臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年12月6日
最終公表日		令和3年7月12日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年7月29日
試験の名称		うっ血性心不全患者を対象としたOPC-61815の有効性及び安全性をトルバプタン錠15 mgと比較する，無作為化，多施設共同，実薬対照，二重盲検，並行群間，非劣性検証試験
簡易な試験の名称		うっ血性心不全患者においてOPC-61815注射剤とトルバプタン15mg錠の有効性及び安全性を比較する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		バソプレシン拮抗薬以外の既存の利尿薬を投与していても過剰な体液貯留を有するうっ血性心不全患者を対象に，OPC-61815注16 mgの5日間静脈内投与又はトルバプタン錠15 mgの5日間経口投与後の体重変化量を主要評価項目として，OPC-61815注16 mgのトルバプタン錠15 mgに対する非劣性を検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		うっ血性心不全
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		OPC-61815、トルバプタン錠
販売名
IRBの名称		済生会熊本病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年07月12日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年07月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	294
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	OPC-61815 16 mg群に無作為割付けした149例中135例（90.6%）が治験を終了し，14例（9.4%）が中止した。OPC-61815 16 mg群で最も多かった中止理由は有害事象［149例中8例（5.4%）］であった。トルバプタン15 mg群に無作為割付けした145例中135例（93.1%）が治験を終了し，10例（6.9%）が中止した。最も多かった中止理由は有害事象及び医師の判断であった［145例中各3例（2.1%）］。	A total of 135 of the 149 subjects (90.6%) randomized to OPC-61815 16 mg completed the trial and 14 subjects (9.4%) were discontinued; the most common reason for discontinuation in the OPC-61815 16 mg treatment group was Adverse Event (AE) (8 of 149 subjects [5.4%]). A total of 135 of the 145 subjects (93.1%) randomized to tolvaptan 15 mg completed the trial, and 10 subjects (6.9%) were discontinued; the most common reasons for discontinuation were AE and physician decision (3 of 145 subjects [2.1%] each).
有害事象に関するまとめ / Adverse events	いずれかの投与群で5%以上の被験者から報告された治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）は，便秘，口渇，口内乾燥，脱水，高カリウム血症であった。OPC-61815 16 mg群のほうがトルバプタン15 mg群より発現率の高かったTEAEは脱水及び高カリウム血症であり，トルバプタン15 mg群のほうがOPC-61815 16 mg群より発現率の高かったTEAEは口渇及び口内乾燥であった。TEAEのほとんどは軽度又は中等度であった。	Constipation, thirst, dry mouth, dehydration, and hyperkalaemia were reported as treatment-emergent adverse events (TEAEs) that occurred in >= 5% of subjects in either treatment group. The TEAEs in which the OPC-61815 16 mg treatment group had a higher incidence than the tolvaptan 15 mg treatment group were dehydration and hyperkalaemia, and the TEAEs in which the tolvaptan 15 mg treatment group had a higher incidence than the OPC-61815 16 mg treatment group were thirst and dry mouth. The majority of the TEAEs were mild or moderate in severity.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	最終投与時におけるベースラインからの体重の最小二乗平均変化量（95% CI）は，OPC-61815 16 mg群が−1.67 kg（−1.93，−1.41），トルバプタン15 mg群が−1.36 kg（−1.62，−1.10）であった。	The LS mean change (95% CI) from baseline in body weight at the time of final investigational medicinal product (IMP) administration was -1.67 kg (-1.93, -1.41) for the OPC-61815 16 mg treatment group and -1.36 kg (-1.62, -1.10) for the tolvaptan 15 mg treatment group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	うっ血症状（下肢浮腫，頚静脈拡張，肺うっ血，肺ラ音，III音，心胸郭比）及びNYHA機能分類について，OPC-61815投与群はトルバプタン投与群と同程度の改善を示した。	The OPC-61815 treatment group had improvement in congestive symptoms (lower limb edema, jugular venous distension, pulmonary congestion, pulmonary rales, third cardiac sound, and cardiothoracic ratio), and NYHA functional classification to the same extent as the tolvaptan treatment group.
簡潔な要約 / Brief summary	・主要評価項目のOPC-61815 16 mg又はトルバプタン15 mgの1日1回5日間投与後の体重の変化量より，トルバプタン15 mgに対するOPC-61815 16 mgの非劣性が確認された。・安全上の懸念はなかった。全TEAEの発現率はOPC-61815 16 mg群とトルバプタン15 mg群で同程度であった。	- The noninferiority of OPC-61815 16 mg to tolvaptan 15 mg was confirmed using the change in body weight after administration of OPC-61815 16 mg or tolvaptan 15 mg once daily for 5 days as the primary endpoint. - No safety concerns were observed. The overall incidence of TEAEs was similar in both the OPC-61815 16 mg treatment group and the tolvaptan 15 mg treatment group.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。データ開示の終了日は設けません。大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。	Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年07月12日
jRCT番号	jRCT2080224173

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		うっ血性心不全患者を対象としたOPC-61815の有効性及び安全性をトルバプタン錠15 mgと比較する，無作為化，多施設共同，実薬対照，二重盲検，並行群間，非劣性検証試験	A Multicenter, Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel-group, Non-inferiority Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of OPC-61815 Injection Compared With Tolvaptan 15-mg Tablet in Patients With Congestive Heart Failure
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		うっ血性心不全患者においてOPC-61815注射剤とトルバプタン15mg錠の有効性及び安全性を比較する試験	Efficacy and Safety Trial of OPC-61815 Injection Compared With Tolvaptan 15-mg Tablet in Patients With Congestive Heart Failure

