臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年1月15日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| MLD-55 小児うつ病第3相試験 | ||
| MLD-55 小児うつ病試験 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 12～17歳のうつ病患者を対象に、MLD-55を投与した際の有効性を検証し、安全性および薬物動態を検討する。 | ||
| 3 | ||
| うつ病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| MLD-55、プラセボ | ||
| 持田製薬治験実施の倫理的および法的妥当性確認委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年02月20日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年10月27日 | ||
| 128 | ||
| / | 非盲検治療期における男性の割合は29.7%、女性の割合は70.3%であった。同意取得時の年齢の平均値（標準偏差、以下同様）は14.9（1.7）歳であった。CDRS-R合計点のベースライン（投与期開始時）は65.8（13.5）であり、CGI-Sのベースライン（投与期開始時）は4.7（0.8）であった。 二重盲検治療期における男性の割合はMLD-55群およびプラセボ群（以下、同順）で28.2%および31.7%、女性の割合は71.8%および68.3%であった。年齢（同意取得時）は14.7（1.6）歳および15.0（1.9）歳であった。 CDRS-R合計点のベースライン（二重盲検治療期移行時）は26.7（5.2）および26.8（5.2）であり、CGI-Sのベースライン（二重盲検治療期移行時）は1.9（0.3）および1.9（0.4）であった。 |
In the open-label period, the proportion of males and females was 29.7% and 70.3%, respectively. The mean age at IC(SD, the same hereinafter) was 14.9(1.7) years. The baseline CDRS-R total score(at start of drug administration) was 65.8(13.5), and the baseline CGI-S(at start of drug administration) was 4.7(0.8). In the double-blind period, the proportion of males in the MLD-55 group and placebo group was 28.2% and 31.7%, respectively(same group order follows); and the proportion of females was 71.8% and 68.3%, respectively. The age at IC was 14.7(1.6) years and 15.0(1.9) years, respectively. The baseline CDRS-R total score(at start of double-blind period) was 26.7(5.2) and 26.8(5.2), respectively. The baseline CGI-S(at start of double-blind period) was 1.9(0.3) and 1.9(0.4), respectively. |
| / | 治験薬は、スクリーニング期を完了し非盲検治療期に入った128例に投与された。非盲検治療期の12週を完了した118例のうち、80例が寛解・反応基準を満たし、二重盲検治療期にランダム化された（MLD-55群39例、プラセボ群41例）。非盲検治療期に中止した被験者の最も多かった中止理由は「二重盲検治療期移行時の基準である寛解・反応の基準への不適合」であった。二重盲検治療期に中止した被験者の最も多かった中止理由は、MLD-55群、プラセボ群ともに「効果不十分」であった。 | The study drug was administered to 128 patients who completed the screening period and entered the open-label period. Of the 118 patients who reached week 12 of the open-label period, 80 patients met remission or response criteria and were randomized to the double-blind period(39 to MLD-55 and 41 to placebo). The most common reasons for discontinuation in the open-label period were incompatibility with the double-blind period continuation criteria of remission or response. The most common reason for discontinuation in the double-blind period were lack of efficacy of the investigational drug in both the MLD-55 and placebo groups. |
| / | 非盲検治療期の有害事象発現率は78.9%,副作用発現率は60.2%であった。非盲検治療期を通じてほとんどの有害事象の重症度は,軽度または中等度であった。重度の有害事象は2例,重篤な有害事象は1例,投与中止に至った有害事象は6例に認められた。これらの有害事象のうち重度の有害事象の2例,重篤な有害事象の1例,投与中止に至った有害事象の6例中4例はMLD-55との因果関係が否定されなかった。 二重盲検治療期の有害事象発現率はMLD-55群およびプラセボ群でそれぞれ82.1%および56.1%であり,副作用発現率はそれぞれ23.1%および22.0%であった。二重盲検治療期を通じてほとんどの有害事象の重症度は,軽度または中等度であった。MLD-55群において重度の有害事象は2例,重篤な有害事象は3例,投与中止に至った有害事象は2例に認められたが,プラセボ群ではいずれも認められなかった。これらの有害事象はいずれもMLD-55との因果関係が否定された。 |
