jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
平成30年11月22日
令和4年6月28日
令和4年2月1日
過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者を対象としてINCB054828の有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第II相試験
過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者を対象としてINCB054828の有効性及び安全性を評価する- (FIGHT-202)
本治験の主要目的は、少なくとも過去1回以上の治療で奏効しなかった線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）2の転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者におけるINCB054828の有効性を評価する。
2
胆管癌
参加募集終了
INCB054828、INCB054828、INCB054828、-
神奈川県立がんセンター治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月27日

２　結果の要約

2022年02月01日
147
/ 被験者の過半（68.7%）は65歳未満であった。 A majority of participants were under 65 years of age (68.7%).
/ ペミガチニブの投与を1回以上受けた被験者は147例であった。 A total of 147 participants received at least 1 dose of pemigatinib.
/ 有害事象は全ての被験者に発現した。
グレード3以上の有害事象は68.7%の被験者に発現した。		 All participants had at least 1 TEAE.
Treatment-emergent AEs of ≥ Grade 3 severity were reported in (68.7%).
/ コホートAのIRC判定で確定した腫瘍縮小効果に基づくORRは37.0%（95% CI：27.94～46.86）であり、事前に規定した有効性の閾値（ORRの95% CIの下限が15%を超える）を上回った。完全奏効は3例（2.8%）、部分奏効は37例（34.3%）であった。 The study achieved the predetermined threshold for a positive study outcome (lower limit of the 95% CI for ORR exceeded 15%), with an ORR based on IRC-assessed, confirmed tumor responses of 37.0% (95% CI: 27.94, 46.86) in Cohort A. Three participants (2.8%) had complete responses and 37 participants (34.3%) had partial responses.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures IRC判定に基づくコホートAのPFSの中央値は、7.03カ月（95% CI：6.08～10.48）であった。IRC判定に基づくコホートB及びコホートCのPFSの中央値はそれぞれ2.10ヵ月（95% CI：1.18～4.86）及び1.51ヵ月（95% CI：1.38～1.84）であった。 Median PFS based on IRC assessment was 7.03 months (95% CI: 6.08, 10.48) in Cohort A. Median PFS based on IRC assessment was 2.10 (95% CI: 1.18, 4.86) in Cohort B and 1.51 months (95% CI: 1.38, 1.84) in Cohort C, respectively.
/ 本試験のORRは37.0%（95% CI：27.94～46.86）であり、事前に規定した有効性の閾値（ORRの95% CI下限>15%）を上回った。腫瘍縮小効果は持続的であり、PFSの中央値は7.03ヵ月（95% CI：6.08～10.48）であった。ペミガチニブ13.5 mg QDを2週間投与／1週間休薬スケジュールで投与した際の安全性プロファイルは忍容可能である。ペミガチニブの投与を継続した場合（最長19.9ヵ月）のベネフィット／リスク比は良好であった。 This study achieved the predetermined threshold for a positive study outcome (lower limit of the 95% CI for ORR > 15%), with an ORR of 37.0% (95% CI: 27.94, 46.86). Tumor responses were durable, with a median PFS of 7.03 months (95% CI: 6.08, 10.48). The safety profile of pemigatinib 13.5 mg QD on a 2-weeks-on/1-week-off schedule is tolerable. The benefit/risk ratio for pemigatinib therapy with longer follow up (up to 19.9 months) continued to be favorable.
2023年02月23日
出版物の掲載 / Posting of journal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。
利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。		 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2022年06月27日
jRCT番号 jRCT2080224157

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者を対象としてINCB054828の有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第II相試験 A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Including FGFR2 Translocations Who Failed Previous Therapy - (FIGHT-202)
過去に奏効しなかったFGFR2転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者を対象としてINCB054828の有効性及び安全性を評価する- (FIGHT-202) Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Who Failed Previous Therapy - (FIGHT-202)

（２）治験責任医師等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
2018年06月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、少なくとも過去1回以上の治療で奏効しなかった線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）2の転座を伴う進行/転移又は切除不能な胆管癌被験者におけるINCB054828の有効性を評価する。 The purpose of this study is evaluate the efficacy of INCB054828 in subjects with advanced/metastatic or surgically unresectable cholangiocarcinoma with FGFR2 translocation who have failed at least 1 previous treatment.
2 2
2018年08月07日
2017年01月16日
2022年02月01日
147
介入研究 Interventional

単剤療法，非盲検単群，治療

Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

1)組織学的又は細胞学的に確認された胆管癌。被験者を3つのコホートのいずれかに割り付ける。
2)RECIST v1.1に基づき放射線画像検査で測定可能な疾患が認められること。
3)FGF/FGFR変異があること。
4)少なくとも過去1つ以上の全身療法後に病勢進行が確認されること。
5)ECOGパフォーマンスステータスが0～2であること。
6)被験者の余命が12週間以上であること。

