保留 | ||
平成31年3月11日 | ||
令和3年5月11日 | ||
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に1次治療としてレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照試験(LEAP-006試験) | ||
非小細胞肺癌患者を対象にレンバチニブの併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブを投与する第III相試験 | ||
本試験の目的は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に1次治療としてレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する。 本試験の主要仮説は、以下である:レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法は、プラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法と比較してPFS(BICR がRECIST 1.1に基づき評価)を延長させる。レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法は、プラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法と比較してOS を延長させる。 |
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3 | ||
非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
参加募集終了 | ||
ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+レンバチニブ、ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+プラセボ | ||
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年05月11日 |
jRCT番号 | jRCT2080224588 |
転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に1次治療としてレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する第III相無作為化プラセボ対照試験(LEAP-006試験) | |||
非小細胞肺癌患者を対象にレンバチニブの併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブを投与する第III相試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
2019年02月26日 |
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本試験の目的は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に1次治療としてレンバチニブ(E7080/MK-7902)の併用又は非併用下でペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ(MK-3475)を投与した際の安全性及び有効性を評価する。 本試験の主要仮説は、以下である:レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法は、プラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法と比較してPFS(BICR がRECIST 1.1に基づき評価)を延長させる。レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法は、プラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法と比較してOS を延長させる。 | |||
3 | 3 | ||
2019年03月25日 | |||
2019年03月25日 | |||
2023年08月21日 | |||
726 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為割付、並行群間、多施設共同、二重盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | 1) 組織学的又は細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌と診断され、IV期[American Joint Committee on Cancer(AJCC)分類第8版又は最新版]の病変を有する患者 |
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/ | 1) 未治療の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。脳転移の治療を受けた患者で、画像評価で脳転移が安定している、すなわち、再画像評価により少なくとも4週間以上PD が認められず(再画像評価はスクリーニング期に実施すること)、臨床的に安定し、かつステロイドを少なくとも治験薬初回投与前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+レンバチニブ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed lenvatinib 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:カルボプラチンAUC5 mg/mL/min Q3W又はシスプラチン 75 mg/m2 Q3W+ ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+レンバチニブ8 mg QDを4コース、そのとしてペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+レンバチニブ8 mg QD 。ペムブロリズマブは合計35コース(約2年)まで投与可能。 対象薬剤等 一般的名称等:ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+プラセボ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:カルボプラチンAUC5 mg/mL/min Q3W又はシスプラチン 75 mg/m2 Q3W+ ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+プラセボ QDを4コース、その後ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+プラセボ QD 。ペムブロリズマブは合計35コース(約2年)まで投与可能。プラセボはパート2のみ。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed lenvatinib Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | 安全性 有効性 ・パート1:レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法の安全性及び忍容性を評価する。 用量制限毒性(DLT)、有害事象及び有害事象による治験薬の投与中止。 ・パート2:盲検下の中央画像判定機関(BICR)が固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)1.1に基づき評価した無増悪生存期間(PFS)を、レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。 PFSは無作為割付けから最初に記録された疾患進行(PD)又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 OS は無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間と定義する。 ・パート2:全生存期間(OS)をレンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。 OS は無作為割付けから原因を問わない死亡までの期間と定義する。 |
safety efficacy |
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/ | 安全性 有効性 ・パート2:BICR がRECIST 1.1に基づき評価した奏効率(ORR)を、レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。 ・奏効は完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)と定義する。 ・パート2:BICR がRECIST 1.1に基づき評価した奏効期間をレンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。・奏効期間は、CR 又はPR が確定した患者で最初にCR 又はPR が記録された時点から、PD又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。 ・パート2:安全性及び忍容性をレンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。 ・有害事象及び有害事象による治験薬の投与中止 ・パート2:Global Health Status/生活の質(QOL)、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能のベースラインからの平均変化量を、レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。 ・以下の患者アンケート(PRO)評価尺度及び項目のスコア:Global Health Status/QOL[European Organization for Research and Treatment of Cancer(EORTC)Quality of Life Questionnaire-Core 30 items(QLQ-C30)の項目29及び項目30]、咳嗽[EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer Module 13(QLQ-LC13)の項目31]、胸痛(EORTC QLQ-LC13の項目40)、呼吸困難(EORTC QLQ-C30の項目8)及び身体機能(EORTC QLQ-C30の項目1~5) ・パート2:Global Health Status/QOL、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能の真の悪化までの期間(TTD)を、レンバチニブ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群とプラセボ+ペムブロリズマブ+プラチナ製剤併用化学療法群で比較する。・TTD は、Global Health Status/QOL(EORTC QLQ-C30の項目29及び項目30)、咳嗽(EORTC QLQ-LC13の項目31)、胸痛(EORTC QLQ-LC13の項目40)、呼吸困難(EORTC QLQ-C30の項目8)及び身体機能(EORTC QLQ-C30の項目1~5)がベースラインから最初に10ポイント以上減少するまでの期間と定義し、この10ポイント以上の減少は次の来院でも確認されることとする。 |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+レンバチニブ | ||||
pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed lenvatinib | pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed lenvatinib | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
カルボプラチンAUC5 mg/mL/min Q3W又はシスプラチン 75 mg/m2 Q3W+ ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+レンバチニブ8 mg QDを4コース、そのとしてペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+レンバチニブ8 mg QD 。ペムブロリズマブは合計35コース(約2年)まで投与可能。 | ||||
ペメトレキセド+プラチナ製剤+ペムブロリズマブ+プラセボ | ||||
pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed | pembrolizumab carboplatin cisplatin pemetrexed | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
カルボプラチンAUC5 mg/mL/min Q3W又はシスプラチン 75 mg/m2 Q3W+ ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+プラセボ QDを4コース、その後ペメトレキセド500 mg/m2 Q3W+ペムブロリズマブ 200 mg Q3W+プラセボ QD 。ペムブロリズマブは合計35コース(約2年)まで投与可能。プラセボはパート2のみ。 |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
エーザイ株式会社 | ||
- | ||
- |
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 | ||
東京都江東区有明三丁目8番31号 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03829319 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194658 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
7902-006 | |||
設定されていません |
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設定されていません |