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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成30年12月6日
令和6年6月28日
進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検，多施設共同，第I 相，用量設定試験
進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 の用量設定試験
米村　正貴
ノバルティス ファーマ株式会社
このヒト初回投与（FIH）試験の目的は，適応症として指定される特定の進行固形がんを有する成人患者を対象に，SHP2 阻害剤TNO155 を単剤，又はnazartinibと併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定することである。
1
固形がん
参加募集終了
TNO155、Nazartinib
なし、なし
神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年06月27日
jRCT番号 jRCT2080224175

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 経口投与による非盲検，多施設共同，第I 相，用量設定試験 An open-label, multi-center, phase I, dose finding study of oral TNO155 in adult patients with advanced solid tumors
進行固形がん成人患者を対象としたTNO155 の用量設定試験 Dose finding study of TNO155 in adult patients with advanced solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2018年08月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

このヒト初回投与（FIH）試験の目的は，適応症として指定される特定の進行固形がんを有する成人患者を対象に，SHP2 阻害剤TNO155 を単剤，又はnazartinibと併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定することである。 The purpose of this first in human (FIH) trial is to characterize the safety and tolerability of the SHP2 inhibitor TNO155 as a single agent and in combination with nazartinib, and identify the recommended doses and schedules for future studies in adult patients with advanced solid tumors in selected indications.
1 1
2018年09月14日
2018年07月01日
2026年03月31日
15
介入研究 Interventional

非盲検，用量設定試験

Unblinded, dose finding

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

・同意説明文書（ICF）を理解し，自らの意思で署名し，なおかつ治験来院スケジュール及び他の治験要件を遵守できる患者
・標準治療後に進行がみられ，治験責任（分担）医師の見解として，効果的な標準治療が存在しない，忍容性がみられない，又は適切でない患者
・ECOG（米国東海岸がん臨床グループ）performance status が2 以下の患者
・必須のHBV スクリーニングを受けることができる患者。

- Able to understand and voluntarily sign the ICF and ability to comply with the study visit schedule and the other protocol requirements.
- Must have progressed on or been intolerant to standard therapy.
- ECOG (Eastern cooperative oncology group) performance status =<2
- Patients must be screened for HBV.
/

・KRAS G12 変異型NSCLC を除くKRAS，NRAS，HRAS，BRAF 又はPTPN11活性化変異型腫瘍を有する患者
・網膜静脈閉塞（RVO）の既往歴若しくは合併又は現時点でRVO の危険因子を有する患者
・安全性の懸念又は治験手順の遵守の面で本治験への参加を妨げると治験責任（分担）医師が判断したその他の医学的状態を有する患者
・臨床上問題となる心疾患を有する患者
・活動性下痢又は炎症性腸疾患を有する患者
・骨髄機能が不十分な患者
・肝機能及び腎機能が不十分な患者
TNO155 とnazartinib の併用投与における追加の除外基準：
・血清学的検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴を有する患者
・治験参加時点で免疫抑制剤の投与を受けているか，コルチコステロイドを長期間使用している患者
・骨髄移植又は臓器移植を受けた患者
・臨床上問題となる放射線肺臓炎を含む，間質性肺疾患又は間質性肺臓炎の既往歴又は合併を有する患者
・臨床的に問題となる眼の異常を有する患者
・スクリーニング時に水疱性・剥脱性皮膚障害（グレードは問わない）を有する患者

- Tumors harboring known activating KRAS, NRAS, HRAS, BRAF or PTPN11 mutations, with the exception of KRAS G12-mutant NSCLC.
- History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO.
- Any medical condition that would, in the investigator judgment, prevent the patient participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures.
- Clinically significant cardiac disease.
- Active diarrhea or inflammatory bowel disease.
- Insufficient bone marrow function.
- Insufficient hepatic and renal function.
Additional exclusion criteria for TNO155 in combination with nazartinib:
- Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity.
- Patients receiving concomitant immunosuppressive agents or with chronic corticosteroids use at the time of study entry.
- Patients who have undergone a bone marrow or solid organ transplant.
- Patients with history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation pneumonitis.
- Presence of clinically significant ophthalmologic abnormalities.
- Bullous and exfoliative skin disorders at screening of any grade.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 固形がん solid tumor
/
/ TNO115の単剤投与またはTNO115とnazartinib の併用投与。
 TNO115 single agent or TNO115/nazartinib combination.
/
/ 安全性
進行固形がん成人患者を対象としてTNO155単剤，又はnazartinib と併用投与したときの安全性及び忍容性を検討するとともに，今後の試験で推奨される用量及びレジメンを特定する。
 Safety.
To characterize safety and tolerability of TNO155 as a single agent and in combination with nazartinib, and identify recommended regimens for future studies in adult patients with advanced solid tumors.
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TNO155 TNO155
-
なし
なし
Nazartinib Nazartinib
-
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス　ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院　医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital IRB
兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03114319
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184236

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施地域 : アメリカ，カナダ，オランダ，シンガポール，スペイン，日本 試験の目的 : 固形癌患者を対象として，TNO155の最大耐量及び/又は推奨用量及びレジメン，安全性，忍容性を評価する。 試験の現状 : 実施中 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrials.gov 関連ＩＤ番号 : NCT03114319 IRBの電話番号／メールアドレスなし
ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03114319?term=NCT03114319&rank=1

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月26日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年12月6日 詳細
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