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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成31年3月15日
令和6年8月30日
令和5年12月30日
プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する試験
Lara　Maloney
ファルマンド GmbH
新たに卵巣癌と診断された患者のうち、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、4群のRucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照試験。治療効果については、腫瘍サンプルの相同組換えに基づき解析する。
3
卵巣癌
参加募集終了
ニボルマブ（遺伝子組換え）、ルカパリブ、プラセボ
オプジーボ点滴静注、Rubraca（米国）、なし
日本医科大学武蔵小杉病院薬物治療審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年08月29日
jRCT番号 jRCT2080224597

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study in Ovarian Cancer Patients Evaluating Rucaparib and Nivolumab as Maintenance Treatment Following Response to Front-Line Platinum-Based Chemotherapy
プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、Rucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する試験 A Study in Ovarian Cancer Patients Evaluating Rucaparib and Nivolumab as Maintenance Treatment Following Response to Front-Line Platinum-Based Chemotherapy (ATHENA)

（２）治験責任医師等に関する事項

Lara Maloney Lara Maloney
ファルマンド GmbH pharmaand GmbH.
remote base remote base
001-303-588-5162
lara.maloney@pharmaand.com
鍵山 正二 KAGIYAMA Shoji
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部 Clinical Operation Division
港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
2019年01月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
26施設 26 site
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
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/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
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/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
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/

鹿児島市立病院

Kagoshima City Hospital

　

　
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/

自治医科大学附属病院

Jichi Medical University Hospital

　

　
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
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岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

　

　
/

　

/

防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

　

　
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/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

新たに卵巣癌と診断された患者のうち、プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が奏効した卵巣癌患者を対象に、4群のRucaparib及びニボルマブの維持療法を検討する、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、二重プラセボ対照試験。治療効果については、腫瘍サンプルの相同組換えに基づき解析する。 This is a Phase 3, randomized, multinational, double-blind, dual placebo-controlled, 4-arm study evaluating rucaparib and nivolumab as maintenance treatment following response to front-line treatment in newly diagnosed ovarian cancer patients. Response to treatment will be analyzed based on homologous recombination (HR) status of tumor samples.
3 3
2019年02月20日
2018年11月22日
2025年12月30日
100
介入研究 Interventional

第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study, parallel assignment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

1.新規に診断され、進行性（国際産婦人科連合［FIGO］分類III～IV期）の高悪性度上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌を有すること。
2.少なくとも両側卵管卵巣摘出術及び部分大網切除術を含む腫瘍減量手術が、化学療法前（primary surgeryの場合）又は術前補助化学療法後（interval debulkingの場合）に完了していること。
3.プラチナ製剤を含む化学療法による一次治療が完了し、治験担当医師により奏効が確認されている卵巣癌患者
4.計画している解析に十分な腫瘍組織が得られていること。
5.ECOGのperformance status（PS）が0～1であること。

1. Have newly diagnosed, advanced (FIGO stage III-IV),high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
2. Completed cytoreductive surgery, including at least a bilateral salpingo-oophorectomy and partial omentectomy, either prior to chemotherapy (primary surgery) or following neoadjuvant chemotherapy (interval debulking).
3. Completed first-line platinum-based chemotherapy and surgery with a response, in the opinion of the Investigator.
4. Have sufficient tumor tissue for planned analyses.
5. Have an ECOG performance status of 0 to 1.
/

1.非上皮性腫瘍（pure sarcomas）又は低悪性度の卵巣腫瘍（境界悪性腫瘍）又は粘液性腫瘍
2.二次性悪性腫瘍
3.中枢神経系脳転移が既知の患者
4.卵巣癌に対するプラチナ製剤含有レジメンによる一次治療以外の治療歴
5.間質性肺疾患、活動性肺臓炎
6.既知又はその疑いを問わず活動性自己免疫疾患（自己免疫性肝炎など）を有する患者
7.コルチコステロイド（プレドニゾン換算で10 mg／日を超える用量）又はその他の免疫抑制剤による全身性の治療を必要とする状態の患者

