臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年1月7日
最終公表日		令和4年12月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年1月21日
試験の名称		PD-L1発現進行非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてM7824をペムブロリズマブと比較する第2相、多施設共同、無作為化、非盲検、比較対照試験
簡易な試験の名称		ヒトプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした、1次治療（1L）としてのM7824とペムブロリズマブの比較
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		PD-L1高発現の進行NSCLC被験者に対する1次治療として、M7824の単剤投与をペムブロリズマブと比較して評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		M7824、ペムブロリズマブ
販売名
IRBの名称		独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年12月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年01月21日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月13日
jRCT番号	jRCT2080224501

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		PD-L1発現進行非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてM7824をペムブロリズマブと比較する第2相、多施設共同、無作為化、非盲検、比較対照試験	A Phase II Multicenter Randomized Open-Label Controlled Study of M7824 Versus Pembrolizumab as a First-line Treatment in Patients With PD-L1 Expressing Advanced Non-small Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ヒトプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした、1次治療（1L）としてのM7824とペムブロリズマブの比較	M7824 Versus Pembrolizumab as a First-line (1L) Treatment in Participants With Programmed Death-ligand 1 (PD-L1) Expressing Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	メルクバイオファーマ株式会社	Merck Biopharma Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Medical Information	Medical Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-870-088
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	メルクバイオファーマ株式会社	Merck Biopharma Co., Ltd
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	Medical Information	Medical Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-870-088
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2018年12月13日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		PD-L1高発現の進行NSCLC被験者に対する1次治療として、M7824の単剤投与をペムブロリズマブと比較して評価する。	The study will evaluate M7824 monotherapy versus pembrolizumab as 1L treatment for participants with advanced NSCLC with high PD-L1-tumor expression.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年11月07日
予定試験期間（開始日）		2018年10月19日
予定試験期間（終了日）		2021年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	割り付け：無作為介入モデル：並行群間比較盲検化：なし（非盲検）主要目的：治療	Interventional (Clinical Trial), Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・過去に進行NSCLCの確定診断を受けたことがある。・進行／ステージIVのNSCLCに対する全身療法をこれまで受けたことがない。ネオアジュバント／アジュバント療法の一環として、化学療法、生物学的療法、または放射線による治療を完了した場合は、転移性疾患が診断される6ヵ月以上前に完了した場合に限り、組入れ可とする。過去に受けたネオアジュバント／アジュバント化学療法による毒性が、グレード1以下に回復していることが確認されている。放射線毒性または過去の大手術の場合、患者の副作用または合併症が回復している。・RECIST第1.1版に基づく測定可能病変を有する。・3ヵ月以上の生存が見込まれる。・登録前にPD-L1発現レベルを特定するため、保存腫瘍検体（採取後6ヵ月未満）または初回投与前28日以内に新たに採取した生検検体（骨生検を除く）が利用可能である。・PD-L1発現が高レベルであることが、中央検査機関によるPD-L1検査またはPD-L1 IHC 22C3 pharmDxアッセイを用いた過去の検査により特定されている。・その他の適格基準を満たしている。	-Histologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC -Have not received prior systemic therapy treatment for their advanced/Stage four NSCLC. Completion of treatment with cytotoxic chemotherapy, biological therapy, and/or radiation as part of neoadjuvant/adjuvant therapy is allowed as long as therapy was completed at least 6 months prior to the diagnosis of metastatic disease. Confirmation of resolution of toxic effects of previous neoadjuvant/adjuvant chemotherapy therapy to Grade less than or equal to 1. For radiation toxicity or prior major surgeries, participants should have recovered from side effects and/or complications. -Have measurable disease based on RECIST 1.1 -Have a life expectancy of at least 3 months -Availability of either tumor archival material (less than 6 months old) or fresh biopsies collected within 28 days (excluding bone biopsies) before the first dose is mandatory to determine PD-L1 expression level prior to enrollment -PD-L1 high status as determined by central PD-L1 test or by prior testing using PD-L1 immunohistochemistry 22C3 pharmDx assay -Other protocol defined inclusion criteria could apply
	除外基準 / Exclusion Criteria	・上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座、ROS1再構成、またはBRAF V600E変異を有する腫瘍を持つ患者（標的療法が国内で承認されている場合）・治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者、及び治験薬の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部RTを受けた患者・治験薬（M7824またはペムブロシズマブ）またはこれら製剤中の成分に対する既知の重度の過敏症反応を有する患者・過去3年以内の（本治験の対象となる癌以外の）悪性疾患の既往歴を有する患者。・その他の除外基準に該当しない。	-The participant's tumor harbors an epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing (activating) mutation, anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocation, ROS1 rearrangement, or BRAF V600E mutation, if targeted therapy is locally approved -Has received major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study intervention; received thoracic radiation therapy of greater than 30 units of gray (Gy) within 6 months prior to the first dose of study -Known severe hypersensitivity to investigational products (M7824 or pembrolizumab), or any components in their formulations -Previous malignant disease (other than the target malignancy to be investigated in this study) within the last 3 years -Other protocol defined exclusion criteria could apply
