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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成31年1月16日
令和6年12月20日
令和5年6月29日
過体重又は肥満被験者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカムへの効果(EX9536-4388)
過体重又は肥満被験者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカムへの効果
岡田　卓巳
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
NN9535の心血管系アウトカムに対する効果及び安全性を検討する
3
肥満又は過体重
参加募集終了
NN9535、-
高槻赤十字病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月20日

２　結果の要約

2023年06月29日
17609
/ ベースライン時の被験者の平均年齢は61.6歳であり、被験者の72.3%が男性であった。約10%がヒスパニック系またはラテン系であった。最も多かった人種は白人（被験者の84.0%）、アジア系（被験者の8.2%）および黒人またはアフリカ系アメリカ人（被験者の3.8%）であった。ほとんどの被験者はヨーロッパ地域出身であり（38.0%）、次いで北米［25.0%（このうち20.7%は米国の施設から登録）］であった。被験者の大部分（67.6%）は心筋梗塞の既往のみ、17.8%は脳卒中の既往のみ、4.4%は末梢動脈疾患のみに基づいて試験に登録され、8.2%はこれらの適格基準の1つ以上を満たした。 The mean age of the subjects at baseline was 61.6 years and 72.3% of subjects were male. Around 10% were of Hispanic or Latino ethnicity. The most prevalent races were White (84.0% of subjects), Asian (8.2% of subjects) and Black or African American (3.8% of subjects). Most subjects were from the European region (38.0%) followed by North America (25.0%, hereof 20.7% recruited from sites in the United States). The majority (67.6%) of the subjects were enrolled in the trial based on prior MI only, 17.8% were enrolled based on prior stroke only, 4.4% were enrolled based on PAD only and 8.2% fulfilled more than one of these qualifying criteria
/ 全体で、FASの無作為化された被験者の96.9%が試験を完了した（事後調査来院の完了又は治験参加期間中の死亡）。また、被験者の99.4%で生存状況を確認できた。無作為化された被験者のうち、計543名 （3.1%） は、同意の撤回またはlost to follow-upのいずれかのために試験を完了しなかった。試験を完了しなかった被験者の数は治療群間で均衡しており、試験終了時に434人（約80%） の生存状況を確認出来た。 In total, 96.9% of randomised subjects in the FAS completed the trial (attended the FU visit or died while considered active in the trial). Vital status was available for 99.4% of subjects in the trial. A total of 543 randomised subjects (3.1%) did not complete the trial due to either withdrawal of consent or being LTFU. The number of non-completers was balanced between treatment groups and vital status was obtained for 434 (approximately 80%) of the non-completers at the end of the trial.
/ 心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者における標準治療に追加したセマグルチド2.4 mg（週１回投与）の安全性プロファイルは、第3a相試験（STEP試験）プログラムで評価した過体重及び肥満の被験者集団の結果と同様であった。セマグルチド2.4 mgの新たな安全性の懸念は特定されなかった。主な安全性の結果を以下に要約する。
死亡
- 死亡に至った重篤な有害事象の割合および対応するイベント発現率は、セマグルチド2.4 mg群の方がプラセボ群よりも低かった。
- 死亡に至った重篤な有害事象の種類は、セマグルチド2.4 mg群とプラセボ群で概ね類似していたが、各器官別大分類の「心臓障害」、「感染症および寄生虫症」並びに「一般・全身障害および投与部位の状態」でセマグルチド2.4 mg群の方がプラセボ群よりも頻度が低かった。
重篤な有害事象
-死亡に至った事象を含め、重篤な有害事象が報告された被験者の割合はセマグルチド2.4 mg群の方がプラセボ群よりも低かった。
-報告された重篤な有害事象の多くは、セマグルチド2.4 mg群及びプラセボ群のいずれにおいても、重症度が重度又は中等度で、試験終了時には回復しており、治験責任医師により治験薬との因果関係は「なし」と判断された。
-各器官別大分類の重篤な有害事象の分布は均衡していたか、セマグルチド2.4 mgに有利であった。
安全性重点領域
-安全性重点領域の評価から、セマグルチド2.4 mgの安全性プロファイルはセマグルチドの既知の安全性プロファイルと概ね一致することが示された。
-心臓障害（各器官別大分類）の重篤な有害事象が報告された被験者の割合はセマグルチド2.4 mg群の方がプラセボ群よりも低かった。
-胃腸障害（各器官別大分類）の重篤な有害事象が報告された被験者の割合はセマグルチド2.4 mg群とプラセボ群で同様であった。
-急性腎不全（MedDRA検索）、悪性新生物（MedDRA検索）、膵炎（MedDRA検索）およびCOVID-19（MedDRA検索）の有害事象が報告された被験者の割合は、各治療群で同様であった。
-胆嚢関連障害（MedDRA検索）の有害事象を報告した被験者の割合 は、セマグルチド 2.4 mg群の方がプラセボ群よりも高く、これは主に胆石症（PT）の不均衡によるものであった。
臨床検査
- 全体として、血液学的パラメータまたは生化学的パラメータに注目すべき群間差は認められなかった（安全性重点領域の一部ではない）。
特殊な集団や状況における安全性
- セマグルチド2.4 mgの安全性プロファイルは、内因性因子（ベースライン時の性別、ベースライン時の年齢、人種、民族、ベースライン時のBMI、ベースライン時の腎機能、ベースライン時のHbA1c、ベースライン時の慢性心不全の状態及びベースライン時の心血管疾患の状態）及び外因性因子（部位）により臨床的に問題となる程度の影響は認められなかった。
-セマグルチド2.4 mg群のうち、試験期間中に体重が20%以上減少した被験者、ベースライン後に低血圧を呈した被験者、試験期間中に心拍数が20 bpmを超えて増加した被験者は、そうでない被験者と比較して安全性に懸念はなかった。
-全体として、この試験の結果は、第3a相試験プログラム（STEPプログラム）で評価された過体重および肥満の一般集団の観察結果と一致しており、選択された集団では用量調節は必要ないと結論付けられた。		 The safety profile of semaglutide 2.4 mg once weekly, added to standard of care, in subjects with established CVD and overweight or obesity was similar to the general population with overweight and obesity as evaluated in the phase 3a development weight management programme (STEP programme). No new safety concerns were identified.The key safety results are summarised below:
Deaths
-The proportion of subjects with SAEs having a fatal outcome and the corresponding event rate were lower with semaglutide 2.4 mg than with placebo.
