臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年2月1日
最終公表日		令和4年12月22日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月18日
試験の名称		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）投与患者を対象としたPro-NETU第III相二重盲検比較試験
簡易な試験の名称		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）投与患者を対象としたPro-NETU第III相二重盲検比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		単回投与パート：Pro-NETU のホスアプレピタントに対する全期間（0-120時間）の嘔吐完全抑制 (CR)率の非劣性を検証する．Pro-NETU の非劣性が検証された場合，優越性の検証も実施する．繰り返し投与パート：Pro-NETU の安全性を検討する．
試験のフェーズ		3
疾患名		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Pro-NETU、ホスアプレピタント
販売名
IRBの名称		新潟市民病院倫理委員会治験審査部会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年12月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	795
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	シスプラチンを含む化学療法が計画されている患者が，パロノセトロン（PALO）0.75mg及びデキサメタゾン（DEX）併用下において，Fosnetupitant（FosNTP）235mg又はFosaprepitant（FosAPR）150mg群に1：1の割合で無作為に割り付けられた．	The patients who are receiving cisplatin-based chemotherapy were randomized 1:1 to FosNTP 235 mg group or FosAPR 150 mg group both in combination with palonosetron (PALO) 0.75 mg and dexamethasone (DEX).
試験の対象者のフロー / Participant flow	計795名が単回投与パートに登録され，そのうち785名が治験薬（FosNTP又はFosAPR）を投与された．繰り返し投与パートには計129名が登録され，そのうち126名がFosNTPを投与された．	A total of 795 patients was randomized in the single chemotherapy cycle (S-cycle), of whom 785 received the study drugs (FosNTP or FosAPR). A total of 129 patients was enrolled in the multiple chemotherapy cycles (M-cycles), of whom 126 received FosNTP.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	単回投与パートにおいて，5%以上に認められた副作用は，便秘（FosNTP：11.2%, FosAPR：13.7%）及びしゃっくり（FosNTP：4.8%, FosAPR：7.1%）であった．注射部位反応に関連した副作用は，FosNTP群で有意に低かった［FosNTP 0.3%, FosAPR 3.6% (P < .001)］．	In the S-cycle, treatment-related adverse events (TRAEs) (>= 5%) in either group (FosNTP vs. FosAPR) were constipation (11.2% vs. 13.7%, respectively) and hiccups (4.8% vs. 7.1%, respectively). The proportions of patients who developed TRAEs relevant to injection site reactions (ISRs) were significantly lower with FosNTP vs. FosAPR- 0.3% vs. 3.6% (P < .001), respectively.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	単回投与パートにおける全期間（0-120時間）嘔吐完全抑制（CR; 嘔吐なし，制吐処置なし）率は，FosNTP 75.2%，FosAPR 71.0%であった．全期間CR率の群間差は4.1％（95％CI：-2.1％～10.3％）であり，FosNTPのFosAPRに対する非劣性が検証された．	In the S-cycle, the overall (0-120 h) complete response (CR; no emetic event and no rescue medication) rate was 75.2% vs. 71.0% with FosNTP vs. FosAPR, respectively. The intergroup difference in the overall CR rate was 4.1% (95% CI, -2.1% to 10.3%), which demonstrated the noninferiority of FosNTP to FosAPR.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性評価を168時間まで継続したところ，遅発期（24-120時間），全期間および168時間を含む評価期間において，すべての有効性パラメータはFosAPRよりもFosNTPの方が高い傾向にあった．	The efficacy assessment was continued until 168 h, indicating that all efficacy parameters tended to be higher with FosNTP than with FosAPR in the delayed (24-120 h) and overall phases and in the observational period including 168 h.
