jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年3月14日
令和4年1月27日
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした，TALAZOPARIBとエンザルタミドの併用療法を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験（治験実施計画書番号：C3441021）
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした，talazoparibとエンザルタミドの併用療法を評価する試験
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として，talazoparibとエンザルタミドの併用療法およびエンザルタミドの単独療法による画像上の無増悪生存期間を比較する。
3
転移性去勢抵抗性前立腺癌
参加募集終了
Talazoparib、エンザルタミド、プラセボ、エンザルタミド
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年01月26日
jRCT番号 jRCT2080224595

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした，TALAZOPARIBとエンザルタミドの併用療法を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験（治験実施計画書番号：C3441021）
転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象とした，talazoparibとエンザルタミドの併用療法を評価する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com
2019年02月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
大阪大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、金沢大学附属病院、九州がんセンター、熊本医療センター、呉医療センター、四国がんセンター、千葉県がんセンター、徳島大学病院、名古屋大学医学部附属病院、浜松医科大学附属病院、弘前大学医学部附属病院、北海道がんセンター、北海道大学病院、山形県立中央病院、山形大学医学部附属病院、横須賀共済病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター（治験に関するお問合せ先/clinical-trials@pfizer.com）
/

　

/

　

　
2019年03月06日
/

　

/

　

　
2019年03月18日
/

　

/

　

　
2019年05月08日
/

　

/

　

　
2019年02月21日
/

　

/

　

　
2019年04月12日
/

　

/

　

　
2019年03月29日
/

　

/

　

　
2019年07月19日
/

　

/

　

　
2019年03月20日
/

　

/

　

　
2019年03月18日
/

　

/

　

　
2019年04月25日
/

　

/

　

　
2019年07月01日
/

　

/

　

　
2019年07月11日
/

　

/

　

　
2019年07月26日
/

　

/

　

　
2020年02月04日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

転移性去勢抵抗性前立腺癌を対象として，talazoparibとエンザルタミドの併用療法およびエンザルタミドの単独療法による画像上の無増悪生存期間を比較する。
3 3
2019年03月25日
2019年03月25日
2024年11月25日
1037
介入研究 Interventional

無作為化，二重盲検，並行群間比較

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
/

・小細胞型または印環細胞型ではない前立腺腺癌と組織学的または細胞学的に診断された患者
・無症候性または軽度の症候性（BPI SFの質問3のスコアが3以下でなければならない）の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者
・DDR遺伝子変異の有無を評価した患者
・生殖細胞系列の対照として唾液検体を採取することに同意する患者
・外科的または内科的に去勢し，スクリーニング時の血清テストステロンが≦50 ng/dL（≦1.73 nmol/L）の患者
・骨スキャンで骨の転移性病変またはCT/MRIスキャンで軟部組織の転移性病変が確認されている患者
・組み入れ時に内科的または外科的に去勢しており，以下の3つの基準のうち1つ以上に該当する疾患進行が認められる患者：
・7日以上の間隔をあけて3回連続で評価したうちの少なくとも2回でPSA値の上昇
・RECIST 1.1によって定義される軟部組織病変の進行
・全身骨スキャンによって新たな転移性骨病変が2つ以上認められるPCWG3によって定義される骨病変の進行
・無作為割付けより前から使用していたビスホスホネート系薬剤またはデノスマブの継続を許容する（継続することが必須ではない）
・ECOGパフォーマンスステータスが1以下の患者
・治験責任医師によって余命が12ヵ月以上と評価された患者
・治験薬を飲み込むことができ，治験薬またはその添加物に対する不耐性が認められない患者
・治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月まで，パートナーと性交渉を行う場合，コンドームを使用することに同意しなければならない。また，妊娠していない妊娠可能なパートナーの女性と性交渉を行う場合，妊娠可能なパートナーの女性は，治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月まで，さらに効果の高い避妊法を追加で使用することに同意しなければならない
・治験薬の初回投与から最終投与後4ヵ月まで，精子提供しないことに同意しなければならない
・本治験に関する情報が適切に伝えられたことを示す同意文書（および該当する場合分子プレスクリーニングに対する同意）に，患者本人［またはその代諾者／法的保護者］による署名および日付が記入されていること
・本治験に参加し，予定されている来院，治療計画，臨床検査，およびその他の治験手順に従う意志および能力を有している患者