-The types of SAEs with a fatal outcome were generally similar with semaglutide 2.4 mg and placebo, whereas lower frequencies were observed with semaglutide 2.4 mg vs placebo for fatal events within the SOCs of Cardiac disorders, Infections and infestations, and General disorders and administration site conditions.
Serious adverse events
-The proportion of subjects reporting SAEs, including events with fatal outcome, were lower with semaglutide 2.4 mg than with placebo.
-Most of the reported SAEs were of severe or moderate severity, had recovered at the end of the trial, and most were assessed by the investigator as unlikely related to trial product, both with semaglutide 2.4 mg and placebo.
-The distribution of SAEs within each SOC was balanced or favouring semaglutide 2.4 mg.
Safety focus areas
-Generally, the evaluation of the safety focus areas showed that the safety profile of semaglutide 2.4 mg was consistent with the known safety profile of semaglutide.
-The proportion of subjects reporting SAEs of Cardiovascular disorders (SOC) was lower with semaglutide 2.4 mg than placebo.
-The proportion of subjects reporting SAEs Gastrointestinal disorders (SOC) was similar with semaglutide 2.4 mg than placebo.
-Similar proportion of subjects in each treatment group reported AEs of acute renal failure (MedDRA search), malignant neoplasms (MedDRA search), pancreatitis (MedDRA search) and COVID-19 (MedDRA search).
-The proportion of subjects reporting AEs of Gallbladder-related disorders (MedDRA search) was higher with semaglutide 2.4 mg than placebo, mainly driven by an imbalance in cholelithiasis (PT).
Clinical laboratory evaluations
-Overall, there were no noteworthy treatment group differences in haematology or biochemistry parameters (not part of a safety focus area).
Safety in special groups and situations
-The safety profile of semaglutide 2.4 mg was not affected to any clinically relevant extent by intrinsic factors (sex,baseline age, race, ethnic origin, baseline BMI, baseline kidney function, baseline HbA1c, baseline chronic HF status and baseline CVD status) or extrinsic factors (region).
-There were no safety concerns for subjects within the semaglutide 2.4 mg group who lost 20% or more of their body weight during the trial, who had post-baseline hypotension, or who had increase in heart rate of >20 bpm during the trial, compared to those who did not.
-Overall, the results from this trial were consistent with observations for the general population with overweight and obesity as evaluated in the phase 3a development weight management programme (STEP programme), in which it was concluded that no dose adjustment is warranted in any selected population.
/ 本試験では、プライマリーエンドポイント［MACE（心血管死、非致死性心筋梗塞又は非致死性脳卒中）の最初の発現までの時間］について、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性が検証された。
- イベント判定委員会（EAC）により確認された最初のMACEまでの時間の主要解析において、ハザード比（セマグルチド2.4mg／プラセボ）の推定値は0.80（95%信頼区間：0.72; 0.90、p<0.0001）であった。
- MACEの主要解析の結果は、事前に規定されたすべての感度解析によって支持され、調査されたすべての部分集団で一貫した結果が認められた。
- 他の複合心血管エンドポイントの初回イベント発生までの時間解析では、プライマリーエンドポイントと一致する結果が得られ、主要解析の頑健性が裏付けられた。
- 全死亡、非致死性心筋梗塞又は非致死性脳卒中：ハザード比の推定値は0.80（95%信頼区間：0.72; 0.88）
- 広義のMACE（3-point MACE、入院又は冠動脈血行再建術を要する不安定狭心症）: ハザード比の推定値は0.80（95%信頼区間：0.73; 0.87）		 Superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo was confirmed for the primary endpoint of time to first EAC-confirmed MACE, comprising CV death, non-fatal MI and non-fatal stroke.
- The primary analysis of time to first EAC-confirmed MACE resulted in an estimated HR of 0.80 [0.72; 0.90]95% CI (p<0.0001) for semaglutide 2.4 mg relative to placebo.
- The result of the primary analysis of MACE was supported by all prespecified sensitivity analyses and consistent results were seen across all subpopulations investigated.
- Time to first event analysis of other composite CV endpoints provided results consistent with the primary endpoint, supporting the robustness of the primary analysis.
- All-cause death, non-fatal MI or non-fatal stroke: Estimated HR 0.80 [0.72; 0.88]95% CI
