臨床研究等提出・公開システム

多施設共同無作為化非盲検2群第III相試験

A Phase 3, multicenter, randomized, open-label, active controlled study

1. 20歳以上の男女（日本）
2. 病理診断により以下に該当する乳癌であることが確認されている。
a. 切除不能又は転移性である。
b. HER2低発現（IHC 2+/ISH−又はIHC 1+(ISH- or untested)と定義）と評価されている。
c. HR陽性の被験者又はHR陰性の被験者。
d. 進行が認められ、内分泌療法でこれ以上ベネフィットが得られないと判断されている。
e. 転移性乳癌に対して前治療の化学療法/アジュバント化学療法が1ライン以上2ライン以下である。
3. 画像診断上の病勢進行が確認されている（治療中もしくは直近の治療後）。
4. 以下の目的のために利用できる十分量の腫瘍検体がある、又は無作為割付前に組織生検を行う意思がある。
a. HER2ステータスの評価
b. 後治療ステータスの評価
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS）が0 又は1
6. 治験実施計画書に基づく測定可能病変が1つ以上存在する。
7. 治験実施計画書に基づく十分な心、骨髄、腎、肝、及び血液凝固機能を有する。
8. 男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性のある女性は、治験薬最終投与後少なくとも4.5ヵ月（男性）もしくは7ヵ月（女性）まで、避妊法の指示に従う及び性交渉を避けることに同意している。

1. Men or women >=20 years old (Japan).
2. Has pathologically documented breast cancer that:
a. Is unresectable or metastatic
b. Has low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)
c. Is HR-positive or HR-negative
d. Has progressed on, and would no longer benefit from, endocrine therapy
e. Has been treated with 1 to 2 prior lines of chemotherapy/adjuvant in the metastatic setting
3. Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment)
4. Has adequate tumor samples available or is willing to provide fresh biopsies prior to randomization for:
a. assessment of HER2 status
b. assessment of post-treatment status
5. Has Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
6. Has at least 1 protocol-defined measurable lesion
7. Has protocol-defined adequate cardiac, bone marrow, renal, hepatic and blood clotting functions
8. If of reproductive/childbearing potential, agrees to follow instructions for method(s) of contraception and agrees to avoid preserving ova or sperm for at least 4.5 months for male subjects or 7 months for female subjects after treatment

1. 医師選択治療群のすべての治療オプションに不適格である。
2. 過去にHER2 陽性と評価されたことがない。
3. 抗体薬物複合体（ADC）を含む、抗HER2 療法の治療歴がない。
4. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。
5. 脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する。
6. 間質性肺疾患(ILD)／肺臓炎の既往、合併、又は罹患の疑いがある。
7. その他治験実施計画書に記載した病歴又は状態を有する。又は本治験に不適格であると治験責任医師等により判断される。

1. Is ineligible for all options in the physician's choice arm
2. Has breast cancer ever assessed with high-HER2 expression
3. Has previously been treated with any anti-HER2 therapy, including an antibody drug conjugate
4. Has uncontrolled or significant cardiovascular disease
5. Has spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases
6. Has history, current, or suspicion of interstitial lung disease/pneumonitis
7. Has any medical history or condition that per protocol or in the opinion of the investigator is inappropriate for the study

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing