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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年1月16日
令和3年5月11日
NN9535の心血管系アウトカム試験 (EX9536-4388)
SELECT
NN9535の心血管系アウトカムに対する効果及び安全性を検討する
3
肥満又は過体重
参加募集終了
NN9535、-
高槻赤十字病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年05月11日
jRCT番号 jRCT2080224525

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NN9535の心血管系アウトカム試験 (EX9536-4388) Cardiovascular Outcome trial of NN9535 (EX9536-4388)
SELECT SELECT

（２）治験責任医師等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Division
東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Divition
東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
2018年08月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

NN9535の心血管系アウトカムに対する効果及び安全性を検討する To demonstrate efficacy and safety of NN9535 on cardiovascular outcome
3 3
2018年10月24日
2018年10月24日
2023年09月28日
350
介入研究 Interventional

無作為割り付け、二重盲検、並行群間、多施設共同試験

Randomised, double-blind, parallel group, multi-center

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

心血管系事象の再発リスクが高い肥満症・過体重の被験者

Overweight or obesity subject with high cardiovascular event risk
/

糖尿病、重度の心不全、膵炎の既往、末期腎不全、重度の精神障害、その他

Diabetes, Severe heart failure, History of pancreatitis, Severe psychological disorder, other
/

45歳以上

45age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 肥満又は過体重
 Overweight or obesity
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：NN9535
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）
用法・用量、使用方法：皮下投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : NN9535
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
Dosage and Administration for Investigational material : once weekly subcutaneously

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
主要な心血管系イベントの発現率の低下
 efficacy
Reduction of risk of Major adverse cardiovascular events.
/ 有効性
その他の心血管系イベントの発現率の低下
 efficacy
Reduction of risk of other adverse cardiovascular events.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
NN9535 NN9535
- -
249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
皮下投与 once weekly subcutaneously
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

高槻赤十字病院治験審査委員会 Takatsuki Red Cross Hospital IRB
大阪府高槻市阿武野１丁目１番１号 1-1-1, Abuno, Takatsuki city, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03574597
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194592

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Novo Nordisk disclosure commitmentに従う URL:http://novonordisk-trials.com -

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年5月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月29日 詳細
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