臨床研究等提出・公開システム

公益財団法人 がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital

学校法人北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural Unversity of Medicine

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

国立大学法人 山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

近畿大学病院

Kindai University Hospital

多施設共同，非盲検，用量漸増，第1相試験

multicenter, open-label, dose-escalation, phase1 trial

1) MDS と確定診断され，国際予後スコアリングシステム（IPSS）リスク分類で Low 又は Intermediate-1 に分類される患者
2) 治験薬投与開始前 8 週間以内の赤血球輸血，ヘモグロビン値 ，好中球絶対数，血小板数の基準を少なくとも 1 つ満たす患者
3) ECOG PSが 0～1 の患者
4) 適切な肝機能，腎機能を有する患者
5) 生殖可能で性的活動を行っている男性（両側精巣摘出術を受けた患者は除く）の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 3 ヵ月間，性的活動を行っている妊娠可能な女性の場合は治験期間中及び治験薬の最終投与から 6 ヵ月間，2 種類の避妊法の実施又は禁欲状態の維持に同意する患者
6) 治験審査委員会により承認された同意文書を用いて文書による同意が得られた患者

1) Subjects with a definitive diagnosis of MDS and classified as low or Intermediate-1 risk by the International Prognostic Scoring System (IPSS) risk category
2) Subjects meeting at least one of the disease-related criteria for Red blood cell (RBC) transfusion, hemoglobin (Hb) ,Absolute neutrophil count,Platelet count within 8 weeks prior to initial administration of IMP
3) Subjects with Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
4) Adequate hepatic and renal function
5) Sexually active men with reproductive capacity (except those who have undergone bilateral orchidectomy) must agree to use 2 effective contraceptive measures or remain abstinent during the trial and for 3 months after final administration of IMP. Sexually active women of child-bearing potential must agree to use 2 effective contraceptive measures or remain abstinent during the trial and for 6 months after final administration of IMP.
6) Subjects who have provided written informed consent using the form approved by the institutional review board

1) 治験薬投与開始前 4 週間以内にサイトカイン療法，免疫抑制療法，化学療法を受けた患者
2) 治験薬投与開始前 2 週間以内に他の治験薬及び個人輸入薬を使用した患者
3) 5 番染色体長腕部欠失を有し，レナリドミドによる治療対象となる患者
4) 骨髄中の芽球割合が 10%を超える患者，又は過去に 10%を超えた患者
5) 慢性骨髄単球性白血病と診断された患者
6) ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類 Class 3 又は 4 の心臓病を有する患者
7) コントロール不良の全身性疾患や活動性の感染症を有する患者
8）薬物療法を必要とする糖尿病患者
9) 生命を脅かす疾病や症状，多臓器不全，又は他の理由（臨床検査値異常を含む）により，患者の安全性，治験薬の吸収・代謝，又は試験の評価に影響を及ぼすと治験責任又は分担医師が判断した患者
10) 他の悪性腫瘍を持つ患者
11) HIV 抗体陽性，HBV-DNA 陽性又は HCV 抗体陽性の患者
12) 外科的な胃切除術の既往歴のある患者
13) 過去に臓器移植を行った患者
14) 原疾患の治療による，Grade 2 以上の有害事象が発現している患者
15) 治験薬投与開始前 2 週間以内に侵襲性の高い広範囲の手術を受けた患者
16) 治験薬の成分又は添加剤に対して過敏症を有する患者
17) 既知の重要な精神疾患，又は，他の病状（アルコール又は他の物質乱用/中毒）により，治験実施計画書を遵守することができないリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した患者
18) 妊婦又は授乳婦の患者，又はスクリーニング検査時の妊娠検査が陽性となった女性患者

1) Subjects who have received cytokine therapy, immunosuppressant therapy, or chemotherapy within 4 weeks prior to initial investigational medicinal product (IMP) administration
2) Subjects who have received any other IMP or privately-imported medicine within 2 weeks prior to initial IMP administration
3) Subjects with deletion 5q who are to be treated with lenalidomide
4) Subjects with current or previous bone marrow blast percentage of >10%
5) Subjects with a diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia
6) Subjects with heart disease of New York Heart Association (NYHA) Functional Class 3 or 4
7) Subjects with an uncontrolled systemic disease or active uncontrolled infection
8) Subjects with diabetes mellitus requiring medical treatment
9) Subjects with a life-threatening illness, medical condition or multiple organ dysfunction, or other reason, including laboratory abnormalities, which in the investigator's or subinvestigator's opinion could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of IMP, or compromise the integrity of the trial outcome
10) Subjects with prior malignancy
11) Subjects who test positive for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B virus DNA, or hepatitis C virus antibody
12) Subjects with a history of surgical gastrectomy
13) Subjects with previous organ transplantation
14) Subjects with a Grade 2 or more AE attributable to treatment of underlying disease, excluding the AEs
15) Subjects who have undergone an invasive and extensive operation within 2 weeks prior to initial IMP administration
16) Subjects with hypersensitivity to the IMPs or their excipients
17) Subjects with known significant mental illness or other condition, such as active alcohol or other substance abuse or addiction, that in the opinion of the investigator or subinvestigator predisposes the subject to high risk of noncompliance with the protocol
18) Female subjects who are pregnant, breast-feeding, or who test positive for pregnancy at screening

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing