臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成31年2月1日
最終公表日		令和4年11月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月20日
試験の名称		PD-(L)1阻害薬及び白金製剤をベースとする化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に，ドセタキセルとカナキヌマブの併用投与の有効性及び安全性をドセタキセルとプラセボの併用投与と比較し評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験（CANOPY-2）
簡易な試験の名称		NSCLC患者を対象に，二次又は三次治療としてドセタキセルと併用した場合のカナキヌマブの有効性及び安全性評価試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		PD-(L)1阻害薬及び白金製剤をベースとする化学療法による治療歴がある進行性NSCLC患者を対象に，カナキヌマブとドセタキセルの併用における第III相試験での推奨用量を確認し（安全性導入パート），ドセタキセルと併用投与した場合のインターロイキン1β（IL-1β）阻害薬の役割を評価する
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		カナキヌマブ、ドセタキセル、カナキヌマブと外観同一のプラセボ、ドセタキセル
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年11月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月20日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	14
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	人口統計学的特性について，安全性導入パート（8名）とランダム化パート（237名）に分けて記載する。［安全性導入パート］被験者8名の平均年齢（SD）は55.9（4.19）歳，性別は男性75.0%，女性25.0%であり，全例が白人であった。［ランダム化パート］人口統計学的特性は２つの群間で均衡していた。Canakinumab群の被験者120名の平均年齢（SD）は63.4（9.13）歳，性別は男性68.3%，女性31.7%であり，ほとんどが白人（75.8%）及びアジア人（18.3%）であった。プラセボ群の被験者117名の平均年齢（SD）は62.2（10.05）歳，性別は男性72.6%，女性27.4%であり，ほとんどが白人（70.9%）及びアジア人（23.1%）であった。	Demographic characteristics will be described separately for the safety run-in part [8 patient (pt) s] and the randomized part (237 pts). [Safety run-in part] The mean age of the patient s (n=8) was 55.9 years (SD: 4.19), and male was 75.0%, female was 25.0%, and all race/ethnicity were white. [Randomized part] Overall, the pts’ demographics were balanced between the two treatment arms. In Canakinumab arm (n=120), the mean age of the pts was 63.4 years (SD: 9.13), and male was 68.3%, female was 31.7%, and most of race/ethnicity were white (75.8%) or Asian (18.3%). In Placebo arm (n=117), the mean age of the pts was 62.2 years (SD: 10.05), and male was 72.6%, female was 27.4%, and most of race/ethnicity were white (70.9%) or Asian (23.1%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	［安全性導入パート］ 8名が安全性導入パートに登録され，治療を開始した。治療完了例は０名，治療完了とならなかった理由のうち，一番多いものは病勢進行と有害事象（各3名）であり，次に医師判断と死亡（各1名）であった。［ランダム化パート］スクリーニングされた352名のうち，237名が各治療群に1:1の割合でランダム化された。治療開始したcanakinumab群120名, プラセボ群117名のうち，治療完了例はいずれの群も0名，治療完了とならなかった理由はいずれの群も病勢進行（82名，85名）が一番多く，次に医師判断（18名，14名），そして有害事象（13名，10名）等の順であった。	[Safety run-in part] 8 pts were enrolled and started treatment in the safety run-in part. No pts completed treatment. The most common reasons for not completing treatment were disease progression and adverse events (AEs) (3 pts each), followed by physician's decision and death (1 patient each). [Randomized part] A total of 352 pts was screened of which 237 pts were randomized to each treatment on a 1:1 basis. Of 120 pts in the canakinumab arm and 117 pts in the placebo arm who started treatment, 0 pts completed treatment in both arm, and the most common reasons for not completed treatment in either arm was disease progression (82 pts, 85 pts), followed by Physician Decision (18pts, 14pts), AEs (13pts, 10pts) and so on.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	［安全性導入パート］治療中の有害事象（重篤な有害事象を除く）の発現割合は87.50%，重篤な有害事象は75.0%であった。高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(20%以上)は，下痢及び末梢性浮腫（各37.50%），嘔吐，咳嗽，γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加，好中球減少症，呼吸困難，白血球数減少及び無力症（各25.00%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（10%以上）は肺炎（25.00%），インフルエンザ，喀血，好中球減少症，細菌感染，大腿骨骨折，肺塞栓症及び肺炎球菌性肺炎（各12.50%）であった。死亡は8例（100%）で認められ，治療中の死亡は6例（75.00%）であった。［ランダム化パート］治療中の有害事象の発現割合は，各投与群で大きな違いはなかった［canakinumab群とプラセボ群の有害事象（重篤な有害事象を除く）は92.50%と95.61%，重篤な有害事象は45.83%と43.86%］。 Canakinumab群で高頻度に認められた有害事象（重篤な有害事象を除く）(20%以上)は，下痢（34.17%），疲労（27.50%），食欲減退（26.67%），貧血（26.67%），脱毛症（25.83%），悪心（23.33%），無力症（23.33%），呼吸困難（22.50%）であった。