保留 | ||
平成30年12月11日 | ||
令和3年10月29日 | ||
HER2陽性の早期乳癌患者を対象とした術前補助療法において,ドキソルビシン+シクロホスファミド及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブの逐次投与との併用でのアテゾリズマブの有効性及び安全性の検証を目的としてプラセボと比較するランダム化プラセボ対照二重盲検第III 相試験 | ||
HER2陽性早期乳癌の術前補助療法において,ドキソルビシン+シクロホスファミド及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブの逐次投与との併用でのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較する試験 | ||
HER2陽性早期乳癌患者における術前補助療法として,dose-dense AC(ドキソルビシン+シクロホスファミド)及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ(ddAC-PacHP)の逐次投与と併用した場合のアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する(T2-4、N1-3、M0)。 | ||
3 | ||
乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
アテゾリズマブ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン)、プラセボ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン) | ||
国家公務員共済組合連合会虎の門病院臨床研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
---|---|
登録日 | 2021年10月28日 |
jRCT番号 | jRCT2080224179 |
HER2陽性の早期乳癌患者を対象とした術前補助療法において,ドキソルビシン+シクロホスファミド及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブの逐次投与との併用でのアテゾリズマブの有効性及び安全性の検証を目的としてプラセボと比較するランダム化プラセボ対照二重盲検第III 相試験 | A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial To Evaluate the Efficacy and Safety Of Atezolizumab or Placebo in Combination With Neoadjuvant Doxorubicin + Cyclophosphamide Followed By Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab In Early Her2-Positive Breast Cancer | ||
HER2陽性早期乳癌の術前補助療法において,ドキソルビシン+シクロホスファミド及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブの逐次投与との併用でのアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較する試験 | A Study To Evaluate the Efficacy and Safety Of Atezolizumab or Placebo in Combination With Neoadjuvant Doxorubicin + Cyclophosphamide Followed By Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab In Early Her2-Positive Breast Cancer |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp |
2018年12月11日 |
/ |
|
|
|
---|---|---|---|
/ | |||
|
|||
HER2陽性早期乳癌患者における術前補助療法として,dose-dense AC(ドキソルビシン+シクロホスファミド)及びパクリタキセル+トラスツズマブ+ペルツズマブ(ddAC-PacHP)の逐次投与と併用した場合のアテゾリズマブの有効性及び安全性をプラセボと比較して評価する(T2-4、N1-3、M0)。 | This study (also known as IMpassion050) will evaluate the efficacy and safety of atezolizumab compared with placebo when given in combination with neoadjuvant dose-dense anthracycline (doxorubicin) + cyclophosphamide followed by paclitaxel + trastuzumab + pertuzumab (ddAC-PacHP) in patients with early HER2-positive breast cancer (T2-4, N1-3, M0). | ||
3 | 3 | ||
2019年02月05日 | |||
2018年10月04日 | |||
2023年08月24日 | |||
453 | |||
介入研究 | Interventional | ||
二重盲検,ランダム化,プラセボコントロール試験 |
Double-blind, randomized, placebo-controlled study |
||
治療 |
treatment purpose |
||
/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | ・HER2陽性乳癌と診断され,中央測定機関による腫瘍組織代表検体の検査によって,ホルモン及びPD-L1の発現状況が確認されている患者 |
- Confirmed diagnosis of HER2-positive breast cancer, and hormonal and PD-L1 status, as documented through central testing of a representative tumor tissue specimen |
|
/ | ・浸潤性乳癌の既往歴がある患者 |
- Prior history of invasive breast cancer |
|
/ | 18歳以上 |
18age old over |
|
/ | 上限なし |
No limit |
|
/ | 男性・女性 |
Both |
|
/ | 乳癌 | Breast Cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:アテゾリズマブ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:42- 腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:術前(サイクル1-4):アテゾリズマブ(ATZ)840mg及びddAC(ドキソルビシン60mg/m2,シクロホスファミド600mg/m2)を2週毎4サイクル点滴静注する。術前(サイクル5-8):ATZ1200mg,トラスツズマブ(TRA)6mg/kg(初回8mg/kg)及びペルツズマブ(PER)420mg(初回840mg)を3週毎4サイクル,パクリタキセル(PTX)80mg/m2を週1回連続12週点滴静注する。術後(サイクル9-22):ATZ1200mg,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及びPER420mg(初回840mg)を3週毎,術前術後で計52週投与する。pCR未達成の場合はATZとトラスツズマブエムタンシンを手術後14サイクル投与する選択肢がある。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン) 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:術前(サイクル1-4):プラセボ(pla)及びddAC(ドキソルビシ60mg/m2及びシクロホスファミド600mg/m2)を2週毎4サイクル点滴静注する。術前(サイクル5-8):pla,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及びPER420mg(初回840mg)を3週毎4サイクルに加え, PTX80mg/m2を週1回連続12週点滴静注する。術後(サイクル9-22)は,pla,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及び PER420mg(初回840mg)を3週毎,術前及び術後で計52週となるまで投与する。pCR未達成の場合はplaとトラスツズマブエムタンシンを手術後14サイクル投与する選択肢がある。 |
investigational material(s) Generic name etc : Atezolizumab + Chemotherapy (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel) + HER2-target therapy (trastuzumab + pertuzumab + Trastuzumab Emtansine) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive atezolizumab 840 mg IV Q2W for 4 cycles during neoadjuvant phase with ddAC (doxorubicin 60 mg/m2 and cyclophosphamide 600 mg/m2 IV), followed by atezolizumab 1200 mg IV Q3W for 4 cycles with paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for 12 continuous weeks, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W for 4 cycles, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W for 4 cycles. During the adjuvant phase, participants will continue to receive the following study treatments Q3W to complete up to 1 year of HER2-target therapy inclusive of therapy given both in the neoadjuvant and adjuvant setting: atezolizumab 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W. Participants