臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月7日
最終公表日		令和4年11月17日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月28日
試験の名称		アジアにおける中枢性神経障害性疼痛を有する患者を対象にしたミロガバリンの14週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験及び52週間の非盲検長期投与試験
簡易な試験の名称		ミロガバリンの中枢性神経障害性疼痛を対象とした第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		【二重盲検期】中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛）を有する患者を対象にミロガバリンの有効性と安全性をプラセボと比較する。【長期投与期】中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛、脳卒中後疼痛、パーキンソン病による中枢性神経障害性疼痛）を有する患者を対象にミロガバリンの長期投与における安全性と有効性を検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		中枢性神経障害性疼痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-5565、プラセボ
販売名
IRBの名称		神保整形外科　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	300
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	mITT解析対象集団での主な被験者背景に投与群間の明らかな不均衡は認められなかった。年齢の中央値（範囲）は60.0（20～82）歳で、65歳以上が39.1%であった。男性は85.6%、平均体重は65.80 kg、CLcrの平均値は108.6 mL/minであった。CNePSCIの罹患期間の中央値（範囲）は57.0（3～499）ヵ月であった。ベースラインの週平均疼痛スコアの平均値は6.06、ベースライン（無作為化時）のVASの平均値は63.6 mmであった。試験実施国は、ほとんどが日本（80.9%）であった。	In the mITT analysis set, no notable differences were found in demographic or other baseline characteristics between the treatment groups. The median age was 60.0 (range, 20 to 82) years, and the percentage of subjects >=65 years old was 39.1%. Overall, 85.6% of subjects were male. The mean body weight was 65.80 kg. The mean CLcr was 108.6 mL/min. The median duration of CNePSCI was 57.0 (range, 3 to 499) months. The mean baseline weekly ADPS was 6.06. The mean SF-MPQ VAS score at baseline (randomization visit) was 63.6 mm. Most subjects (80.9%) were enrolled in Japan.
試験の対象者のフロー / Participant flow	300名の被験者がミロガバリン群とプラセボ群に1:1の割合（150名ずつ）で割り付けられた。そのうち269名（89.7%）が試験を完了した。ミロガバリン群が133名（88.7%）、プラセボ群が136名（90.7%）であった。mITT解析集団は299名で、ミロガバリン群が150名、プラセボ群が149名であった。	300 were randomized to mirogabalin or placebo in a ratio of 1:1 (150 subjects each). The study was completed by overall 269 subjects (89.7%): 133 (88.7%) in the mirogabalin group and 136 (90.7%) in the placebo group. The mITT analysis set included 299 randomized subjects: 150 in the mirogabalin group and 149 in the placebo group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象発現割合は、ミロガバリン群78.1%（118/151）、プラセボ群55.4%（82/148）であった。副作用発現割合は、ミロガバリン群41.1%（62/151）、プラセボ群12.8%（19/148）であった。有害事象及び副作用の発現率は、プラセボ群と比較してミロガバリン群で高かった。ミロガバリン群で比較的よくみられた有害事象（ミロガバリン投与群で発現割合が5%以上）は、傾眠（ミロガバリン群29.8%、プラセボ群5.4%、以下同順）、浮動性めまい（8.6%、3.4%）、上咽頭炎（7.9%、5.4%）、体重増加（7.3%、0.7%）、便秘（6.0%、1.4%）、及び末梢性浮腫（6.0%、1.4%）であった。	Treatment-emergent AEs (TEAEs) were reported in 118 subjects (78.1%) in the mirogabalin group and 82 subjects (55.4%) in the placebo group. Adverse drug reactions (ADRs) were reported in 62 subjects (41.1%) in the mirogabalin group and 19 subjects (12.8%) in the placebo group. The incidences of TEAEs and ADRs were higher in the mirogabalin group than in the placebo group. The most common TEAEs in the mirogabalin group (reported in >=5% of subjects receiving mirogabalin) were somnolence (29.8% in the mirogabalin group and 5.4% in the placebo group; the same order hereinafter), dizziness (8.6% and 3.4%), nasopharyngitis (7.9% and 5.4%), weight increased (7.3% and 0.7%), constipation (6.0% and 1.4%), and oedema peripheral (6.0% and 1.4%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	＜mITT解析＞ミロガバリン群での週平均疼痛スコアの最小二乗平均値は、1週時以降治験薬投与期間を通してプラセボ群と比較して低値で推移し、4週時以降はほぼ一定に推移した。14週時の最小二乗平均値（補完後）はミロガバリン群4.83、プラセボ群5.54であった。14週時の週平均疼痛スコアのベースライン（ミロガバリン群6.04、プラセボ群6.09）からの変化量（補完後）の最小二乗平均値（標準誤差）は、ミロガバリン群−1.23（0.132）、プラセボ群−0.52（0.132）であった。プラセボ群と比較してミロガバリン群で統計学的に有意に週平均疼痛スコアが低下した。	<mITT analysis> For the mirogabalin group, the least squares (LS) mean weekly ADPS decreased from Week 1 and then remained at a lower level compared with placebo throughout the entire treatment period. The decrease in the weekly ADPS remained almost unchanged from Week 4 onwards in the mirogabalin group. From the baseline weekly ADPS (mean 6.04 in the mirogabalin group and 6.09 in the placebo group), the LS mean changes (SE) in the imputed weekly ADPS at Week 14 were -1.23 (0.132) in the mirogabalin group and -0.52 (0.132) in the placebo group. The improvement in the imputed weekly ADPS was statistically greater in the mirogabalin group than that in the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	＜mITT解析＞ 14週時の週平均疼痛スコアがベースラインから30%以上減少した被験者の割合は、ミロガバリン群30.7%、プラセボ群18.8%であった。50%以上減少した被験者の割合は、ミロガバリン群14.0%、プラセボ群6.0%であった。いずれもプラセボ群と比較してミロガバリン群で統計学的に有意に高かった。ミロガバリン群でのベースラインと比較した14週時（補完後）のSF-MPQの全サブスケールは、プラセボ群に比べて改善した。プラセボ群に対するミロガバリン群の最小二乗平均値の差は、統計学的に有意であった。	At Week 14, the percentage of subjects with a >=30% reduction in the weekly ADPS from baseline was greater in the mirogabalin group (30.7%) than in the placebo group (18.8%). The percentage of subjects with a >=50% reduction in the weekly ADPS from baseline was greater in the mirogabalin group (14.0%) than in the placebo group (6.0%). These differences versus placebo were statistically significant. Mirogabalin resulted in numerically greater improvements from baseline to Week 14/last observation carried forward (LOCF) in all SF-MPQ subscales than placebo. The LS mean differences versus placebo were statistically significant.
簡潔な要約 / Brief summary	CNePSCI患者にミロガバリンを14週間（漸増期2週間を含む）、スクリーニング時にCLcrが60 mL/min以上の場合は最高用量30 mg／日、30 mL/min以上60 mL/min未満の場合は最高用量15 mg／日まで投与したとき、プラセボ投与と比較して統計学的に有意な週平均疼痛スコアの改善が認められ、CNePSCI患者へのミロガバリン投与のプラセボ投与に対する優越性が検証された。さらに、副次評価項目でも主要評価項目を支持する結果が得られた。ミロガバリンは重大な特有の安全性の懸念はなく、忍容性は良好であった。	In subjects with CNePSCI receiving flexible-dose mirogabalin (up to 30 mg/day for subjects with CLcr >=60 mL/min and 15 mg/day for subjects with CLcr 30 to <60 mL/min) for 14 weeks, including a 2-week titration period, mirogabalin resulted in a statistically significant improvement in weekly ADPS compared with placebo. The results of secondary endpoints were generally supportive of the results of primary endpoint. Mirogabalin was generally well-torelated without any significant specific safety concern.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書 - 総括報告書データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Documents: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan - Clinical Study Report Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年11月16日
jRCT番号	jRCT2080224584