簡潔な要約 / Brief summary	高度催吐制抗悪性腫瘍薬（HEC）投与患者を対象にPALO及びDEX併用下でFosNTPを投与した結果，全期間CR率について，FosAPRに対する非劣性が検証された．	The noninferiority of FosNTP to FosAPR was demonstrated in the overall CR rate in patients receiving highly emetogenic chemotherapy (HEC) in combination with PALO and DEX.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年11月18日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.21.01315

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月22日
jRCT番号	jRCT2080224542

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）投与患者を対象としたPro-NETU第III相二重盲検比較試験	A phase III, randomized, double-blind, multicenter, active control study of Pro-NETU for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving Cisplatin based highly emetogenic chemotherapy (HEC)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）投与患者を対象としたPro-NETU第III相二重盲検比較試験	A phase III, randomized, double-blind, multicenter, active control study of Pro-NETU for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) in patients receiving Cisplatin based highly emetogenic chemotherapy (HEC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月09日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		単回投与パート：Pro-NETU のホスアプレピタントに対する全期間（0-120時間）の嘔吐完全抑制 (CR)率の非劣性を検証する．Pro-NETU の非劣性が検証された場合，優越性の検証も実施する．繰り返し投与パート：Pro-NETU の安全性を検討する．	Single-dose part: To determine the non-inferiority of Pro-NETU compared with fosaprepitant in the Complete Response (CR) rate during overall period (0-120 hours). To demonstrate the superiority of efficacy of Pro-NETU against fosaprepitant, if the non-inferiority of Pro-NETU was verified. Repeated-dose part: To analyze the safety of Pro-NETU.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月18日
予定試験期間（開始日）		2019年02月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		790
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単回投与パート：中央登録，二重盲検，ランダム化，並行群間比較，多施設共同繰り返し投与パート：非盲検，非対照，多施設共同	Single-dose part: Central registration, double-blind, randomized, parallel-group, multicenter study Repeated-dose part: Open-label, uncontrolled multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.本試験への参加について文書により同意した 2.HEC（シスプラチン）を含む化学療法が計画されている 3.Performance Status（ECOG scale）が0～1である	1. Patients who have provided written informed consent 2. Patients who are scheduled to be received cancer chemotherapy including the HEC agents (cisplatin) 3. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of 0 to 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.治験実施計画書で規定されたdexamethasoneの投与が困難と判断される感染症，糖尿病等を合併している 2.本試験の手順（治験日記の記載など）に関して協力する能力又は意思がない	1. Patients with infection, diabetes mellitus, or other disease with difficultly to administer of dexamethasone, which is defined in the protocol 2. Patients who are unable or unwilling to cooperate in the implementation of study procedures (eg; writing a study report)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐	Chemotherapy-induced nausea and vomiting
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Pro-NETU 薬剤・試験薬剤：fosnetupitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：高度催吐性抗悪性腫瘍薬（HEC）の投与前にPro-NETU 235 mgを点滴静脈内投与する．対象薬剤等一般的名称等：ホスアプレピタント薬剤・試験薬剤：Fosaprepitant 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：HECの投与前にホスアプレピタント 150 mgを点滴静脈内投与する（単回投与パートのみ）．	investigational material(s) Generic name etc : Pro-NETU INN of investigational material : fosnetupitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Pro-NETU 235 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of highly emetogenic chemotherapy (HEC). control material(s) Generic name etc : Fosaprepitant INN of investigational material : Fosaprepitant Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : (Only single-dose part) Fosaprepitant 150 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of HEC.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性単回投与パート：全期間のCR率繰り返し投与パート：有害事象及び副作用の発現割合	safety efficacy Single-dose part: The CR rate during overall period Repeated-dose part: The incidence rate of AEs and side effects
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性安全性	safety efficacy Efficacy Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Pro-NETU	Pro-NETU
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	fosnetupitant	fosnetupitant
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	高度催吐性抗悪性腫瘍薬（HEC）の投与前にPro-NETU 235 mgを点滴静脈内投与する．	Pro-NETU 235 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of highly emetogenic chemotherapy (HEC).
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ホスアプレピタント	Fosaprepitant
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Fosaprepitant	Fosaprepitant
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	HECの投与前にホスアプレピタント 150 mgを点滴静脈内投与する（単回投与パートのみ）．	(Only single-dose part) Fosaprepitant 150 mg should be intravenously administered with drip infusion before the start of administration of HEC.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	新潟市民病院倫理委員会治験審査部会	Niigata City General Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	新潟県新潟市中央区鐘木463-7	463-7 Shumoku, Chuo-ku, Niigata 950-1197, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	025-281-5151
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	GCP-admin@hosp.niigata.niigata.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194611
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		目標症例数単回投与パート790例、繰り返し投与パート120例	Target Sample Size Single-dose part: 790 patients, Repeated-dose part: 120 patients
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/HXGBGuFgd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Pro-NETU_P3_CONSOLE_vP03.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	3
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年11月19日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月22日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年2月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月1日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項