臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年2月25日
最終公表日		令和4年12月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年4月28日
試験の名称		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験
簡易な試験の名称		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの安全性及び有効性試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		用量漸増パートでは固形癌患者を対象にtisotumabvedotin の最大耐量（MTD）及び/又は第2 相推奨用量（PR2D）並びに安全性プロファイルを判定する。拡大パートでは子宮頸癌患者を対象に、特定の用量の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性に関するデータを評価する。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		進行固形癌及び子宮頸癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Tisotumab vedotin、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月05日
jRCT番号	jRCT2080224570

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの非盲検第I/II相試験	Open Label Phase 1/2 Trial of Tisotumab Vedotin in Japanese Subjects with Advanced Solid Malignancies
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象とするTisotumab Vedotinの安全性及び有効性試験	Trial of safety and efficacy of tisotumab vedotin in Japanese subjects with advanced solid malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	Genmab A/S	Genmab A/S
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Genmab A/S Trial Information	Genmab A/S Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	+4570202728
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinicaltrials@genmab.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ジェンマブ株式会社	Genmab K.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカルオペレーションズ	Clinical Operations
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂9丁目7番1号　ミッドタウン・タワー 35F	35F, Midtown Tower, 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-6235, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinicaltrial-jp@genmab.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		パート1　2施設　パート2　11施設	Part1 2 sites Part2 11 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年08月15日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年08月29日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		用量漸増パートでは固形癌患者を対象にtisotumabvedotin の最大耐量（MTD）及び/又は第2 相推奨用量（PR2D）並びに安全性プロファイルを判定する。拡大パートでは子宮頸癌患者を対象に、特定の用量の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性に関するデータを評価する。	Part 1 of this trial will determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended Phase 2 dose (RP2D) and the safety profile of tisotumab vedotin in patients with solid malignancies. Part 2 of this trial is the expansion part in patients with cervical cancer to provide further data on the safety, tolerability, PK and anti-tumor activity.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月27日
予定試験期間（開始日）		2018年12月07日
予定試験期間（終了日）		2023年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		25
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検オープンラベル	Allocation: Non-Randomized Masking: None (Open Label)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・パート1のみ：標準療法施行中に病勢が進行した、あるいは標準療法に不耐性若しくは不適格な、局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍患者・パート2のみ：骨盤外転移を伴う又は再発子宮頸癌（扁平上皮細胞、腺癌又は腺扁平上皮組織像を含む）で標準療法とべバシズマブの併用（可能な場合）の治療中又は治療後に病勢が進行した患者。再発又は遠隔転移を伴う子宮頸癌に対し先に施行された全身性治療レジメンが2種類以下・RECIST v1.1に基づく測定可能病変・20歳以上・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0又は1 ・女性被験者の場合、妊娠中又は授乳中ではなく（授乳中の場合は初回投与前に中止する）、予定試験期間内及び治験薬最終投与から少なくとも6ヵ月間は妊娠するつもりがない・妊娠可能な女性は治験薬の投与中及び最終投与から6ヵ月間、1種類以上の適切な避妊法を実行すること・妊娠可能な女性との性交渉があり、精管切除を受けていない男性は、バリア法を用いた避妊に同意すること・試験関連活動の実行前に署名した同意説明書を提出すること	-PART 1 ONLY: Subjects with locally advanced or metastatic solid tumors, who have experienced disease progression while on standard therapy or are intolerant of, or not eligible for, standard therapy. -PART 2 ONLY: Subjects with extra-pelvic metastatic or recurrent cervical cancer including squamous cell, adenocarcinoma or adenosquamous histology who have experienced disease progressed on standard of care chemotherapy in combination with bevacizumab, if eligible. Patients must not have received more than 2 prior systemic treatment regimens for recurrent or metastatic cervcial disease. -Measurable disease according to RECIST v1.1 -Must be at least 20 years of age on the day of signing informed consent -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 -Is not pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the trial and for at least 6 months after the last trial treatment administration -Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception during and for 6 months after the last dose of trial treatment administration -A man who is sexually active with a WOCBP and has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control (Part 1 only) -Must provide signed informed consent before any trial-related activity is carried out
	除外基準 / Exclusion Criteria	・パート2のみ：尿管ステント又は経皮的ドレナージでは軽減できない臨床的に意義のある両側水腎症・高出血リスクに至る凝固異常（現在罹患又は既往歴）が判明している・大出血が現在発現している・ベースライン時に活動性の眼表面疾患がある。瘢痕性結膜炎の既往歴がある場合も不適格である	-PART 2 ONLY: Clinically relevant bilateral hydronephrosis which cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage. -Known past or current coagulation defects leading to an increased risk of bleeding. -Ongoing major bleeding. -Has an active ocular surface disease at baseline. Subjects with prior history of cicatricial conjunctivitis are ineligible
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形癌及び子宮頸癌	Advanced Solid malignancies and Cervical cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Tisotumab vedotin 薬剤・試験薬剤：tisotumab vedotin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Tisotumab vedotin 1.5 mg/kg又は2.0 mg/kgを3週に1 回点滴静注する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Tisotumab vedotin INN of investigational material : tisotumab vedotin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Tisotumab vedotin at 1.5 or 2.0 mg/kg will be administered every 3 weeks as an IV infusion. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態・Tisotumab vedotinの安全性及び忍容性を評価すること・最大耐量（MTD）及び第II相推奨用量（RP2D）を決定すること・Tisotumab vedotinの薬物動態（PK）及び免疫原性を評価すること	safety pharmacokinetics -Evaluate the safety and tolerability of tisotumab vedotin -Determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended Phase 2 dose (RP2D) -Assess pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of tisotumab vedotin
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Tisotumab vedotinの抗腫瘍効果を評価すること	efficacy Evaluate antitumor activity of tisotumab vedotin

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Tisotumab vedotin	Tisotumab vedotin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	tisotumab vedotin	tisotumab vedotin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Tisotumab vedotin 1.5 mg/kg又は2.0 mg/kgを3週に1 回点滴静注する	Tisotumab vedotin at 1.5 or 2.0 mg/kg will be administered every 3 weeks as an IV infusion.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	Genmab A/S
Primary Sponsor	Genmab A/S

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会	National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号	Shiroishi-ku Kikusui 4jo 2-3-54,Sapporo city,Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	慶應大学病院治験審査委員会	Keio University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194639
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和4年12月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年2月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月9日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項