臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為化、並行群間、3群比較、二重盲検

1) 組織学的に確認された FIGO の進行期分類III期又はIV期の上皮性卵巣癌（高異型度の漿液 性、類内膜、癌肉腫、高異型度の漿液成分を含むミュラー管混合腫瘍、明細胞又は低異型 度漿液性卵巣癌）、原発性腹膜癌又は卵管癌の患者
2) primary debulking surgeryが完了している患者、若しくは primary debulking surgery 又は interval debulking surgeryが可能な患者。 primary debulking surgery後56日以内に無作為割付 けを実施しなければならない
3) 術前又は術後化学療法として、カルボプラチン／パクリタキセルの併用療法に適した患者
4) 術前化学療法の候補患者は、CA-125（kU/L）/carcinoembryonic antigen（CEA；ng/mL）比が 25よりも高いこと
5) BRCA1/2及び PD-L1の発現を無作為割付け前に確認するために、新たに採取したコア又は 切除生検検体を提出可能な患者
6) 導入期における化学療法開始前7日以内及び無作為割付け前7日以内のECOG PS が0又は1 の患者
7) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性患 者： a. 妊娠可能な女性に該当しない。 又は b. 妊娠可能な女性であるが、投与期間中、ペムブロリズマブ又はペムブ ロリズマブ プラセボ及びオラパリブ又はオラパリブ プラセボの終投与後少なくと も120日間及び化学療法又はベバシズマブ（併用する場合）の終投与後少なくとも210 日間、付録 3に詳述する避妊法を使用することに同意した女性患者
8) 適切な臓器機能を有する患者。

1) 卵巣粘液性腫瘍、胚細胞腫瘍又は境界悪性腫瘍の患者
2) 生殖細胞系列又は体細胞系列 BRCA-1又は BRCA-2が病的変異又は病的変異疑いである患者
3) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者
4) 骨髄異形成症候群（MDS）又は急性骨髄性白血病（AML）、又は MDS/AML を疑う所見を有する患者
5) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上 皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である
6) 導入期の化学療法投与後に、未回復の Grade3又は Grade4の毒性（脱毛症を除く）を有する 患者
7) 活動性の中枢神経系（CNS）への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者
8) 免疫不全状態と診断された患者、又は無作為割付け前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
9) 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。注：補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療とみなさず、使用可能である
10) 活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis）
11) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
12) 無作為割付け前2週間以内にコロニー刺激因子［granulocyte colony stimulating factor（G-CSF）、 granulocyte macrophage colony stimulating factor（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者
13) 重篤で管理不能な内科的疾患、非悪性の全身性疾患又は活動性の管理不能な感染症による高度な医学的リスクが考えらえる患者。
14) スクリーニング開始前6ヵ月以内に、境界悪性腫瘍、早期上皮性卵巣癌又は卵管癌に対する手術を受けた患者。
15) HIV感染の既往を有する患者。
16) B型肝炎（HBs 抗原陽性）又は活動性の C型肝炎［HCV RNA（定性）陽性］を有する患者。
17) 経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例 胃切除術、部分的な腸閉塞又は 吸収不良）を有する患者。
18) 現在、原因となる上皮性卵巣癌に関連して、臨床的に関連のある腸閉塞（サブイレウスを 含む）、腹部の瘻孔又は消化管穿孔を有する患者。注：本基準はベバシズマブ投与予定の患者にのみ適応。
19) 無作為割付け前6ヵ月以内に出血の既往、喀血又は活動性の消化管出血の既往を有する患者。注：本基準はベバシズマブ投与予定の患者にのみ適応。
20) 導入期における化学療法投与開始前及び無作為割付け前72時間以内の尿妊娠検査の結果が 陽性であった妊娠可能な女性。妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠する可能性 がある妊娠可能な女性、若しくはスクリーニング時からペムブロリズマブ又はペムブロリ ズマブ プラセボ及びオラパリブ又はオラパリブ プラセボの終投与後120日まで、並びに 化学療法及びベバシズマブ（併用する場合）の終投与後210日までに妊娠を希望する女性患者。
21) 過去に進行性又は転移性卵巣癌に対する放射線療法又は全身性抗がん剤療法（例：化学療 法、ホルモン療法、免疫療法又は試験的治療）を受けた患者。
22) 抗PD-1、 抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体 （CTLA-4、 OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
23) オラパリブ又はその他の PARP 阻害剤の投与を過去に受けたことがある患者。
24) 一次治療として腹腔内化学療法を予定している患者。
25) 治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者。
26) 治験薬及び／又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者。
27) 現在、強力なチトクロームP450 (CYP)3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイ シン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル） 又は中程度の CYP3A4阻害剤（シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル）を使用しており、治験期間中に中止することが出来ない患者。
28) 現在、強力な CYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リ ファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨ ウオトギリソウ）又は中程度の CYP3A4誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ又はモダフ ィニル）を使用しており、治験期間中に中止することが出来ない患者。
29) 無作為割付け前120日以内に全血輸血を受けた患者。
30) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治 験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。
31) 安静時心電図において、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患、又は先天性QT延長症候群を有する患者。
32) 同種組織／臓器の移植歴、同種骨髄移植又はダブルユニット臍帯血移植（dUCBT）の既往 がある患者。
33) 無作為割付け前2週間以内に大手術を受けた又は大手術による影響から回復していない患者。

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing