臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年2月1日 | ||
| 令和5年6月20日 | ||
| 局所進行又は転移性の非扁平上皮／扁平上皮型非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのペムブロリズマブとプラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを併用投与し有効性及び安全性をプラセボ併用投与と比較し評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験（CANOPY-1） | ||
| 未治療の局所進行又は転移性の非扁平上皮／扁平上皮型非小細胞肺癌患者を対象に，ペムブロリズマブとプラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを併用投与し有効性及び安全性をプラセボ併用投与と比較する試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，ペムブロリズマブ + プラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを追加したときの安全性，忍容性（安全性導入パート），有効性（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート）を外観同一のプラセボを追加したときと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| カナキヌマブ | ||
| イラリス皮下注射液150mg | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2023年06月07日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224543 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性の非扁平上皮／扁平上皮型非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療としてのペムブロリズマブとプラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを併用投与し有効性及び安全性をプラセボ併用投与と比較し評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験（CANOPY-1） | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pembrolizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Canakinumab as First Line Therapy for Locally Advanced or Metastatic Non-squamous and Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects (CANOPY-1) | ||
| 未治療の局所進行又は転移性の非扁平上皮／扁平上皮型非小細胞肺癌患者を対象に，ペムブロリズマブとプラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを併用投与し有効性及び安全性をプラセボ併用投与と比較する試験 | This is a phase III study of pembrolizumab plus platinum-based doublet chemotherapy with or without canakinumab in previously untreated locally advanced or metastatic non-squamous and squamous NSCLC subjects. (CANOPY-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2018年12月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象として，ペムブロリズマブ + プラチナダブレット化学療法にカナキヌマブを追加したときの安全性，忍容性（安全性導入パート），有効性（二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート）を外観同一のプラセボを追加したときと比較する。 | The study will assess primarily the safety and tolerability (safety run-in part) of pembrolizumab plus platinum-based doublet chemotherapy with canakinumab and then the efficacy (double-blind, randomized, placebo controlled part) of pembrolizumab plus platinum-based doublet chemotherapy with or without canakinumab. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2018年12月21日 | |||
| 2018年12月21日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 627 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 |
Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外） | Japan/Asia except Japan | |
| / | ・組織学的検査で確認された局所進行性又は転移性NSCLCを有する患者。 |
- Histologically confirmed locally advanced stage IIIB or stage IV NSCLC for treatment in the first-line setting |
|
| / | ・過去に免疫療法又はIL-1β阻害薬の投与を受けたことがある患者。 |
- Previous immunotherapy or drugs of a similar mechanism of action (IL-1 beta inhibitor). |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 非小細胞肺癌 | Non-small Cell Lung Cancer | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：カナキヌマブ 薬剤・試験薬剤：canakinumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：カナキヌマブ皮下注射（Q3W） 一般的名称等：ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W） 一般的名称等：プラチナダブレット 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：プラチナダブレット化学療法（Q3W） 対象薬剤等 一般的名称等：カナキヌマブと外観同一のプラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：カナキヌマブと外観同一のプラセボ皮下注射（Q3W） 一般的名称等：ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤：pembrolizumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：ペムブロリズマブ200 mg静脈内投与（Q3W） 一般的名称等：プラチナダブレット 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：プラチナダブレット化学療法（Q3W） |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : canakinumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性導入パート： ・治験治療開始から42日間の用量制限毒性の発現率 二重盲検，ランダム化，プラセボ対照パート： ・RECIST第1.1版に従った実施医療機関の治験責任/分担医師の評価に基づくPFS及びOS |
Safety run-in part: Incidence of DLTs assessed among at least 6 evaluable subjects during the first 42 days of study treatment Double-blind, randomized, placebo-controlled part: Progression free survival is defined as the time from randomization to the date of the first documented radiological progression using RECIST 1.1 |
|
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| カナキヌマブ | Canakinumab | |||
| イラリス皮下注射液150mg | ||||
| 23000AMX00191000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Japan Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03631199 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194612 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| ノバルティスファーマは、資格を有する外部の研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、及び適格な試験から得られた裏付けとなる臨床文書を共有します。これらの要請は、科学的メリットに基づいて独立した専門家委員会によって審査され、承認されます。共有されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データは、 www.clinicalstudydatarequest.comに記載したプロセスに従って現在利用可能です。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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