-Expanded MACE (3-component MACE, UAP requiring hospitalisation or coronary revascularisation): Estimated HR 0.80 [0.73; 0.87]95% CI
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 検証的セカンダリーエンドポイントであるEACにより確認された心血管死までの時間について、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性は検証されなかった：EACにより確認された心血管死までの時間の解析において、ハザード比（セマグルチド2.4mg／プラセボ）の推定値は0.85（95%信頼区間：0.71; 1.01）であった。 - 検証的セカンダリーエンドポイントであるEACにより確認された最初の心不全の複合アウトカムの発現までの時間に関して、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性の検定は行わなかった：EACにより確認された最初の心不全の複合アウトカムの発現までの時間に関するエンドポイントの解析において、ハザード比（セマグルチド2.4mg／プラセボ）の推定値は0.82（95%信頼区間：0.71; 0.96）であった。 - 検証的セカンダリーエンドポイントEACにより確認されたあらゆる原因による死亡までの時間に関して、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性の検定は行わなかった：。EACにより確認されたあらゆる原因による死亡までの時間の解析において、ハザード比（セマグルチド／プラセボ）の推定値は0.81（95%信頼区間：0.71; 0.93）であった。 - 心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満被験者を対象として、腎機能に関するセマグルチド2.4 mgの効果を5つのコンポーネントからなる腎症の複合エンドポイントの最初の発現までの時間（補足的セカンダリーエンドポイント）で評価した：腎症の複合エンドポイントは、持続的な顕性アルブミン尿の発現（UACR＞300 mg/g）、eGFR のベースライン（無作為割り付け）と比較して50%の持続的な低下、持続的なeGFR< 15 mL/min/1.73m2 の発現、恒久的な腎代替療法の開始（透析又は腎移植）又は腎死を含む。腎機能悪化のリスクはセマグルチド2.4 mg群の方がプラセボ群より低かった［ハザード比：0.78（95%信頼区間：0.63；0.96）］ - 心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者におけるセマグルチド2.4 mgとプラセボの2年間の治療効果を、心血管代謝リスク因子について評価した。調査された心血管代謝リスク因子の大部分において、プラセボと比較してsemaglutide 2.4 mgに有利な効果が認められた。 Superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo was not confirmed for the confirmatory secondary endpoint of time to EAC-confirmed CV death:The confirmatory analysis of time to EAC-confirmed CV death resulted in an estimated HR 0.85 [0.71; 1.01]95% CI for semaglutide 2.4 mg relative to placebo. - Superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo for the confirmatory secondary endpoint of time to first EAC-confirmed composite HF outcome endpoint was not tested: The confirmatory analysis of time to first EAC-confirmed composite HF outcome endpoint resulted in an estimated HR 0.82 [0.71; 0.96]95% CI for semaglutide 2.4 mg relative to placebo. - Superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo for the confirmatory secondary endpoint of time to EAC-confirmed allcause death was not tested:The confirmatory analysis of time to EAC-confirmed all-cause death resulted in an estimated HR 0.81 [0.71; 0.93]95% CI for semaglutide 2.4 mg relative to placebo. - The potential effect of semaglutide 2.4 mg on kidney function in people with overweight and obesity was assessed by time from randomisation to first occurrence of a 5-component composite nephropathy endpoint, as a supportive secondary endpoint. The composite nephropathy endpoint comprised: onset of persistent macroalbuminuria (UACR >300 mg/g), persistent 50% reduction in eGFR compared with baseline (randomisation), onset of persistent eGFR <15 ml/min/1.73 m2, initiation of chronic renal replacement therapy (dialysis or transplantation) or renal death. The risk of deterioration in kidney function was lower with semaglutide 2.4 mg than with placebo (HR of 0.78 [0.63; 0.96]95% CI). - The 2-year treatment effect of semaglutide 2.4 mg vs placebo in subjects with established CV disease and overweight or obesity was evaluated on cardiometabolic risk factors. Beneficial effects in favour of semaglutide 2.4 mg vs placebo were seen for most cardiometabolic risk factors investigated.
/ 本試験では、セマグルチド2.4 mgのプラセボに対する優越性が検証され、心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者において臨床的に意義のあるMACEリスクの20%低下が示された。心血管系疾患の既往を有する過体重又は肥満の被験者におけるセマグルチド2.4 mgの安全性プロファイルは、これまでに報告されたセマグルチドの安全性プロファイルと一貫していた。セマグルチド2.4 mgの新たな安全性の懸念は特定されなかった。 This trial demonstrated superiority of semaglutide 2.4 mg once weekly vs placebo with a clinically relevant reduction of 20% in MACE risk in people with established CV disease and overweight or obesity. The safety profile of semaglutide 2.4 mg in subjects with established CV disease and overweight or obesity is in line with the safety profile previously reported for semaglutide. No new safety concerns were identified for semaglutide 2.4 mg.
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2023年11月11日
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307563