1.Pure sarcomas or borderline tumors or mucinous tumors.
2.Active second malignancy
3.Known central nervous system brain metastases.
4.Any prior treatment for ovarian cancer, other than the first-line platinum regimen,
5.Evidence of interstitial lung disease, active pneumonitis,
6.Active, known or suspected autoimmune disease
7.Condition requiring active systemic treatment with either corticosteroids (more than 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 卵巣癌 ovarian cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ（遺伝子組換え）
薬剤・試験薬剤：Nivolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。
一般的名称等：ルカパリブ
薬剤・試験薬剤：Rucaparib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab
INN of investigational material : Nivolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
Generic name etc : Rucaparib
INN of investigational material : Rucaparib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.

control material(s)
Generic name etc : placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Double-blind Treatment Phase:Oral Placebo is administered orally BID in combination with IV placebo administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab Arm B:Oral rucaparib+IV placebo. Arm C:Oral placebo+IV nivolumab Arm D:Oral placebo+IV placebo.28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
/
/ 有効性
治験医師による無増悪生存期間の評価		 efficacy
Investigator assessed Progression-free survival (PFS)
/ 安全性
有効性
1.分子的に定義したHRDサブグループにおけるPFSを、盲検化された独立中央委員会（BICR）の放射線画像評価によりRECISTに基づき評価する。
2.延命効果を評価する。
3.ベースライン時に測定可能病変のあった患者の奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR）を治験担当医師の判定により評価する。
4.安全性および忍容性の指標として有害事象CTCAE v4（またはそれ以上）と評価された患者数
5.安全性および忍容性の指標として注目すべき有害事象の患者数
6.臨床検査値異常を引き起こした患者		 safety
efficacy
1.PFS by RECIST, as assessed by the Blinded Independent central review (BICR), in molecularly-defined HRD subgroups
2.Overall Survival (OS)
3.Objective response rate (ORR) and Duration of response (DOR), as assessed by the investigator, in patients with measurable disease at baseline
4.Number of participants with treatment-emergent Adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v4 (or higher) as a measure of safety and tolerability
5.Number of participants with serious AEs as a measure of safety and tolerability
6.Number of participants with laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ（遺伝子組換え） Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
オプジーボ点滴静注
オプジーボ点滴静注20mg：22600AMX00768000同100mg：22600AMX00769000同120mg：30200AMX00925000同240mg：23000AMX00812000
非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。 An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
ルカパリブ Rucaparib
Rucaparib Rucaparib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
Rubraca（米国）
なし
非盲検安全性コホート：Rucaparib600mgを1日2回経口投与、ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与と併用する。二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。 An open-label safety cohort:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Double-blind Treatment Phase:Rucaparib 600 mg is administered orally BID in combination with nivolumab (genetical recombination) 480 mg with IV administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab. Arm B:Oral rucaparib+IV nivolumab placebo. Arm C:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab. Arm D:Oral rucaparib placebo+IV nivolumab placebo. 28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.
プラセボ placebo
- -
--- その他 --- Other
なし
なし
二重盲検治療期：A群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、B群Rucaparib600mgを1日2回経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与、C群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブ1回480mgを4週間間隔で静脈内投与、D群 Rucaparibプラセボ経口投与＋ニボルマブプラセボ静脈内投与を4週間間隔で静脈内投与。1サイクル28日で行い、被験者の安全確保を考慮し、減量基準を設けて治験を実施する。 Double-blind Treatment Phase:Oral Placebo is administered orally BID in combination with IV placebo administration at 4-week cycle. Arm A:Oral rucaparib+IV nivolumab Arm B:Oral rucaparib+IV placebo. Arm C:Oral placebo+IV nivolumab Arm D:Oral placebo+IV placebo.28 days (1 cycle).In addition, in consideration of ensuring the safety of subjects, the clinical trial will be conducted with a standard for dose reduction of the oral IP.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファルマンド GmbH／シミック株式会社
pharmaand GmbH/ CMIC Co., Ltd.
小野薬品工業株式会社／ブリストル・マイヤーズスクイブ
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD./ Bristol-myers squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

日本医科大学武蔵小杉病院薬物治療審査委員会 Nippon Medical School Musashikosugi Hospital Institutional Review Board
神奈川県川崎市中原区小杉町1-383 1-383 Kosugimachi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-733-5181
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03522246
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194668

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月15日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月15日 詳細
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