jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成31年1月29日
令和5年6月25日
令和5年6月9日
再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に抗体薬物複合体GSK2857916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性及び有効性を検討する第I相非盲検用量漸増試験
再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象とした抗体薬物複合体GSK2857916の第I相試験
石橋 秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
本試験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫を対象として、GSK2857916単剤療法(パート1)または併用療法(パート2)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、及び有効性を評価することである。
1
多発性骨髄腫
参加募集終了
GSK2857916、ボルテゾミブ、ポマリドミド、デキサメタゾン、-
なし、ベルケイド、ポマリスト、レナデックス
公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年06月21日
jRCT番号 jRCT2080224530

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に抗体薬物複合体GSK2857916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性及び有効性を検討する第I相非盲検用量漸増試験 A Phase I Open-Label, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Clinical Activity of the Antibody Drug Conjugate GSK2857916 in Japanese Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象とした抗体薬物複合体GSK2857916の第I相試験 An Open-label, Dose Escalation Study in Japanese Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Who Have Failed Prior Anti Myeloma Treatments

(2)治験責任医師等に関する事項

石橋 秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋 秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部 Japan Medical and Development
東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
2018年12月20日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

 

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

 

 
/

 

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

 

 
/

 

/

日本赤十字社医療センター

Japanese Red Cross Medical Center

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫を対象として、GSK2857916単剤療法(パート1)または併用療法(パート2)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、及び有効性を評価することである。 Belantamab mafodotin (GSK2857916) is a first in class, antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) enhanced, humanized immunoglobulin G1 (IgG1) antibody-drug conjugate (ADC) which binds specifically to B cell maturation antigen (BCMA) expressed on tumor cells of all participants with multiple myeloma. This is a Phase 1, open label, dose escalation study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and clinical activity of GSK2857916 when given as monotherapy (Part 1) or given as combination therapy (Part 2). Dose escalation will follow a 3+3 design.
1 1
2019年03月14日
2019年02月07日
2023年06月30日
14
介入研究 Interventional

単一群 非盲検 非対照 単群比較

single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment

治療

treatment purpose

/ 日本 Japan
/

・同意書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書への署名ができる
・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者
・ECOG Performance Statusが0~2の被験者
・IMWG 2014の定義に従って、組織学的又は細胞学的にMMと診断され、以下のすべてを満たす被験者:
 ・幹細胞移植を受けている又は移植に不適格であると考えられる
 ・パート1:2ライン以上(プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬を含む)の骨髄腫治療の前治療歴がある。パート2:1ライン以上の骨髄腫治療の前治療歴がある。
 ・パート1:直近の治療実施中又は治療後60日以内に疾患進行が認められている。パート2:直近の治療実施中又は治療後に疾患進行が認められている。
・以下のうち、1つ以上を満たす測定可能病変を有する被験者
 ・血清M蛋白:0.5g/dL以上(5g/L以上)
 ・尿中M蛋白:200mg/24h以上
 ・血清遊離軽鎖(FLC)アッセイ:FLCレベル 10mg/dL以上(100mg/L以上)及び血清遊離軽鎖比異常(0.26未満又は1.65を超える)を含む
・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、以下の適格性基準を満たしている場合、本治験への参加に適格となる
 ・移植が試験登録の101日以上前に行われた
 ・活動性の感染症に罹患していない
・十分な臓器機能を有する被験者

-Provide signed written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form.
-20 years or older (at the time consent is obtained).
-ECOG performance status of 0 to 2.
-Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma as defined according to IMWG 2014, criteria in a participant who fulfills all of the following: has undergone stem cell transplant, or is considered transplant ineligible, Part 1: has received at least 2 prior lines of anti-myeloma drugs containing at least 1 proteasome inhibitor and at least 1 immunomodulator, Part 2: has received at least 1 prior line of anti-myeloma drugs; has demonstrated progression on, or within 60 days of completion of the last therapy.
-Has measurable disease with at least one of the following: serum M-protein >=0.5 grams per deciliter (g/dL) (>=5 grams per liter [g/L]); Urine M-protein >=200 mg/24 hours; Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >=10 mg/dL (>=100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65).
-Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met: Transplant was >100 days prior to study enrolment; No active infection.
-Adequate Organ System Function.

/

・治験薬の初回投与前14日以内に全身抗悪性腫瘍療法又は7日以内にプラスマフェレシスを受けている患者
・スクリーニング時に症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群又は活動性形質細胞性白血病を罹患している患者
・治験薬の初回投与前14日以内又は治験薬の半減期の5倍以内(いずれか短い期間)に他の治験薬を使用している、治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による前治療を受けている、又は過去にBCMAを標的とした治療を受けたことがある患者
・過去に同種幹細胞移植を受けている
・現在併用禁止薬/機器を使用している、又は治験期間中にこれらを使用する予定がある患者
・現在、角膜上皮の疾患がある患者(軽度の点状角膜症を除く)
・活動性腎疾患がある患者。
・活動性の粘膜出血又は内出血の症状を有する患者
・過去4週間以内に大手術を受けている患者
・患者の安全性を脅かす、あるいは同意の取得又は治験手順の遵守が困難な重篤又は不安定な医学的状態、精神障害又はその他の状態(臨床検査値を含む)を有する患者
・治療(抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬)が必要な活動性の感染症を有する患者
・重度又はコントロール不良の全身性疾患に罹患している患者
・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍に罹患している患者
・心血管系疾患リスクを有する患者
・GSK2857916又はその成分に化学的に関連する即時型・遅発型の過敏症又は特異体質を有する患者
・妊娠・授乳期間中又は授乳を中断している女性
・症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有すると治験責任(分担)医師が判断する患者