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国内約55施設	55 trial sites in Japan

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		バソプレシン拮抗薬以外の既存の利尿薬を投与していても過剰な体液貯留を有するうっ血性心不全患者を対象に，OPC-61815注16 mgの5日間静脈内投与又はトルバプタン錠15 mgの5日間経口投与後の体重変化量を主要評価項目として，OPC-61815注16 mgのトルバプタン錠15 mgに対する非劣性を検証する。	To confirm the non-inferiority of OPC-61815 16-mg injection to tolvaptan 15-mg tablet using as the primary endpoint the change in body weight following 5-day intravenous administration of OPC-61815 16-mg injection or 5-day oral administration of tolvaptan 15-mg tablet to congestive heart failure patients with volume overload despite having received diuretics other than vasopressin antagonists
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月16日
予定試験期間（開始日）		2018年12月01日
予定試験期間（終了日）		2020年07月01日
目標症例数 / Target Sample Size		288
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	実薬対照，無作為化，二重盲検，並行群間，多施設共同，非劣性検証試験	Multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, parallel group, non-inferiority trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 以下のいずれかの利尿薬治療を実施している患者 - フロセミド錠/細粒40 mg/日相当量以上のループ利尿薬 - ループ利尿薬とサイアザイド系利尿薬（類似薬含む）との併用（用量は問わない） - ループ利尿薬と抗アルドステロン薬又はカリウム保持利尿薬との併用（用量は問わない） 2. 過剰な体液貯留により，下肢浮腫，肺うっ血又は頚静脈怒張が認められるうっ血性心不全患者 3. 入院患者又は入院可能な患者	1. Patients who are currently on treatment with any of the following diuretics - Loop diuretics equivalent to furosemide tablet or fine granules at a dose of 40 mg/day or higher - Concomitant use of a loop diuretic and a thiazide diuretic (including thiazide analogs) at any dose - Concomitant use of a loop diuretic and an aldosterone antagonist or potassium-sparing diuretic agent at any dose 2. Patients with congestive heart failure in whom lower limb edema, pulmonary congestion, and/or jugular venous distension due to volume overload is present 3. Patients who are currently hospitalized or who are able to be hospitalized during the trial
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 急性心不全患者 2. 補助循環装置を装着している患者 3. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者	1. Patients with acute heart failure 2. Patients who are on a ventricular assist device 3. Patients who are unable to sense thirst or who have difficulty with fluid intake
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	85歳以下	85age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		うっ血性心不全	Congestive heart failure
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：OPC-61815 薬剤・試験薬剤：Tolvaptan 薬効分類コード：213 利尿剤用法・用量、使用方法：1日1回OPC-61815 16 mgの静脈内投与を5日間対象薬剤等一般的名称等：トルバプタン錠薬剤・試験薬剤：Tolvaptan 薬効分類コード：213 利尿剤用法・用量、使用方法：1日1回トルバプタン錠 15 mgの経口投与を5日間	investigational material(s) Generic name etc : OPC-61815 INN of investigational material : Tolvaptan Therapeutic category code : 213 Diuretics Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous administration of OPC-61815 at 16 mg once daily for 5 days control material(s) Generic name etc : Tolvaptan oral tablet INN of investigational material : Tolvaptan Therapeutic category code : 213 Diuretics Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration of tolvaptan at 15 mg once daily for 5 days
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的最終投与時の体重のベースラインからの変化量	efficacy confirmatory change in body weight from baseline at the time of final IMP administration
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・下肢浮腫及び肺うっ血の改善率・頚静脈怒張，肝腫大及び心胸郭比のベースラインからの変化量・肺ラ音及びIII音の消失率・NYHA心機能分類の推移	efficacy Proportion of responders in Lower Limb Edema and Pulmonary Congestion Change from baseline in jugular venous distension and hepatomegaly. Proportion of subjects who achieve resolution of pulmonary rales and third cardiac sound Changes in New York Heart Association classification

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	OPC-61815	OPC-61815
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Tolvaptan	Tolvaptan
		薬剤：薬効分類コード	213 利尿剤	213 Diuretics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回OPC-61815 16 mgの静脈内投与を5日間	Intravenous administration of OPC-61815 at 16 mg once daily for 5 days
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トルバプタン錠	Tolvaptan oral tablet
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Tolvaptan	Tolvaptan
		薬剤：薬効分類コード	213 利尿剤	213 Diuretics
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回トルバプタン錠 15 mgの経口投与を5日間	Oral administration of tolvaptan at 15 mg once daily for 5 days

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	済生会熊本病院治験審査委員会	Saiseikai Kumamoto Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	〒861-4193 熊本市南区近見5丁目3番1号	5-3-1 Chikami, Minami-ku, Kumamoto-city, 861-4193 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	096-351-8000
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	skh-chiken@saiseikaikumamoto.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03772041
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184234
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年7月12日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年7月12日	詳細	変更内容
終了	令和3年1月21日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月30日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月5日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月6日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月6日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項