/

・非転移性去勢抵抗性前立腺癌および転移性去勢抵抗性前立腺癌に対して全身抗悪性腫瘍療法歴を有する患者
・転移を示すエビデンスが大動脈分岐部下のリンパ節腫脹のみの患者
・前立腺癌に対する第二世代アンドロゲン受容体阻害薬（エンザルタミド，アパルタミド，ダロルタミド），PARP阻害薬，シクロホスファミドまたはミトキサントロンの投与歴を有する患者
・無作為割付け前6ヵ月以内にプラチナ製剤を含む化学療法歴があるまたは過去のいずれかの時点でプラチナ製剤投与中に疾患進行の既往歴を有する患者
・無作為割付け前4週以内に他の治験薬が投与された患者
・無作為割付け前28日以内に原発性前立腺癌または転移に伴う疼痛に対してオピオイドが投与された患者
・無作為割付けの前7日間以内に，強いP-gp阻害薬を現在投与している患者
・無作為割付け前2週以内に大手術（治験責任医師の判断による）を受けた，または無作為割付け前3週以内に緩和的放射線局所療法を受けた患者
・臨床的に重大な心血管疾患を有する患者
・MDRD計算式でeGFRが<30 mL/min/1.73 m2に該当する重大な腎機能障害
・スクリーニング時の検査値が以下の臨床検査値異常のいずれかに該当する重大な肝機能障害：
・血清TBiliがULNの1.5倍超（ジルベール症候群を有する患者または間接ビリルビン濃度により上昇の原因が肝外性であることが示唆される患者はULNの3倍超）
・ASTまたはALTがULNの2.5倍超（肝転移に起因するLFT異常の場合，ULNの5倍超）
・アルブミンが<2.8 g/dL
・好中球絶対数（ANC）が<1500/μL，血小板が<100,000/μLまたはヘモグロビンが<9 g/dL（スクリーニング時の血液学的検査を実施する前14日以内に成長因子の投与または輸血を受けてはならない）
・脳転移または活動性軟膜疾患が認められた，または疑われる患者
・症候性または切迫性の脊髄圧迫または馬尾症候群を有する患者
・MDSまたはAMLを含む他の癌の既往歴を有する患者。
・吸収に影響を及ぼす臨床的に重大な胃腸障害を有すると患者
・生殖能力を有する男性患者で，治験中および治験薬の最終投与後4ヵ月間，効果の高い避妊法を使用する意思のない患者，あるいは使用することができない患者
・本治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフおよびその親類縁者，治験責任医師から指示を受けている治験実施医療機関のスタッフ，あるいは本治験の実施に直接関わっているファイザー社員およびその親類縁者
・その他の急性または慢性の医学的（併発症，感染症または併存疾患）あるいは精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮あるいは自殺行動を含む）や臨床検査値異常があり，治験参加や治験薬投与により危険性が増す可能性や治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある患者，あるいは治験責任医師が本治験への参加を不適切と判断した患者
・痙攣発作または痙攣発作の素因となる可能性があるあらゆる疾患の既往歴（例えば，脳卒中の既往歴，重大な脳の損傷）を有する患者。また，無作為割付け前12ヵ月以内の意識消失または一過性脳虚血発作の既往歴を有する患者

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性

Male
/ 転移性去勢抵抗性前立腺癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Talazoparib
薬剤・試験薬剤：Talazoparib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：0.5 mg/day
一般的名称等：エンザルタミド
薬剤・試験薬剤：Enzalutamide
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：160 mg/day

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-
一般的名称等：エンザルタミド
薬剤・試験薬剤：Enzalutamide
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：160 mg/day		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Talazoparib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Enzalutamide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Enzalutamide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 検証的
有効性
DDR欠損を問わないおよびDDR欠損を有する患者における画像上の無増悪生存期間を評価する		 confirmatory
efficacy
/ 安全性
有効性
検証的
探索性
薬物動態
・DDR欠損を問わないおよびDDR欠損を有する患者における下記の項目を評価する
・全生存期間
・測定可能な軟部組織病変における客観的奏効率
・軟部組織の奏効期間
・PSAの奏効
・PSAの進行までの期間
・細胞傷害性化学療法の開始までの期間
・抗悪性腫瘍療法の開始までの期間
・症候性骨関連事象が最初に発現するまでの期間
・次治療におけるPFS（PFS2）
・前立腺癌疼痛に対するオピエートの投与までの期間
・患者報告アウトカム
・有害事象の発現率
・薬物動態		 safety
efficacy
confirmatory
exploratory
pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Talazoparib
Talazoparib Talazoparib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
0.5 mg/day
エンザルタミド
Enzalutamide Enzalutamide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
160 mg/day
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-
エンザルタミド
Enzalutamide Enzalutamide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
160 mg/day

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5丁目1番1号
-
-
承認 approved
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター　臨床試験審査委員会
横浜市南区浦舟町4-57
承認 approved
名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
承認 approved
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
北海道札幌市北区北14条西5丁目
承認 approved
徳島大学病院治験審査委員会
徳島県徳島市蔵本町二丁目50番地の1
承認 approved
国立病院機構本部中央治験審査委員会
東京都目黒区東が丘2-5-21
承認 approved
千葉県がんセンター治験審査委員会
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
承認 approved
弘前大学医学部附属病院　医薬品等臨床研究審査委員会
青森県弘前市本町53
承認 approved
山形県立中央病院治験審査委員会
山形市大字青柳1800番地
承認 approved
国家公務員共済組合連合会横須賀共済病院治験審査委員会
神奈川県横須賀市米が浜通1-16
承認 approved
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会
浜松市東区半田山一丁目20番1号
承認 approved
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
大阪府吹田市山田丘2番15号
承認 approved
金沢大学附属病院受託研究審査委員会
石川県金沢市宝町13番1号
承認 approved
鹿児島大学病院　治験審査委員会
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35-1
承認 approved
国立大学法人山形大学医学部附属病院　医薬品等受託研究審査委員会
山形市飯田西二丁目2番2号
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03395197
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194665

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は， https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面