保留 | ||
平成31年2月25日 | ||
令和3年10月19日 | ||
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミドを含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミドと低用量デキサメタゾンとの併用投与並びにポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブとの併用投与を評価する第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 | ||
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミドを含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミドと低用量デキサメタゾンとの併用投与並びにポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブとの併用投与を評価する第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 | ||
本治験は、ファーストライン又はセカンドラインにLEN を含む治療を受けた後の再発・難治性の患者を対象にPOM + LD-dex及びPOM + DARA + LD-dexを評価する、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル、第2相試験である。本治験は、スクリーニング期、治療期、追跡調査期で構成されている。 | ||
2 | ||
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミド(LEN)を含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫(MM) | ||
参加募集終了 | ||
CC-4047+Dexamethasone、CC-4047+Daratumumab+Dexamethasone、- | ||
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年10月19日 |
jRCT番号 | jRCT2080224572 |
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミドを含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミドと低用量デキサメタゾンとの併用投与並びにポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブとの併用投与を評価する第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 | |||
ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミドを含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫患者を対象にポマリドミドと低用量デキサメタゾンとの併用投与並びにポマリドミドと低用量デキサメタゾン及びダラツムマブとの併用投与を評価する第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
治験情報問合せ担当 | |||
mg-jp-clinical_trial@bms.com |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | |||
治験情報問合せ担当 | |||
MG-JP-RCO-JAPIC@bms.com |
2018年12月27日 |
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本治験は、ファーストライン又はセカンドラインにLEN を含む治療を受けた後の再発・難治性の患者を対象にPOM + LD-dex及びPOM + DARA + LD-dexを評価する、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル、第2相試験である。本治験は、スクリーニング期、治療期、追跡調査期で構成されている。 | |||
2 | 2 | ||
2019年03月18日 | |||
2019年01月22日 | |||
2025年12月31日 | |||
20 | |||
介入研究 | Interventional | ||
第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米 | Japan/North America | |
/ | 以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。 |
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/ | 以下のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | ファーストライン又はセカンドラインにレナリドミド(LEN)を含む治療を受けた後の再発・難治性の多発性骨髄腫(MM) | ||
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:CC-4047+Dexamethasone 薬剤・試験薬剤:Pomalidomide, Dexamethasone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:CC-4047:ポマリドミドは、開始用量4mg/日で28日サイクルのDay1~21に経口投与する。 Dexamethasone:デキサメタゾンは、開始用量40mg/日(75歳以下の被験者)又は20mg/日(75歳超の被験者)で、28日サイクルのDay1、8、15及び22に経口投与する。 一般的名称等:CC-4047+Daratumumab+Dexamethasone 薬剤・試験薬剤:Pomalidomide, Daratumumab, Dexamethasone 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:CC-4047:ポマリドミドは、開始用量4mg/日で28日サイクルのDay1~21に経口投与する。 Daratumumab:ダラツムマブは、開始用量16mg/kgでサイクル1及びサイクル2では28日サイクルのDay1、8、15及び22、サイクル3~6ではDay1及び15、サイクル7及びその後は増悪が認められるまで各サイクルのDay1に静脈内投与する。 Dexamethasone:デキサメタゾンは、開始用量40mg/日(75歳以下の被験者)又は20mg/日(75歳超の被験者)で、28日サイクルのDay1、8、15及び22に経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pomalidomide, Dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : Pomalidomide, Daratumumab, Dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 全奏効割合(ORR) |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・無増悪生存期間(PFS) ・全生存期間(OS) ・奏効持続期間(DoR) ・投与開始から奏効までの期間(TTR) ・無増悪期間(TTP) ・二次発がん(SPM)を含む有害事象の評価(種類、発現割合、重篤性、重症度、POM及び/又はDARA及び/又はLD-dexとの関連性、転帰) |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
CC-4047+Dexamethasone | ||||
Pomalidomide, Dexamethasone | Pomalidomide, Dexamethasone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
CC-4047:ポマリドミドは、開始用量4mg/日で28日サイクルのDay1~21に経口投与する。 Dexamethasone:デキサメタゾンは、開始用量40mg/日(75歳以下の被験者)又は20mg/日(75歳超の被験者)で、28日サイクルのDay1、8、15及び22に経口投与する。 | ||||
CC-4047+Daratumumab+Dexamethasone | ||||
Pomalidomide, Daratumumab, Dexamethasone | Pomalidomide, Daratumumab, Dexamethasone | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
CC-4047:ポマリドミドは、開始用量4mg/日で28日サイクルのDay1~21に経口投与する。 Daratumumab:ダラツムマブは、開始用量16mg/kgでサイクル1及びサイクル2では28日サイクルのDay1、8、15及び22、サイクル3~6ではDay1及び15、サイクル7及びその後は増悪が認められるまで各サイクルのDay1に静脈内投与する。 Dexamethasone:デキサメタゾンは、開始用量40mg/日(75歳以下の被験者)又は20mg/日(75歳超の被験者)で、28日サイクルのDay1、8、15及び22に経口投与する。 | ||||
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- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
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参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
- | ||
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
- |
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター受託研究審査委員会 | ||
701-1192 岡山県岡山市北区田益1711-1 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT01946477 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-194641 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |