリズマブ+レンバチニブ | ||||
pembrolizumab, lenvatinib | pembrolizumab, lenvatinib | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W+レンバチニブ 20 mg PO QD(最大35 コース又は投与中止基準に該当するまで)、レンバチニブ20 mgPO QD(36 コース~投与中止基準に該当するまで) | ||||
ペムブロリズマブ+プラセボ | ||||
pembrolizumab | pembrolizumab | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
ペムブロリズマブ200 mg IV Q3W+プラセボPO QD(最大35 コース又は投与中止基準に該当するまで)、プラセボPO QD(36 コース~投与中止基準に該当するまで) |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験中止(恒久的) |
terminated |
MSD株式会社 | ||
エーザイ株式会社 | ||
- | ||
- |
宮城県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03829332 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194670 | ||
LEAP-007 7902-007 | |||
設定されていません |
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設定されていません |