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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年2月27日
令和2年6月1日
令和2年3月31日
固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験
I8X-MC-JECA
悪性腫瘍患者を対象としてLY3200882を投与した際の安全性及び忍容性を確認する。
1
悪性腫瘍
参加募集終了
LY3200882、-
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2020年06月01日
jRCT番号 jRCT2080224575

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

固形がん患者を対象としたLY3200882 の第1 相臨床試験
I8X-MC-JECA

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
2019年02月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

-
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

悪性腫瘍患者を対象としてLY3200882を投与した際の安全性及び忍容性を確認する。
1 1
2019年04月15日
2019年03月13日
2020年03月31日
223
介入研究 Interventional

多施設共同、非無作為化、非盲検試験

治療

treatment purpose
/ 北米/欧州/オセアニア/日本 North America/Europe/Oceania/Japan
/

・組織診又は細胞診により、悪性腫瘍と診断されている。
・十分な臓器機能を有する。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance status スコアが0 又は1である。
・カプセル及び錠剤を服用できる。

/

・中等度から重度の心血管疾患を有する。
・重篤な全身疾患を併発している。
・急性白血病を併発している。

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 悪性腫瘍
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：LY3200882
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとする各サイクルの最初の14日間又は21日間に1日2回LY3200882を経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
用量制限毒性の発現率と検討用量における曝露量（AUCss）		 safety
/ 安全性
NCI　CTCAE v 4.03 を用いた評価
有効性
RECIST/irRECIST/RANO/Revised Chesonの基準を用いた有効性判定
探索性
バイオマーカーと臨床的アウトカムの関連性
薬物動態
血中薬物濃度の測定
薬力学
薬力学マーカーの探索とPK/PD相関の評価
ファーマコゲノミクス
血液及び腫瘍検体中遺伝子の解析		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
LY3200882
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
28日間を1サイクルとする各サイクルの最初の14日間又は21日間に1日2回LY3200882を経口投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会
東京都中央区築地5丁目1番1号
03-3542-2511
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02937272
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194644

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年6月1日 (当画面) 変更内容
変更 平成31年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月28日 詳細
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