高頻度に認められた重篤な有害事象（2%以上）は，肺炎（10.83%），発熱及び発熱性好中球減少症（各5.00%），好中球減少症及び呼吸困難（各3.33%），喀血，敗血症性ショック，呼吸不全及び気道感染（各2.50%）であった。死亡は85例（70.8%）で認められ，治療中の死亡は45例（37.5%）であった。	[Safety run-in part] The incidence of on-treatment AEs (not including serious AEs) was 87.50% and the incidence of serious AEs was 75.0%. The most frequently reported AEs (>= 20%) not including serious AEs were diarrhoea (37.50%), oedema peripheral (37.5%), vomiting (25.00%), cough (25.00%), gamma-glutamyltransferase increased (25.00%), neutropenia (25.00%), dyspnoea (25.00%), white blood cell count decreased (25.00%), and asthenia (25.00%). The most frequently reported serious AEs (>= 10%) were pneumonia (25.00%), influenza (12.50%), haemoptysis (12.50%), neutropenia (12.50%), bacterial infection (12.50%), femur fracture (12.50%), pulmonary embolism (12.5%) and pneumonia pneumococcal (12.50%). There were 8 deaths (100%) and 6 on-treatment deaths (75.00%). [Randomized part] Overall, the incidence of on-treatment AEs was similar for the canakinumab and placebo arms [Aes (Not including serious Aes) for canakinumab arm 92.50% and placebo arm 95.61%, serious Aes for canakinumab arm 45.83% and placebo arm 43.86%]. The most common AEs (Not including serious Aes) (>=20%) in canakinumab arm were diarrhoea (34.17%), fatigue (27.50%), decreased appetite and anaemia (26.67% each),　 alopecia (25.83%), nausea and asthenia (23.33% each) and dyspnoea (22.50%). The most common SAEs (>=2.0%) in canakinumab arm were pneumonia (10.83%), pyrexia and febrile neutropenia (5.00% each), neutropenia and dyspnoea (3.33% each), haemoptysis, septic shock, respiratory failure and respiratory tract infection (2.50% each). In canakinumab arm, 85 pts (70.8%) died during the study. During the on-treatment period, 45 (37.5%) deaths occurred.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	［安全性導入パート］主要評価項目はCanakinumabとドセタキセルの併用投与開始後の最初の42日間における用量制限毒性（DLT [1]）の発現率とした。登録された８名のうち，DLT評価対象は７名であり，そのうち１名（14.3%）にDLTが認められた。［1］ DLTは，canakinumab及びドセタキセルの併用投与開始後42日以内に発現した有害事象又は臨床検査値異常のうち，疾患，疾患進行，合併症又は併用薬と関連なしと判定されたものと定義する。［ランダム化パート］主要評価項目は生存期間（OS［2］）とした。 Canakinumab群とプラセボ群のOSの中央値（95% 信頼区間）はそれぞれ10.55か月（8.15 to 12.39）と11.30か月（8.54 to 13.80）であった。 [2] OSは，ランダム化から死因を問わない死亡日までの期間と定義した。Kaplan-Meier法を用いてOSの分布を推定し，その95%信頼区間を投与群別に算出した。被験者の死亡が確認されていない場合は，被験者の生存が最後に確認された日（カットオフ日又はそれ以前）でOSを打ち切りとした。	[Safety run-in part] Percentage of patients with dose limiting toxicities (DLTs[1]) during the first 42 days associated with the administration of canakinumab in combination with docetaxel. Of the 8 enrolled pts, 7 pts were analyzed for DLT, and DLT was observed in 1 pts (14.3%). [1] DLT is defined as an AE or abnormal laboratory value assessed as unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurs within the first 42 days of docetaxel and canakinumab treatment. [Randomized part] The primary endpoint was overall survival (OS [2]). The median OS (95% CI) for canakinumab arm and placebo arm were 10.55 months (8.15 to 12.39) and 11.30 months (8.54 to 13.80), respectively. [2] OS is defined as the time from randomization to date of death due to any cause. The OS distribution was estimated using the Kaplan-Meier method and associated 95% confidence intervals were calculated for each treatment group. If a pt was not known to have died, then OS was censored at the latest date the pt was known to be alive (on or before the cut-off date).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	PD-（L）1阻害剤及びプラチナ製剤を含む化学療法による前治療歴を有する非小細胞肺癌患者におけるOSは，主要評価項目を達成しなかった。安全性データは，canakinumab又はドセタキセルの既知の十分に特徴づけられた安全性プロファイルと一致していた。	The study did not meet its primary endpoint of OS in pts with non-small cell lung cancer previously treated with PD-(L)1 inhibitors and platinum-based chemotherapy. The safety data are consistent with the known well-characterized safety profile of canakinumab or docetaxel.