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ Novo Nordisk disclosure commitmentに従う
URL:http://novonordisk-trials.com		 -

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年12月20日
jRCT番号 jRCT2080224525

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満被験者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカムへの効果(EX9536-4388) Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity (EX9536-4388) (SELECT)
過体重又は肥満被験者を対象としたセマグルチドの心血管系アウトカムへの効果 Semaglutide effects on cardiovascular outcomes in people with overweight or obesity (SELECT)

（２）治験責任医師等に関する事項

岡田 卓巳 Okada Takumi
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Division
東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報 登録担当者 clinical tiral infomartion register
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Divition
東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
2018年08月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

　

　
/

　

/

医療法人社団成和会　西新井病院附属成和クリニック

Seiwa Clinic

　

　
/

　

/

高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人　国立病院機構　岡山医療センター

Okayama Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院

Sugiura Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　りつりん病院

Japan Community Health care Organization Ritsurin Hospital

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital, Department of Cardiology

　

　
/

　

/

医療法人社団　三友会　彩のクリニック

Saino Clinic

　

　
/

　

/

医療法人渡辺医学会　桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Advanced Healthcare Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　王心会　新田東クリニック

Shinden Higashi Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　誠馨会　新東京ハートクリニック

New Tokyo Heart Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 医仁会武田総合病院

Ijinkai Takeda General Hospital, Neurosurgery

　

　
/

　

/

医療法人社団一洋会　Ｈ.Ｅ.Ｃサイエンスクリニック

H.E.C Science Clinic

　

　
/

　

/

岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center

　

　
/

　

/

医療法人 財団 康生会 武田病院

Koseikai Takeda Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　埼玉病院

National Hospital Organization Saitama National Hospital

　

　
/

　

/

滋賀県立総合病院

Shiga General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人沖縄徳洲会　千葉徳洲会病院

Chiba Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　那覇市立病院

Naha City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　清和会　長田病院

Nagata Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人近森会　近森病院

Chikamori Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji Tokushukai Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人関越中央病院

Kan-etsu chu-oh Hospital

　

　
/

　

