臨床研究等提出・公開システム

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

単一群 非盲検 非対照 単群比較

single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment

・同意書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書への署名ができる
・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者
・ECOG Performance Statusが0～2の被験者
・IMWG 2014の定義に従って、組織学的又は細胞学的にMMと診断され、以下のすべてを満たす被験者：
　・幹細胞移植を受けている又は移植に不適格であると考えられる
　・パート1：2ライン以上（プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬を含む）の骨髄腫治療の前治療歴がある。パート2：1ライン以上の骨髄腫治療の前治療歴がある。
　・パート1:直近の治療実施中又は治療後60日以内に疾患進行が認められている。パート2：直近の治療実施中又は治療後に疾患進行が認められている。
・以下のうち、1つ以上を満たす測定可能病変を有する被験者
　・血清M蛋白：0.5g/dL以上（5g/L以上）
　・尿中M蛋白：200mg/24h以上
　・血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：FLCレベル 10mg/dL以上（100mg/L以上）及び血清遊離軽鎖比異常（0.26未満又は1.65を超える）を含む
・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、以下の適格性基準を満たしている場合、本治験への参加に適格となる
　・移植が試験登録の101日以上前に行われた
　・活動性の感染症に罹患していない
・十分な臓器機能を有する被験者

-Provide signed written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
-20 years or older (at the time consent is obtained).
-ECOG performance status of 0 to 2.
-Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma as defined according to IMWG 2014, criteria in a participant who fulfills all of the following: has undergone stem cell transplant, or is considered transplant ineligible, Part 1: has received at least 2 prior lines of anti-myeloma drugs containing at least 1 proteasome inhibitor and at least 1 immunomodulator, Part 2: has received at least 1 prior line of anti-myeloma drugs; has demonstrated progression on, or within 60 days of completion of the last therapy.
-Has measurable disease with at least one of the following: serum M-protein >=0.5 grams per deciliter (g/dL) (>=5 grams per liter [g/L]); Urine M-protein >=200 mg/24 hours; Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >=10 mg/dL (>=100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65).
-Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met: Transplant was >100 days prior to study enrolment; No active infection.
-Adequate Organ System Function.

・治験薬の初回投与前14日以内に全身抗悪性腫瘍療法又は7日以内にプラスマフェレシスを受けている患者
・スクリーニング時に症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群又は活動性形質細胞性白血病を罹患している患者
・治験薬の初回投与前14日以内又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか短い期間）に他の治験薬を使用している、治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による前治療を受けている、又は過去にBCMAを標的とした治療を受けたことがある患者
・過去に同種幹細胞移植を受けている
・現在併用禁止薬／機器を使用している、又は治験期間中にこれらを使用する予定がある患者
・現在、角膜上皮の疾患がある患者（軽度の点状角膜症を除く）
・活動性腎疾患がある患者。
・活動性の粘膜出血又は内出血の症状を有する患者
・過去4週間以内に大手術を受けている患者
・患者の安全性を脅かす、あるいは同意の取得又は治験手順の遵守が困難な重篤又は不安定な医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する患者
・治療（抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬）が必要な活動性の感染症を有する患者
・重度又はコントロール不良の全身性疾患に罹患している患者
・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍に罹患している患者
・心血管系疾患リスクを有する患者
・GSK2857916又はその成分に化学的に関連する即時型・遅発型の過敏症又は特異体質を有する患者
・妊娠・授乳期間中又は授乳を中断している女性
・症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有すると治験責任（分担）医師が判断する患者

-Systemic anti-tumor-therapy within 14 days, or plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study treatment.
-Symptomatic amyloidosis, active 'polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes' (POEMS) syndrome, active plasma cell leukemia at the time of screening.
-Use of an investigational drug within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, preceding the first dose of study treatment. Prior treatment with a monoclonal antibody within 30 days of receiving the first dose of study treatment. Prior BCMA targeted therapy.
-History of an allogeneic stem cell transplant.
-Current use of prohibited medications/device or planned use of any of these during the study period.
-Current corneal epithelial disease except mild punctate keratopathy
-Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from multiple myeloma are eligible, provided they fulfil the required criteria.
-Evidence of active mucosal or internal bleeding.
-Any major surgery within the last 4 weeks.
-Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including laboratory abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
-Active infection requiring treatment (antibiotic, antiviral, or antifungal treatment).
-Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
-Malignancies other than disease under study.
-Evidence of cardiovascular risk including any of the following
-Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to GSK2857916 or any of the components of the study treatment.
-Pregnant or lactating female or female who are interrupting lactation.
-Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed