臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年2月27日
最終公表日		令和4年12月27日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		閉経後のエストロゲン受容体陽性及びヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行性乳癌を有する日本人女性を対象にAmcenestrant（SAR439859）を単剤経口投与したときの、安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験（AMEERA-2）
簡易な試験の名称		進行性乳癌を有する閉経後の日本人患者を対象にAmcenestrant（SAR439859）を経口投与した際の評価（AMEERA-2）
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		主要目的：・閉経後のエストロゲン受容体陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2 陰性進行性乳癌を有する日本人女性にSAR439859 を単剤投与したときのDLT の発現率を評価することで、推奨用量及び最大耐量を確認する。副次目的：・SAR439859 単剤投与時の全般的な安全性プロファイルを評価する。・SAR439859 単剤療法の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。・SAR439859 単剤療法の抗腫瘍活性と臨床的有用率（完全奏効、部分奏効、安定 >= 24週間）を評価する
試験のフェーズ		1
疾患名		乳癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アムセネストラント（SAR439859）、-
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月22日
jRCT番号	jRCT2080224576

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		閉経後のエストロゲン受容体陽性及びヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行性乳癌を有する日本人女性を対象にAmcenestrant（SAR439859）を単剤経口投与したときの、安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験（AMEERA-2）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行性乳癌を有する閉経後の日本人患者を対象にAmcenestrant（SAR439859）を経口投与した際の評価（AMEERA-2）

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	サノフィ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報窓口
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6301-3670
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials-jp@sanofi.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	サノフィ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報窓口
	連絡先住所 / Address	東京都新宿区西新宿三丁目20番2号東京オペラシティタワー
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6301-3670
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials-jp@sanofi.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年02月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		主要目的：・閉経後のエストロゲン受容体陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2 陰性進行性乳癌を有する日本人女性にSAR439859 を単剤投与したときのDLT の発現率を評価することで、推奨用量及び最大耐量を確認する。副次目的：・SAR439859 単剤投与時の全般的な安全性プロファイルを評価する。・SAR439859 単剤療法の薬物動態（PK）プロファイルを評価する。・SAR439859 単剤療法の抗腫瘍活性と臨床的有用率（完全奏効、部分奏効、安定 >= 24週間）を評価する
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月25日
予定試験期間（開始日）		2019年02月20日
予定試験期間（終了日）		2023年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、単一群、第I相試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・患者は閉経後の女性でなければならない・放射線療法又は手術に適さない局所進行、手術不能及び/又は遠隔転移病変を有する乳腺癌の患者・原発腫瘍又はいずれかの転移病変が、エストロゲン受容体（ER）陽性（免疫染色>1％）でなければならない・原発腫瘍又は転移病変のいずれもヒト上皮細胞増殖因子受容体2の過剰発現がないこと・過去に少なくとも6か月の内分泌療法を受けた患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG）>= 2 ・治験参加に悪影響を及ぼす可能性がある重大な合併症・余命3ヶ月未満の患者・どのような理由であれ本試験参加に不適と判断された患者・治験薬初回投与前4週間以内の大手術・強力な、又は中等度のシトクロームP450 3A阻害剤/誘導剤の投与・子宮内膜増殖症、子宮出血、又は卵巣嚢胞を有する患者・治験薬初回投与前2週間以内の抗がん剤の投与・選択的エストロゲン受容体機能抑制薬（SERD）による前治療（フルベストラントを除く。ただし少なくとも6週間の休薬が必要）・血液学的機能が不適である・腎機能：血清クレアチニン >= 1.5 x基準値上限（ULN）・肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3 x ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ> 3 x ULN、総ビリルビン> 1.5 x ULN ・脱毛症を除く前治療関連毒性がGrade 2未満に回復していない
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		乳癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アムセネストラント（SAR439859）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：SAR439859は食前又は食後に1日1回又は1日2回の単剤療法として経口投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性治験薬に関連した用量制限毒性（DLTs）サイクル1における治験薬に関連したDLTの発現率	safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性安全性：有害事象（AE）治験治療に関連した有害事象の発生数薬物動態 SAR439859の薬物動態指標の評価：tlag ラグタイム：投与時刻から濃度が最初に定量下限を超える検体の採取時刻までの間隔に当たる時間差薬物動態 SAR439859の薬物動態指標の評価： tmax 最高血漿中濃度到達時間薬物動態 SAR439859の薬物動態指標の評価：Cmax 最高血漿中濃度薬物動態 SAR439859の薬物動態指標の評価：AUC0-24h又はAUC0-10ｈ又は/及びAUC0-12ｈ投与間隔（24 時間）の血漿中濃度-時間曲線下面積薬物動態 SAR439859の薬物動態指標の評価：Ctrough 反復投与期間中の投与直前に観察された血漿中濃度有効性抗腫瘍活性の評価：奏効率（ORR）固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST1.1）に基づく奏効率（ORR）有効性抗腫瘍活性の評価：臨床的有用率（CBR）臨床的有用率とは、RECIST1.1に基づくCR（完全奏効）＋PR（部分奏効）＋SD（安定≧24週間）有効性抗腫瘍活性の評価：奏効期間奏効期間とは初回奏効から画像で判定された最初の腫瘍の増悪までの時間有効性抗腫瘍活性の評価：無増悪率 24週時点の無増悪率（24週時点で病勢が進行していない被験者の割合）	safety pharmacokinetics pharmacokinetics pharmacokinetics pharmacokinetics pharmacokinetics efficacy efficacy efficacy efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アムセネストラント（SAR439859）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	SAR439859は食前又は食後に1日1回又は1日2回の単剤療法として経口投与する
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	サノフィ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03816839
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194645
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データ仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、およびアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		治験実施計画書番号：TED15954
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年12月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月5日	詳細	変更内容
変更	令和元年10月25日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項