臨床研究等提出・公開システム

無作為化、非盲検

Randomized, Open-label

1. 組織学的に確定されたHCCの診断を有する
2. バルセロナ臨床肝がん病気分類（BCLC）ステージC疾患を有する又は局所療法が非適応もしくは局所療法後に増悪したBCLCステージB疾患を有し、治癒的療法が非適応である
3. HCCの全身治療歴がない
4. 測定可能病変が1ヵ所以上ある
5. 肝機能評価でChild-Pugh分類クラスAである
6. ECOG PSが1以下である
7. 十分な臓器機能を有することが確認されている

1. Has a histologically confirmed diagnosis of HCC
2. Has either BCLC Stage C disease, or BCLC Stage B disease that is not amenable to or has progressed after loco-regional therapy, and is not amenable to a curative treatment approach
3. Has received no prior systemic therapy for HCC
4. Has >= 1 measurable lesion
5. Has Child-Pugh A classification
6. Has ECOG PS score <= 1
7. Has adequate organ function

1. 既知の線維層状HCC(Fibrolamellar HCC)、肉腫様HCC、又は胆管細胞癌との混合型HCCの組織像を有する
2. 門脈本幹又は下大静脈の腫瘍塞栓を有する
3. 無作為割付前28日以内に肝臓の局所治療を受けている
4. スクリーニング時又は無作為割付前6ヵ月以内において出血性の食道又は胃静脈瘤を伴う門脈圧亢進の臨床的所見を有する
5. スクリーニング時又は無作為割付前6ヵ月以内において、出血又は血栓性疾患もしくは治療域国際標準比（INR）モニタリングを要する抗凝固剤の処方薬を受けている
6. スクリーニング時に免疫不全又は自己免疫疾患を有する、及び／又は再発の可能性がある免疫不全又は自己免疫疾患の既往がある
7. 無作為割付前14日以内にコルチコステロイド（prednisone 1日投与量> 10 mg又は同等のもの）又はその他の免疫抑制剤による全身治療を必要とした病態を有する
8. 放射線治療に起因する場合を除き、間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の既往がある
9. スクリーニング時における、心拍数で補正したQT間隔（QTc）（Fridericia法により補正）が 450 msecを超える

1. Has known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC histology
2. Has tumor thrombus involving main trunk of portal vein or inferior vena cava
3. Has received within 28 days before randomization loco-regional therapy to the liver
4. Has, at Screening, or has had within 6 months before randomization any clinical evidence of portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices
5. Has, at Screening, or has had within 6 months before randomization, any bleeding or thrombotic disorder or any prescribed anticoagulant requiring therapeutic international normalized ratio monitoring
6. Has, at Screening, any active immune deficiency or autoimmune disease and/or has a history of any immune deficiency or autoimmune disease that may relapse
7. Has any condition that has required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication within 14 days before randomization
8. Has any history of interstitial lung disease or non-infectious pneumonitis, unless induced by radiation therapy
9. Has Screening ECGs with QT interval corrected for heart rate (QTc) (corrected by Fridericia ' s method) > 450 msec

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing