保留 | ||
平成31年3月5日 | ||
令和3年4月5日 | ||
HER2陰性の切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475と化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法を比較する二重盲検無作為化第III相試験(KEYNOTE-859) | ||
HER2陰性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及び化学療法と、プラセボ及び化学療法を比較する第III相試験 | ||
本試験は、未治療の切除不能又は転移性のヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する18歳以上の男性及び女性患者を対象として、MK-3475と化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法の有効性を比較評価する。 | ||
3 | ||
胃癌 | ||
参加募集終了 | ||
MK-3475+化学療法、プラセボ+化学療法 | ||
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年04月05日 |
jRCT番号 | jRCT2080224580 |
HER2陰性の切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475と化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法を比較する二重盲検無作為化第III相試験(KEYNOTE-859) | |||
HER2陰性進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者を対象とした一次治療としてのMK-3475及び化学療法と、プラセボ及び化学療法を比較する第III相試験 |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
JPCT@merck.com |
2019年02月23日 |
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本試験は、未治療の切除不能又は転移性のヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を有する18歳以上の男性及び女性患者を対象として、MK-3475と化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法の有効性を比較評価する。 | |||
3 | 3 | ||
2019年03月18日 | |||
2019年03月18日 | |||
2024年02月02日 | |||
780 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、多施設共同、二重盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | 1) 組織学的又は細胞学的に切除不能な局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であると診断され、PD-L1発現状況の結果が確定している患者 |
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/ | 1) 扁平上皮胃癌又は未分化型胃癌を有する患者 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 胃癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:MK-3475+化学療法 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:MK-3475 + FP 又はCAPOX Q3W、35 コース(2 年間)まで:MK-3475(200 mg を各コースの1日目)、FP(シスプラチン:80 mg/m2を各コースの1日目、5-FU:800 mg/m2/日を各コースの1~5日目に持続投与)、CAPOX(オキサリプラチン130 mg/m2を各コースの1日目、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、各コースの1~14日目) 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ+化学療法 薬剤・試験薬剤:cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:プラセボ+FP 又はCAPOX Q3W、35 コース(2 年間)まで:プラセボ(各コースの1日目)、FP(シスプラチン:80 mg/m2を各コースの1日目、5-FU:800 mg/m2/日を各コースの1~5日目に持続投与)、CAPOX(オキサリプラチン130 mg/m2を各コースの1日目、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、各コースの1~14日目) |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・OS:無作為化から死亡(原因を問わない)までの期間 ・PFS:無作為化から最初に記録された疾患進行又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い時点までの期間 |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・客観的奏効(OR):完全奏効(CR)又は部分奏効(PR) ・DOR:最初に奏効(CR 又はPR)が認められた時点から疾患進行 又は死亡(原因を問わない)のいずれか早い時点までの期間 ・有害事象 ・有害事象による治験薬投与中止 |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
MK-3475+化学療法 | ||||
pembrolizumab, cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine | pembrolizumab, cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
MK-3475 + FP 又はCAPOX Q3W、35 コース(2 年間)まで:MK-3475(200 mg を各コースの1日目)、FP(シスプラチン:80 mg/m2を各コースの1日目、5-FU:800 mg/m2/日を各コースの1~5日目に持続投与)、CAPOX(オキサリプラチン130 mg/m2を各コースの1日目、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、各コースの1~14日目) | ||||
プラセボ+化学療法 | ||||
cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine | cisplatin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, capecitabine | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
プラセボ+FP 又はCAPOX Q3W、35 コース(2 年間)まで:プラセボ(各コースの1日目)、FP(シスプラチン:80 mg/m2を各コースの1日目、5-FU:800 mg/m2/日を各コースの1~5日目に持続投与)、CAPOX(オキサリプラチン130 mg/m2を各コースの1日目、カペシタビン1000 mg/m2を1日2回、各コースの1~14日目) |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
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- | ||
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神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 | ||
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03675737 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194649 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
設定されていません |
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設定されていません |