-Systemic anti-tumor-therapy within 14 days, or plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study treatment.
-Symptomatic amyloidosis, active 'polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes' (POEMS) syndrome, active plasma cell leukemia at the time of screening.
-Use of an investigational drug within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, preceding the first dose of study treatment. Prior treatment with a monoclonal antibody within 30 days of receiving the first dose of study treatment. Prior BCMA targeted therapy.
-History of an allogeneic stem cell transplant.
-Current use of prohibited medications/device or planned use of any of these during the study period.
-Current corneal epithelial disease except mild punctate keratopathy
-Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from multiple myeloma are eligible, provided they fulfil the required criteria.
-Evidence of active mucosal or internal bleeding.
-Any major surgery within the last 4 weeks.
-Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including laboratory abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures.
-Active infection requiring treatment (antibiotic, antiviral, or antifungal treatment).
-Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases.
-Malignancies other than disease under study.
-Evidence of cardiovascular risk including any of the following
-Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to GSK2857916 or any of the components of the study treatment.
-Pregnant or lactating female or female who are interrupting lactation.
-Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment.

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 多発性骨髄腫 multiple myeloma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:GSK2857916
薬剤・試験薬剤:Belantamab mafodotin
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:単剤療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kg又は3.4 mg/kgを静脈内投与する。
Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを静脈内投与する。
Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法:28日間を1サイクルとして、サイクル1のDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを、サイクル2以降は、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 1.9 mg/kgを静脈内投与する。
一般的名称等:ボルテゾミブ
薬剤・試験薬剤:Bortezomib
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 4、Day 8、Day 11にボルテゾミブ1.3 mg/m2 を8サイクルまで皮下投与する。
一般的名称等:ポマリドミド
薬剤・試験薬剤:Pomalidomide
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1~Day 21にポマリドミド4 mgを経口投与する。
一般的名称等:デキサメタゾン
薬剤・試験薬剤:Dexamethasone
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 2、Day 4、Day 5、Day 8、Day 9、Day 11、Day 12にデキサメタゾン20 mgを8サイクルまで経口投与する。
Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法:28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、Day 22にデキサメタゾン40 mgを経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等:-
薬剤・試験薬剤:-
薬効分類コード:
用法・用量、使用方法:-
investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Belantamab mafodotin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Bortezomib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Pomalidomide
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
Generic name etc :
INN of investigational material : Dexamethasone
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
・用量制限毒性を発現した被験者数
・有害事象、臨床的徴候及び臨床検査パラメータの変化
safety
-The number of participants with DLTs will be reported.
-Adverse events (AEs) and changes in clinical
signs and laboratory parameters
/ 薬物動態
有効性
・単回投与及び反復投与時の薬物動態パラメータ
・単回投与及び反復投与時の抗薬物抗体の発現と力価
・全奏効率及び臨床的有用性
pharmacokinetics
efficacy
-pharmacokinetic parameters after IV single and repeat dose administration
-anti-drug antibody incidence and titers after IV single and repeat
dosing
-overall survival rate and clinical benefit rate

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
GSK2857916
Belantamab mafodotin Belantamab mafodotin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
単剤療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kg又は3.4 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法:28日間を1サイクルとして、サイクル1のDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを、サイクル2以降は、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 1.9 mg/kgを静脈内投与する。
ボルテゾミブ
Bortezomib Bortezomib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ベルケイド
21800AMX10868000
21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 4、Day 8、Day 11にボルテゾミブ1.3 mg/m2 を8サイクルまで皮下投与する。
ポマリドミド
Pomalidomide Pomalidomide
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ポマリスト
22700AMX00655000, 22700AMX00658000
28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1~Day 21にポマリドミド4 mgを経口投与する。
デキサメタゾン
Dexamethasone Dexamethasone
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
レナデックス
22200AMX00378000
Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法:21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 2、Day 4、Day 5、Day 8、Day 9、Day 11、Day 12にデキサメタゾン20 mgを8サイクルまで経口投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法:28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、Day 22にデキサメタゾン40 mgを経口投与する。
-
- -
-

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.
-

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

6 IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院 治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明三丁目8番31号 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT03828292
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194597

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能です。 URL:http://clinicalstudydatarequest.com IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

(5)全体を通しての補足事項等

GSK Study ID: 207504 GSK Study ID: 207504
IRBメールアドレス登録なし(理由:IRBがメールアドレスを設けていないため) There is no IRB email address available.

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月20日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月16日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細