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アジアにおける中枢性神経障害性疼痛を有する患者を対象にしたミロガバリンの14週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験及び52週間の非盲検長期投与試験	An Asian, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 14 week study of mirogabalin in patients with central neuropathic pain followed by a 52 week open-label extension
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ミロガバリンの中枢性神経障害性疼痛を対象とした第III相試験	Mirogabalin phase 3 study for central neuropathic pain

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年02月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		【二重盲検期】中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛）を有する患者を対象にミロガバリンの有効性と安全性をプラセボと比較する。【長期投与期】中枢性神経障害性疼痛（脊髄損傷後神経痛、脳卒中後疼痛、パーキンソン病による中枢性神経障害性疼痛）を有する患者を対象にミロガバリンの長期投与における安全性と有効性を検討する。	[Double Blind Phase] Investigate the efficacy and safety of mirogabalin in subjects with central neuropathic pain (central neuropathic pain after spinal cord injury) in comparison to placebo. [Open Extension Phase] Assess the long-term safety and efficacy of mirogabalin in subjects with central neuropathic pain (central neuropathic pain after spinal cord injury, central post stroke pain, and central neuropathic pain in Parkinson's disease).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月12日
予定試験期間（開始日）		2019年03月01日
予定試験期間（終了日）		2021年01月31日
目標症例数 / Target Sample Size		274
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	二重盲検試験、長期非盲検試験	A double-blind study followed by open-label extension
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）	Japan/Asia except Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・外傷による脊髄損傷を有する患者・米国脊髄損傷協会（American Spinal Injury Association: ASIA）機能障害尺度がA、B、C、又はDの患者	- Spinal cord injury due to trauma - American Spinal Injury Association (ASIA) impairment scale A, B, C, or D
	除外基準 / Exclusion Criteria	・脊髄損傷後神経痛と関連のない他の重度の疼痛を有し、脊髄損傷後神経痛の評価に影響すると判断される患者・脊髄損傷後神経痛と関連のない他の神経疾患を有し、脊髄損傷後神経痛の評価に影響すると判断される患者	- Other severe pain at screening or randomization, unrelated to central neuropathic pain after spinal cord injury, that may confound the assessment of central neuropathic pain after spinal cord injury - Neurologic disorders at screening or randomization, unrelated to central neuropathic pain after spinal cord injury, that may confound the assessment of central neuropathic pain after spinal cord injury
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		中枢性神経障害性疼痛	central neuropathic pain
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-5565 薬剤・試験薬剤：mirogabalin 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口投与	investigational material(s) Generic name etc : DS-5565 INN of investigational material : mirogabalin Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性平均疼痛スコア	efficacy Average daily pain score
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・短縮版McGill 疼痛質問票・平均睡眠障害スコア	safety efficacy - Short-Form McGill Pain Questionnaire - Average Daily Sleep Interference Score

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-5565	DS-5565
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	mirogabalin	mirogabalin
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHISANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	神保整形外科　治験審査委員会	Jimbo Orthopedics IRB
住所 / Address of IRB	東京都小金井市本町5−38−41	5-38-41, Honcho, Koganei-shi, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03901352
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194653
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/ohzJIMpgd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	DS5565-A-J314_Protocol V2.2_30Sep20_DB_LT_JP_redact_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Version 2.2
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年09月30日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月17日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月30日	詳細	変更内容
終了	令和3年2月1日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月4日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月11日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月22日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項