In the open-label period, incidence of AEs and adverse drug reactions(ADRs) were 78.9% and 60.2%, respectively. The severity of most AEs was mild or moderate. Two patients experienced severe AEs, 1 patient experienced serious AEs and 6 patients experienced AEs leading to discontinuation. Of these, a causality relationship with the investigational drug could not be denied in 2 of the severe AEs, 1 of the serious AEs and 4 of the 6 AEs leading to discontinuation. In the double-blind period, AE incidence was 82.1% and 56.1% in the MLD-55 and placebo groups, respectively, and ADR incidence was 23.1% and 22.0%, respectively. The severity of most AEs was mild or moderate. In the MLD-55 group, 2 patients experienced severe AEs, 3 patients experienced serious AEs, and 2 patients experienced AEs leading to discontinuation, compared to none in the placebo group. None of these AEs were causally related to MLD-55. |
| / | 主要評価項目である再燃までの期間は、MLD-55群とプラセボ群間で統計学的な有意差が認められなかった（p=0.051, log-rank検定）。Cox比例ハザードモデルにおいて、プラセボ群のMLD-55群に対する再燃に関するハザード比の推定値［両側95%信頼区間］は2.96［0.94, 9.30］であった。 | The primary endpoint, time to relapse, showed no statistically significant difference between the MLD-55 and placebo groups(p=0.051, log-rank test). In the Cox proportional hazards model, the estimated hazard ratio[two-sided 95% confidence interval] for relapse in the placebo group versus the MLD-55 group was 2.96[0.94, 9.30]. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 副次評価項目である再燃率は、MLD-55群で10.3%、プラセボ群で26.8%であり、統計学的な有意差は認められなかった（p=0.085，Fisherの正確検定）。48週時（LOCF）におけるCDRS-Rの合計点の二重盲検治療期開始時からの変化量の平均値（標準偏差、以下同様）はMLD-55群で-2.1（11.4）、プラセボ群で3.3（12.9）であり、プラセボ群に比しMLD-55群で有意に低値であった（p=0.0048，共分散分析）。 二重盲検治療期の48週時（LOCF）におけるCGI-Sの二重盲検治療期開始時からの変化量はMLD-55群で−0.1（1.0）、プラセボ群で0.4（1.1）であり、プラセボ群に比しMLD-55群で統計学的に有意に低値であった（p=0.025，共分散分析）。48週時（WOCF）におけるCGI-Sの悪化率はMLD-55群で7.7%、プラセボ群で34.1%であり、プラセボ群に比しMLD-55群で統計学的な有意に低値であった（p=0.005，Fisherの正確検定）。48週時（LOCF）におけるCGI-Iの平均値はMLD-55群で1.6（1.0）、プラセボ群で2.1（1.1）であり、プラセボ群に比しMLD-55群で統計学的に有意に低値であった（p=0.030，共分散分析）。48週時（LOCF）におけるCGI-Iの改善率はMLD-55群で84.6%，プラセボ群で70.7%であり，両群間に統計学的に有意な差は認められなかった（p=0.183，Fisherの正確検定）。 | The secondary endpoints, the relapse rate was 10.3% in the MLD-55 group and 26.8% in the placebo group, with no statistically significant difference between the two groups(p=0.085, Fisher's exact test). The mean change(SD, the same hereinafter) in CDRS-R total score from start of double-blind period to week 48(LOCF) was -2.1(11.4) in the MLD-55 group and 3.3(12.9) in the placebo group, a statistically significant lower value in the MLD-55 group compared with placebo(p= 0.048, ANCOVA). The change in CGI-S from start of double-blind period to week 48(LOCF) was -0.1(1.0) in the MLD-55 group and 0.4(1.1) in the placebo group, a statistically significant lower value in the MLD-55 group compared with placebo (p=0.025, ANCOVA). At week 48(WOCF), the rate of CGI-S worsening was 7.7% in the MLD-55 group and 34.1% in the placebo group, a statistically significant lower value in the MLD-55 group(p=0.005, Fisher's exact test).CGI-I at week 48(LOCF) was 1.6(1.0) in the MLD-55 group and 2.1(1.1) in the placebo group, a statistically significant lower value in the MLD-55 group compared with placebo(p=0.030, ANCOVA). The rate of improvement in CGI-I at week 48(LOCF) was 84.6% in the MLD-55 group and 70.7% in the placebo group, with no statistically significant difference between the groups(p=0.183, Fisher's exact test). |
| / | 12歳～17歳の日本人うつ病小児において、再燃までの期間（log-rank検定）で、MLD-55のプラセボに対する優越性は認められなかった。 | Superiority of MLD-55 over placebo for relapse prevention in Japanese adolescents 12 to 17 years of age with MDD could not be verified with time to relapse evaluated by log-rank test. |
| 出版物の掲載 / Posting of iournal publication | 有 | presence |
| 2023年12月07日 | ||