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：M7824 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：試験のDay1から病勢進行までの期間、M7824を1回当たり1200 mg、2週ごとに静脈内投与する。対象薬剤等一般的名称等：ペムブロリズマブ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：試験のDay1から病勢進行までの期間、ペムブロリズマブを1回当たり200 mg、3週ごとに静脈内投与する。	investigational material(s) Generic name etc : M7824 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive an intravenous infusion of 1200 milligrams (mg) M7824 once every 2 weeks starting from Day 1 up to disease progression. control material(s) Generic name etc : Pembrolizumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive an intravenous infusion of 200 mg Pembrolizumab once every 3 weeks starting from Day 1 up to disease progression.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性・がん臨床試験の治療効果判定ガイドライン（RECIST 第1.1版）に基づき独立判定委員会が判定した最良総合評価（BOR）［期間：無作為化から、未確定BORの予定された最終評価までの期間、26ヵ月時点と予測される。］・がん臨床試験の治療効果判定ガイドライン（RECIST 第1.1版）に基づき独立判定委員会が判定した無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化から、予定されたPFSの最終評価までの期間、37ヵ月時点と予測される。］	efficacy -Best Overall Response (BOR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) as Evaluated by Independent Review Committee [Time Frame: Time from randomization to planned final assessment for unconfirmed BOR, expected at 26 months] -Progression-free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) as Evaluated by Independent Review Committee [Time Frame: Time from randomization to planned final assessment, expected at 37 months]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態薬力学・米国国立がん研究所‐有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0版に基づく治験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び治験薬と関連ありと判定されたAEの発現。［期間：無作為化から最終安全性追跡調査来院まで、約47ヵ月時点と予測される。］・全生存（OS）［期間：無作為化から最長49ヵ月時点まで］・がん臨床試験の治療効果判定ガイドライン（RECIST 第1.1版）に基づき治験責任医師が判定した最良総合評価（BOR）［期間：無作為化から、未確定BORの予定された最終評価までの期間、26ヵ月時点と予測される。］・がん臨床試験の治療効果判定ガイドライン（RECIST 第1.1版）に基づき治験責任医師が判定した無増悪生存期間（PFS）［期間：無作為化から、予定されたPFSの最終評価までの期間、37ヵ月時点と予測される。］・がん臨床試験の治療効果判定ガイドライン（RECIST 第1.1版）に基づき独立判定委員会が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）からの奏効期間［期間：CRまたはPRから、予定評価項目までの期間、37ヵ月時点と予測される。］・M7284の投与終了時濃度（Ceoi）［期間：投与期間中のWeek 1、3、5、7及び以降6週ごとの投与前検体、並びに投与期間中の6週ごとの、投与後30分以内の検体及び治験安全性追跡調査来院時まで（治験薬最終投与後の28日時点まで、最長47ヵ月時点まで評価する。）］・M7284の投与間隔終了時濃度（C trough）［期間：投与期間中のWeek 1、3、5、7及び以降6週ごとの投与前検体、並びに投与期間中の6週ごとの、投与後30分以内の検体及び治験安全性追跡調査来院時まで（治験薬最終投与後の28日時点まで、最長47ヵ月時点まで評価する。）］・抗薬物抗体濃度で測定した免疫原性［期間：無作為化から治験安全性追跡調査来院までの期間（治験薬最終投与の28日後まで、最長47ヵ月時点まで評価する。）］	safety efficacy pharmacokinetics pharmacodynamics -Occurrences of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-related AEs According to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 [Time Frame: Randomization up to the last safety follow-up visit, expected at approximately 47 months] -Overall Survival (OS) Time [Time Frame: Randomization up to 49 months] -Best Overall Response (BOR) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) as Evaluated by Investigator [Time Frame: Time from randomization to planned final assessment for unconfirmed BOR, expected at 26 months] -Progression-free Survival (PFS) According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) as Evaluated by Investigator [Time Frame: Time from randomization to planned final assessment, expected at 37 months] -Duration of Response Assessed from Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to RECIST 1.1 Assessed by Independent Review Committee [Time Frame: Time from CR or PR to planned assessment, expected at 37 months] -Concentration of M7284 at the end of Infusion (Ceoi) [Time Frame: Pre-dose, 30 minutes post-dose at Week 1, 3, 5, 7 and 6 weekly during treatment up to safety follow-up visit (28 days after last dose, assessed up to 47 months)] -Concentration of M7284 at the end of the Dosing Interval (C trough) [Time Frame: Pre-dose, 30 minutes post-dose at Week 1, 3, 5, 7 and 6 weekly during treatment up to safety follow-up visit (28 days after last dose, assessed up to 47 months)] -Immunogenicity as measured by Anti-drug Antibodies Concentration [Time Frame: Randomization up to safety follow-up visit (28 days post last-dose of study drug administration, assessed up to 47 months)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	M7824	M7824
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	試験のDay1から病勢進行までの期間、M7824を1回当たり1200 mg、2週ごとに静脈内投与する。	Participants will receive an intravenous infusion of 1200 milligrams (mg) M7824 once every 2 weeks starting from Day 1 up to disease progression.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ペムブロリズマブ	Pembrolizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	試験のDay1から病勢進行までの期間、ペムブロリズマブを1回当たり200 mg、3週ごとに静脈内投与する。	Participants will receive an intravenous infusion of 200 mg Pembrolizumab once every 3 weeks starting from Day 1 up to disease progression.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	メルクバイオファーマ株式会社
Primary Sponsor	Merck Biopharma Co., Ltd

共同開発者	Merck KGaA
Secondary Sponsor	Merck KGaA
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター治験審査委員会	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号	2-3-54, Kikusui 4jo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	011-811-9111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	chiken@sap-cc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	愛知県がんセンター中央病院受託研究審査委員会	Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	052-762-6111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194566
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年12月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年3月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項