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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年1月7日
令和3年8月10日
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験（WJOG11218L医師主導治験）
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験（WJOG11218L医師主導治験）
化学療法未施行の非扁平上皮非小細胞肺癌に対して、免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ併用療法との併用（カルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ）に、さらにベバシズマブを上乗せすることの臨床的有用性・安全性を検証する。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、ベバシズマブ、カルボプラチン、ペメトレキセド、-
九州大学病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年08月10日
jRCT番号 jRCT2080224500

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験（WJOG11218L医師主導治験） A multicentre, open-label, randomized Phase III Study of Atezolizumab with Platinum-Pemetrexed with or without Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (WJOG11218L Investigator-Initiated Clinical Trial)
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第III相比較試験（WJOG11218L医師主導治験） A multicentre, open-label, randomized Phase III Study of Atezolizumab with Platinum-Pemetrexed with or without Bevacizumab for Patients with Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (WJOG11218L Investigator-Initiated Clinical Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

九州大学病院 Kyushu University
呼吸器科　白石　祥理 Respiratory medicine
shiraish@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
特定非営利活動法人　西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局 （担当　下村　満） Secretariat (Contact: Mitsuru Shimomura)
shimomura@wjog.jp
2018年12月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

九州大学病院 他34施設 Kyushu University Hospital and 34 hospitals.,
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

化学療法未施行の非扁平上皮非小細胞肺癌に対して、免疫チェックポイント阻害薬とプラチナ併用療法との併用（カルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ）に、さらにベバシズマブを上乗せすることの臨床的有用性・安全性を検証する。 To confirm the efficacy and safety of bevacizumab plus atezolizumab plus platinum-pemetrexed therapy in chemo-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer.
3 3
2019年01月23日
2019年01月23日
2024年01月31日
400
介入研究 Interventional

非盲検無作為化群間比較試験

Non-blind, randomized parallel group study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1.組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌の患者
2.EGFR遺伝子変異検査の結果が判明している
3.根治照射不能III期およびIV期非小細胞肺癌または術後再発の患者
4.病変を有する患者（RECIST version 1.1にて測定可能病変の有無を問わない）
5.症候性の脳転移がない。
6.全身化学療法の既往がない患者。ただし、ドライバー遺伝子変異陽性が判明している患者では、1次治療としてキナーゼ阻害剤による治療が終了している。
7.ECOG PS 0又は1の患者

1. Patients with a histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous NSCLC
2. Patients who have the results of EGFR mutation test
3. Patients with stage III and stage IV NSCLC not treatable with radical radiotherapy or postoperative recurrent NSCLC
4. Patients with tumor lesion, regardless of with or without measurable lesion as defined by the RECIST version 1.1
5. Absence of symptomatic brain metastasis
6. Patients who were not previously treated with chemotherapy, in the patients confirmed to be positive-mutation in any driver gene, need previously treatment by appropriate TKI
7. ECOG PS 0 or 1
/

1.活動性の重複がんを有する患者。
2.喀血又は血痰の既往・合併を有する患者。
3.出血傾向（凝固障害）が認められる
4.CTで明らかな間質性肺疾患がある
5.標準的薬物治療を行ってもコントロールできない高血圧
6.カルボプラチン、ペメトレキセド、アテゾリズマブ及びベバシズマブの成分・添加物に過敏症を有する患者。
7.妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。

1.Patients with active other cancers except for NSCLC
2.Patients with a past or current history of hemoptysis
3.Presence of a bleeding tendency
4.Patients with an interstitial lung disease evident on CT scans
5.Hypertension uncontrollable with standard drug therapy
6.Patients with hypersensitivity to the ingredients or additives of carboplatin, pemetrexed, atezolizumab or bevacizumab
7.Pregnant women, lactating women, women who may be pregnant at present or patients not intending to practice contraception
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注、1200 mg/21日
一般的名称等：ベバシズマブ
薬剤・試験薬剤：bevacizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注、15 mg/kg/21日
一般的名称等：カルボプラチン
薬剤・試験薬剤：carboplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注、AUC 5/21日
一般的名称等：ペメトレキセド
薬剤・試験薬剤：pemetrexed
薬効分類コード：422 代謝拮抗剤
用法・用量、使用方法：点滴静注、500mg/m2/21日

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg as an IV infusion once every 21 days
Generic name etc : bevacizumab
INN of investigational material : bevacizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days
Generic name etc : carboplatin
INN of investigational material : carboplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : AUC 5 as an IV infusion once every 21 days
Generic name etc : pemetrexed
INN of investigational material : pemetrexed
Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents
Dosage and Administration for Investigational material : 500mg/m2 as an IV infusion once every 21 days

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
無増悪生存期間：中央判定
RECIST ver1.1にて評価		 efficacy
Progression free survival (PFS) by central assessment
PFS will be assessed according to RECIST version 1.1.
/ 安全性
有効性
無増悪生存期間：主治医判定、全生存期間、奏効割合：主治医判定、奏効期間：主治医判定、安全性
無増悪生存期間、奏効割合、奏効期間はRECIST ver1.1等にて評価。安全性はCTCAE等にて評価		 safety
efficacy
Investigator-assessed PFS, overall survival (OS), investigator-assessed overall response rate (ORR), investigator assessed duration of response (DOR) and safety
PFS, ORR and DOR will be assessed based on RECIST version 1.1 and CTCAE will be used for safety assessment and so on.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注、1200 mg/21日 1200 mg as an IV infusion once every 21 days
ベバシズマブ bevacizumab
bevacizumab bevacizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注、15 mg/kg/21日 15 mg/kg as an IV infusion once every 21 days
カルボプラチン carboplatin
carboplatin carboplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注、AUC 5/21日 AUC 5 as an IV infusion once every 21 days
ペメトレキセド pemetrexed
pemetrexed pemetrexed
422 代謝拮抗剤 422 Antimetabolic agents
点滴静注、500mg/m2/21日 500mg/m2 as an IV infusion once every 21 days
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

岡本　勇（治験調整医師）
Isamu Okamoto (Coordinating Investigator)
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
- -

６　IRBの名称等

九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Hospital Institutional Review Board
福岡市東区馬出3丁目1番1号 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194565

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月14日 詳細 変更内容
変更 平成31年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月9日 詳細
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