/

医療法人春林会　華岡青洲記念病院

Hanaoka Seishu Memorial Hospital

　

　
/

　

/

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団健心会　みなみ野循環器病院

Minamino Cardiovascular Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル

Shinsapporo Seiryou Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

医療法人松山ハートセンター　よつば循環器科クリニック

Medical Corporation Matsuyama-heartcenter Yotsuba Circulation Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　高邦会　高木病院

Takagi hospital

　

　
/

　

/

医療法人歓生会　豊岡中央病院

Toyooka Chuo Hospital

　

　
/

　

/

名古屋掖済会病院

Nagoya Ekisaikai Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人 製鉄記念八幡病院

Steel Memorial Yawata Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院

Hirakata Kohsai Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団　済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部　福岡県済生会二日市病院

Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　仁輝会　山口浩士クリニック　内科・循環器内科

Hiroshi Yamaguchi Clinic

　

　
/

　

/

公益社団法人地域医療振興協会　横須賀市立うわまち病院

Yokosuka General Hospital Uwamachi

　

　
/

　

/

医療法人　讃生会　宮の森記念病院

Medical Corporation JR Hiroshima Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　JR広島病院

Medical Corporation JR Hiroshima Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団桜友会　所沢ハートセンター

Tokorozawa Heart Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

NN9535の心血管系アウトカムに対する効果及び安全性を検討する To demonstrate efficacy and safety of NN9535 on cardiovascular outcome
3 3
2018年10月24日
2018年10月24日
2023年09月28日
350
介入研究 Interventional

無作為割り付け、二重盲検、並行群間、多施設共同試験

Randomised, double-blind, parallel group, multi-center

治療

treatment purpose
/ アルジェリア/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/コ ロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/フィンランド/フラ ンス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イ スラエル/イタリア/ラトビア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/ロシア/セル ビア/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/ウクライナ/英国/米国 Algeria/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Latvia/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Russia/Serbia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States
/

・同意取得時点で45歳以上の男性又は女性
・体容量指数（BMI）：27 kg/m2以上
・以下のうち少なくとも1つの心血管系疾患の既往を有する被験者：
－心筋梗塞の既往歴
－脳卒中（虚血性又は出血性脳卒中）の既往歴
－症状を伴う末梢動脈疾患（PAD）：
足関節上腕血圧比（ABI）が0.85未満（安静時）かつ間欠性跛行を認める又は末梢動脈血行再建術の既往歴を有する又はアテローム性動脈硬化症に起因した四肢のいずれかの切断の既往歴を有する

-Male or female, age >= 45 years at the time of signing informed consent
-Body mass index (BMI) >= 27 kg/m2
-Have established CV disease as evidenced by at least one of the following:
prior myocardial infarctionprior stroke(ischemic or haemorrhagic stroke) orsymptomatic peripheral arterial disease(PAD),as evidenced by intermittent claudication with ankle-brachial index(ABI)<0.85 (at rest),orperipheral arterial revascularization procedure, or amputation due to atherosclerotic disease
/

・スクリーニング前60日以内に、心筋梗塞又は脳卒中を発症した被験者、不安定狭心症により入院した被験者、又は一過性脳虚血発作を発症した被験者
・スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の被験者（中央検査機関での測定）
・1型又は2型糖尿病の既往歴がある被験者（妊娠糖尿病の既往歴は除く）

-Any of the following: myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within the past 60 days prior to the day of screening
-HbA1c >=48 mmol/mol (6.5 %) as measured by the central laboratory at screening
-History of type 1 or type 2 diabetes (history of gestational diabetes is allowed)
/

45歳以上

45age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 肥満又は過体重
 Overweight or obesity
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：NN9535
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）
用法・用量、使用方法：皮下投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : NN9535
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
Dosage and Administration for Investigational material : once weekly subcutaneously

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
主要な心血管系イベントの発現率の低下
 efficacy
Reduction of risk of Major adverse cardiovascular events.
/ 有効性
その他の心血管系イベントの発現率の低下
 efficacy
Reduction of risk of other adverse cardiovascular events.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
NN9535 NN9535
- -
249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
皮下投与 once weekly subcutaneously
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

高槻赤十字病院治験審査委員会 Takatsuki Red Cross Hospital IRB
大阪府高槻市阿武野１丁目１番１号 1-1-1, Abuno, Takatsuki city, Osaka
072-696-0571
med_4151@takatsuki.jrc.or.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03574597
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194592

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細
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