公開予定日	2024年03月15日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年11月21日
jRCT番号	jRCT2080224544

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-(L)1阻害薬及び白金製剤をベースとする化学療法による治療歴のある非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象に，ドセタキセルとカナキヌマブの併用投与の有効性及び安全性をドセタキセルとプラセボの併用投与と比較し評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験（CANOPY-2）
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		NSCLC患者を対象に，二次又は三次治療としてドセタキセルと併用した場合のカナキヌマブの有効性及び安全性評価試験

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		PD-(L)1阻害薬及び白金製剤をベースとする化学療法による治療歴がある進行性NSCLC患者を対象に，カナキヌマブとドセタキセルの併用における第III相試験での推奨用量を確認し（安全性導入パート），ドセタキセルと併用投与した場合のインターロイキン1β（IL-1β）阻害薬の役割を評価する
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月23日
予定試験期間（開始日）		2019年01月23日
予定試験期間（終了日）		2021年08月19日
目標症例数 / Target Sample Size		240
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/欧州	Japan/Asia except Japan/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・組織学的に確認された局所進行性（ステージIIIB）又は転移性（ステージIV）NSCLC患者・局所進行性／転移性肺癌に対する各1レジメンの白金製剤ベースの化学療法及びPD-(L)1阻害薬による治療歴がある患者・ECOG performance status（PS）が0又は1の患者・RECIST 1.1の固形がんの効果判定規準に基づく評価可能な（測定可能又は測定不能）病変を1つ以上有する患者
	除外基準 / Exclusion Criteria	・局所進行性／転移性NSCLCに対する治療として，ドセタキセル，カナキヌマブ（又は他のIL-1β）を投与した患者，又は1レジメンの白金製剤ベースの化学療法及びPD-(L)1阻害薬以外の全身療法を受けたことがある患者・EGFR遺伝子感受性変異及び／又はALK転座が認められた患者・タキサン等の他のモノクローナル抗体又はこれらの薬剤の既知の添加物に対する重度の過敏症反応の既往
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：カナキヌマブ薬剤・試験薬剤：canakinumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：カナキヌマブ皮下注射（Q3W）一般的名称等：ドセタキセル薬剤・試験薬剤： docetaxel 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ドセタキセル75mg/m2（Q3W）対象薬剤等一般的名称等：カナキヌマブと外観同一のプラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：カナキヌマブと外観同一のプラセボ皮下注射（Q3W）一般的名称等：ドセタキセル薬剤・試験薬剤： docetaxel 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ドセタキセル75mg/m2（Q3W）	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : canakinumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : docetaxel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : docetaxel Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性パート1：安全性導入パート・カナキヌマブとドセタキセルの併用投与開始後の最初の42日間におけるDLT の発現率パート2：二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート・OS	safety efficacy
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性探索性薬物動態パート1：安全性導入パート・RECIST 1.1に基づく治験責任/分担医師の評価によるORR，DOR，及びDCR ・カナキヌマブ／ドセタキセルの濃度及びPKパラメータパート2：二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート・RECIST 1.1に基づく実施医療機関の治験責任/分担医師の評価によるPFS，ORR，DCR，TTR，及びDOR ・EORTC QLQ-C30，QLQ-LC13，EQ-5D-5L ・カナキヌマブ／ドセタキセルの濃度及びPKパラメータ・ベースライン時のADAの保有率及び投与期間中のADA発現率	efficacy exploratory pharmacokinetics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カナキヌマブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	canakinumab	canakinumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	カナキヌマブ皮下注射（Q3W）
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	canakinumab	canakinumab
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	カナキヌマブ皮下注射（Q3W）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドセタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	docetaxel	docetaxel
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドセタキセル75mg/m2（Q3W）
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	docetaxel	docetaxel
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドセタキセル75mg/m2（Q3W）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カナキヌマブと外観同一のプラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	カナキヌマブと外観同一のプラセボ皮下注射（Q3W）
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	カナキヌマブと外観同一のプラセボ皮下注射（Q3W）
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドセタキセル
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	docetaxel	docetaxel
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドセタキセル75mg/m2（Q3W）
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	docetaxel	docetaxel
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ドセタキセル75mg/m2（Q3W）

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03626545
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194613
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CACZ885V2301-v02--protocol_15Jul2022_Redacted_PDF_A.pdf	CACZ885V2301-v02--protocol_15Jul2022_Redacted_PDF_A.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月15日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年1月17日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項