who do not achieve pCR have the option of receiving blinded atezolizumab + trastuzumab emtansine post surgery for 14 cycles. control material(s) Generic name etc : placebo + Chemotherapy (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel) + HER2-target therapy (trastuzumab + pertuzumab + Trastuzumab Emtansine) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Participants will receive placebo 840 mg IV Q2W for 4 cycles during neoadjuvant phase with ddAC (doxorubicin 60 mg/m2 and cyclophosphamide 600 mg/m2 IV), followed by placebo 1200 mg IV Q3W for 4 cycles with paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for 12 continuous weeks, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W for 4 cycles, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W for 4 cycles. During the adjuvant phase, participants will continue to receive the following study treatments Q3W to complete up to 1 year of HER2-target therapy inclusive of therapy given both in the neoadjuvant and adjuvant setting: placebo 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W. Participants who do not achieve pCR have the option of receiving blinded atezolizumab + trastuzumab emtansine post surgery for 14 cycles. |
|
/ | |||
/ | 有効性 AJCC staging system |
efficacy AJCC staging system |
|
/ | 安全性 有効性 探索性 薬物動態 ファーマコゲノミクス AJCC staging system, 観察 |
safety efficacy exploratory pharmacokinetics pharmacogenomics AJCC Staging system, observation |
医薬品 | medicine | |||
アテゾリズマブ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン) | Atezolizumab + Chemotherapy (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel) + HER2-target therapy (trastuzumab + pertuzumab + Trastuzumab Emtansine) | |||
- | - | |||
42- 腫瘍用薬 | 42- Antineoplastic agents | |||
術前(サイクル1-4):アテゾリズマブ(ATZ)840mg及びddAC(ドキソルビシン60mg/m2,シクロホスファミド600mg/m2)を2週毎4サイクル点滴静注する。術前(サイクル5-8):ATZ1200mg,トラスツズマブ(TRA)6mg/kg(初回8mg/kg)及びペルツズマブ(PER)420mg(初回840mg)を3週毎4サイクル,パクリタキセル(PTX)80mg/m2を週1回連続12週点滴静注する。術後(サイクル9-22):ATZ1200mg,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及びPER420mg(初回840mg)を3週毎,術前術後で計52週投与する。pCR未達成の場合はATZとトラスツズマブエムタンシンを手術後14サイクル投与する選択肢がある。 | Participants will receive atezolizumab 840 mg IV Q2W for 4 cycles during neoadjuvant phase with ddAC (doxorubicin 60 mg/m2 and cyclophosphamide 600 mg/m2 IV), followed by atezolizumab 1200 mg IV Q3W for 4 cycles with paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for 12 continuous weeks, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W for 4 cycles, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W for 4 cycles. During the adjuvant phase, participants will continue to receive the following study treatments Q3W to complete up to 1 year of HER2-target therapy inclusive of therapy given both in the neoadjuvant and adjuvant setting: atezolizumab 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W. Participants who do not achieve pCR have the option of receiving blinded atezolizumab + trastuzumab emtansine post surgery for 14 cycles. | |||
プラセボ+化学療法(ドキソルビシン,シクロホスファミド,パクリタキセル)+抗HER2療法(トラスツズマブ,ペルツズマブ,トラスツズマブエムタンシン) | placebo + Chemotherapy (doxorubicin, cyclophosphamide, paclitaxel) + HER2-target therapy (trastuzumab + pertuzumab + Trastuzumab Emtansine) | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
術前(サイクル1-4):プラセボ(pla)及びddAC(ドキソルビシ60mg/m2及びシクロホスファミド600mg/m2)を2週毎4サイクル点滴静注する。術前(サイクル5-8):pla,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及びPER420mg(初回840mg)を3週毎4サイクルに加え, PTX80mg/m2を週1回連続12週点滴静注する。術後(サイクル9-22)は,pla,TRA6mg/kg(初回8mg/kg)及び PER420mg(初回840mg)を3週毎,術前及び術後で計52週となるまで投与する。pCR未達成の場合はplaとトラスツズマブエムタンシンを手術後14サイクル投与する選択肢がある。 | Participants will receive placebo 840 mg IV Q2W for 4 cycles during neoadjuvant phase with ddAC (doxorubicin 60 mg/m2 and cyclophosphamide 600 mg/m2 IV), followed by placebo 1200 mg IV Q3W for 4 cycles with paclitaxel 80 mg/m2 IV weekly for 12 continuous weeks, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W for 4 cycles, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W for 4 cycles. During the adjuvant phase, participants will continue to receive the following study treatments Q3W to complete up to 1 year of HER2-target therapy inclusive of therapy given both in the neoadjuvant and adjuvant setting: placebo 1200 mg IV Q3W, trastuzumab 6 mg/kg IV (with an initial 8-mg/kg IV loading dose) Q3W, and pertuzumab 420 mg IV (with an initial 840-mg IV loading dose) Q3W. Participants who do not achieve pCR have the option of receiving blinded atezolizumab + trastuzumab emtansine post surgery for 14 cycles. |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
中外製薬株式会社 | ||
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
F. Hoffmann-La Roche Ltd | ||
- | - | |
- | - |
国家公務員共済組合連合会虎の門病院臨床研究審査委員会 | Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Toranomon Hospital Certified Review Board | |
東京都港区虎ノ門2−2−2 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03726879 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-184241 | ||
有 | Yes | ||
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
設定されていません |
||
設定されていません |