臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月15日
最終公表日		令和2年10月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年12月30日
試験の名称		プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
簡易な試験の名称		プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		新たに卵巣癌と診断された患者のうち、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、4群のRucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照試験。治療効果については、腫瘍サンプルの相同組換えに基づき解析する。
試験のフェーズ		3
疾患名		卵巣癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ニボルマブ（遺伝子組換え）、ルカパリブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		日本医科大学武蔵小杉病院薬物治療審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年10月01日
jRCT番号	jRCT2080224597

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験	ATHENA (A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study in Ovarian Cancer Patients Evaluating Rucaparib and Nivolumab as Maintenance Treatment Following Response to Front-Line Platinum-Based Chemotherapy)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する試験	A Study in Ovarian Cancer Patients Evaluating Rucaparib and Nivolumab as Maintenance Treatment Following Response to Front-Line Platinum-Based Chemotherapy (ATHENA)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	クロービスオンコロジーインク	Clovis Oncology, Inc.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Clovis Oncology clinical Trial Navigation Service	Clovis Oncology clinical Trial Navigation Service
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clovistrials@emergingmed.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	シミック（株）	CMIC Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Research Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦１−１−１浜松町ビルディング	1-1-1 Hamamatsucho Bldg., Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		26施設	26 site

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		新たに卵巣癌と診断された患者のうち、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、4群のRucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照試験。治療効果については、腫瘍サンプルの相同組換えに基づき解析する。	This is a Phase 3, randomized, multinational, double-blind, dual placebo-controlled, 4-arm study evaluating rucaparib and nivolumab as maintenance treatment following response to front-line treatment in newly diagnosed ovarian cancer patients. Response to treatment will be analyzed based on homologous recombination (HR) status of tumor samples.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月20日
予定試験期間（開始日）		2018年11月22日
予定試験期間（終了日）		2023年12月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照	Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.新規に診断され、進行性（国際産婦人科連合［FIGO］分類III～IV期）の高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌を有すること。 2.少なくとも両側卵管卵巣摘出術及び部分大網切除術を含む腫瘍減量手術が、化学療法前（primary surgeryの場合）又は術前補助化学療法後（interval debulkingの場合）に完了していること。 3.プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が完了し、治験担当医師により奏効が確認されている卵巣癌患者 4.計画している解析に十分な腫瘍組織が得られていること。 5.ECOGのperformance status（PS）が0～1であること。	1. Have newly diagnosed, advanced (FIGO stage III-IV),high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. 2. Completed cytoreductive surgery, including at least a bilateral salpingo-oophorectomy and partial omentectomy, either prior to chemotherapy (primary surgery) or following neoadjuvant chemotherapy (interval debulking). 3. Completed first-line platinum-based chemotherapy and surgery with a response, in the opinion of the Investigator. 4. Have sufficient tumor tissue for planned analyses. 5. Have an ECOG performance status of 0 to 1.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.非上皮性腫瘍（pure sarcomas）又は低悪性度の卵巣腫瘍（境界悪性腫瘍）又は粘液性腫瘍 2.二次性悪性腫瘍 3.中枢神経系脳転移が既知の患者 4.卵巣癌に対するプラチナ製剤含有レジメンによる一次治療以外の治療歴 5.間質性肺疾患、活動性肺臓炎 6.既知又はその疑いを問わず活動性自己免疫疾患（自己免疫性肝炎など）を有する患者 7.コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg／日を超える用量）又はその他の免疫抑制剤による全身性の治療を必要とする状態の患者	1.Pure sarcomas or borderline tumors or mucinous tumors. 2.Active second malignancy 3.Known central nervous system brain metastases. 4.Any prior treatment for ovarian cancer, other than the first-line platinum regimen, 5.Evidence of interstitial lung disease, active pneumonitis, 6.Active, known or suspected autoimmune disease 7.Condition requiring active systemic treatment with either corticosteroids (more than 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		卵巣癌	ovarian cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ニボルマブ（遺伝子組換え）薬剤・試験薬剤：Nivolumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。一般的名称等：ルカパリブ薬剤・試験薬剤：Rucaparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。	investigational material(s) Generic name etc : Nivolumab INN of investigational material : Nivolumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP. Generic name etc : Rucaparib INN of investigational material : Rucaparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP. control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Double-blind Treatment Phase:Oral Placebo is administered orally BID in combination with IV placebo administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab Arm B:Oral rucaparib+IV placebo. Arm C:Oral placebo+IV nivolumab Arm D:Oral placebo+IV placebo.28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験医師による無増悪生存期間の評価	efficacy Investigator assessed Progression-free survival (PFS)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 1.分子的に定義したHRDサブグループにおけるPFSを、盲検化された独立中央委員会（BICR）の放射線画像評価によりRECISTに基づき評価する。 2.延命効果を評価する。 3.ベースライン時に測定可能病変のあった患者の奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）を治験担当医師の判定により評価する。 4.安全性および忍容性の指標として有害事象CTCAE v4（またはそれ以上）と評価された患者数 5.安全性および忍容性の指標として注目すべき有害事象の患者数 6.臨床検査値異常を引き起こした患者	safety efficacy 1.PFS by RECIST, as assessed by the Blinded Independent central review (BICR), in molecularly-defined HRD subgroups 2.Overall Survival (OS) 3.Objective response rate (ORR) and Duration of response (DOR), as assessed by the investigator, in patients with measurable disease at baseline 4.Number of participants with treatment-emergent Adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v4 (or higher) as a measure of safety and tolerability 5.Number of participants with serious AEs as a measure of safety and tolerability 6.Number of participants with laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ニボルマブ（遺伝子組換え）	Nivolumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Nivolumab	Nivolumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。	An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ルカパリブ	Rucaparib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Rucaparib	Rucaparib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。	An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。	Double-blind Treatment Phase:Oral Placebo is administered orally BID in combination with IV placebo administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab Arm B:Oral rucaparib+IV placebo. Arm C:Oral placebo+IV nivolumab Arm D:Oral placebo+IV placebo.28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Clovis Oncology,Inc.／シミック（株）
Primary Sponsor	Clovis Oncology,Inc./ CMIC Co., Ltd.

共同開発者	小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズスクイブ
Secondary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD./ Bristol-myers squibb
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	日本医科大学武蔵小杉病院薬物治療審査委員会	Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	神奈川県川崎市中原区小杉町1-396	1-396 Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話番号 / Phone Number of IRB	044-733-5181
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03522246
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194668
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和2年10月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年3月11日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月15日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項