| https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/cap.2023.0048 | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / | - | - |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年02月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224520 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MLD-55 小児うつ病第3相試験 | A Phase 3 clinical trial of MLD-55 in pediatric patients with depression | ||
| MLD-55 小児うつ病試験 | A clinical trial of MLD-55 in pediatric patients with depression | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 医薬開発部 | Clinical research department | ||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan | ||
| 03-3225-6303 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 広報室 | Public relations | ||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
| 2018年09月21日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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| / |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 12～17歳のうつ病患者を対象に、MLD-55を投与した際の有効性を検証し、安全性および薬物動態を検討する。 | To evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of MLD-55 in patients with depression at ages 12-17 | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年02月15日 | |||
| 2018年12月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づく主診断が、うつ病である患者または持続性抑うつ障害で先行する1年間抑うつエピソードの基準を完全に満たす患者 など |
Patients with a primary diagnosis of major depressive disorder or persistent depressive disorder completely meeting the criteria of major depressive episode throughout the preceding 1 year according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) |
|
| / | （1）DSM-5に基づき、以下に分類される疾患の合併または既往を有する患者 |
(1)Patients with a complication or history of any of the following DSM-5-classified diseases: |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
|
| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | うつ病 | Major depressive disorder | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：MLD-55 薬剤・試験薬剤：escitalopram 薬効分類コード：117 精神神経用剤 用法・用量、使用方法：経口投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : MLD-55 INN of investigational material : escitalopram Therapeutic category code : 117 Psychotropic agents Dosage and Administration for Investigational material : oral administration control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : - |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 - 有効性 再燃までの期間 - 安全性 有害事象 |
safety efficacy - Efficacy Time to relapse - Safety Adverse events |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 - 有効性 再燃 CDRS-R合計点の変化量 など - 安全性 副作用 - 薬物動態 血漿中escitalopram濃度 |
safety efficacy pharmacokinetics - Efficacy Relapse Change in CDRS-R total score - Safety Adverse Reactions - Pharmacokinetics Plasma levels of escitalopram |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| MLD-55 | MLD-55 | |||
| escitalopram | escitalopram | |||
| 117 精神神経用剤 | 117 Psychotropic agents | |||
| 経口投与 | oral administration | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | ||
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 持田製薬治験実施の倫理的および法的妥当性確認委員会 | Mochida Ethics and Legality Review Committee for Clinical Trials | |
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8515, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 無 | absence | |
| JapicCTI-194585 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号： MLD5511P31 | Protocol No.: MLD5511P31 | ||
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| - | - | ||
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【MLD-55】jRCT_研究計画書.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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