1) Histologically or cytologically confirmed cholangiocarcinoma.
2) Radiographically measurable or evaluable disease per RECIST v1.1.
3) Tumor assessment for FGF/FGFR gene alteration status.
4) Documented disease progression after at least 1 line of prior systemic therapy.
5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
6) Life expectancy >= 12 weeks.
/

1)選択的FGFR阻害剤を以前に投与されている。
2)軟部組織、腎臓、腸管、心筋、又は肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化の病歴がある及び/又は病変のエビデンスが現在認められる。ただし、石灰化リンパ節及び無症候性の動脈又は軟骨/腱の石灰化は除く。
3)眼科検査により現状、角膜障害/角膜症を裏付ける症状が認められた場合。
4)治験薬の初回投与までの14日以内又は5半減期以内（いずれか短い方）に何らかの強力なCYP3A4阻害剤又は誘導剤が使用されている。ケトコナゾールの局所投与についての制限はない。

1) Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
2) History of and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, excepting calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.
3) Current evidence of clinically significant corneal or retinal disorder confirmed by ophthalmologic examination.
4) Use of any potent CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study drug. Topical ketoconazole will be allowed.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 胆管癌 Cholangiocarcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：INCB054828
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：コホートA：中央検査室の報告書で融合パートナーが確認されたFGFR2転座あり 2週間投与（1日1回投与）/1週間休
一般的名称等：INCB054828
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：コホートB：他のFGF/FGFR変異あり 2週間投与（1日1回投与）/1週間休薬
一般的名称等：INCB054828
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：コホートC(米国のみ)：FGF/FGFR変異なし 2週間投与（1日1回投与）/1週間休薬

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : INCB054828
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cohort A INCB054828 in subjects with FGFR2 translocation with a documented fusion partner in central laboratory report INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy
Generic name etc : INCB054828
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cohort B INCB054828 in subjects with other FGF/FGFR alterations INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy
Generic name etc : INCB054828
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Cohort C INCB054828 in subjects negative for FGF/FGFR alteration INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
FGFR2転座が認められた被験者における全奏効率（ORR）の決定。
ORRはRECIST v 1.1に基づき、完全奏効（CR: すべての標的病変の消失）又は部分奏効（PR: ベースライン長径和と比較して標的病変の最長径の和が 30% 以上減少）と定義。臨床反応は独立中央放射線画像判定委員会が評価する。		 efficacy
Objective response rate (ORR) in subjects with FGFR2 translocations based on RECIST v1.1
ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (disappearance of all target lesions) or a partial response (>= 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions) based on RECIST v1.1.
/ 安全性
有効性
1. FGFR2転座以外の FGF/FGFR変異がある被験者（コホートB）のORR
　　FGF/FGFR変異がある被験者のORR(コホートA及びB)
　　FGF/FGFR変異がない被験者のORR [コホートC(米国のみ)]
2．無増悪生存期間
3．有害事象（AE）の発現頻度、持続期間、及び重症度を観察することによる、安全性及び忍容性の評価

1. ORRはRECIST v 1.1に基づき、完全奏効（CR: すべての標的病変の消失）又は部分奏効（PR: ベースライン長径和と比較して標的病変の最長径の和が 30% 以上減少）と定義。臨床反応は独立中央放射線画像判定委員会が評価する。
2. 無増悪生存期間は治験薬投与の初日から死亡又はRECIST v1.1に基づいた中央放射線画像判定委員会の評価による病勢進行（いずれか早い）までの時間と定義されている
 safety
efficacy
1. ORR in subjects with FGF/FGFR alterations other than FGFR2 translocations, all subjects with FGF/FGFR alterations, and subjects negative for FGF/FGFR alterations, based on RECIST v1.1
2. Progression-free survival based on RECIST v1.1
3. Safety and tolerability of INCB054828 as assessed by the frequency, duration, and severity of adverse events

1. ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (disappearance of all target lesions) or a partial response (>= 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions) based on RECIST v1.1.
2. Progression-free survival defined as the time from the first day of taking study drug to death or disease progression by RECIST v1.1.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
INCB054828 INCB054828
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
コホートA：中央検査室の報告書で融合パートナーが確認されたFGFR2転座あり 2週間投与（1日1回投与）/1週間休 Cohort A INCB054828 in subjects with FGFR2 translocation with a documented fusion partner in central laboratory report INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy
INCB054828 INCB054828
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
コホートB：他のFGF/FGFR変異あり 2週間投与（1日1回投与）/1週間休薬 Cohort B INCB054828 in subjects with other FGF/FGFR alterations INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy
INCB054828 INCB054828
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
コホートC(米国のみ)：FGF/FGFR変異なし 2週間投与（1日1回投与）/1週間休薬 Cohort C INCB054828 in subjects negative for FGF/FGFR alteration INCB054828 once a day by mouth for 2 consecutive weeks and 1 week off therapy
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神奈川県立がんセンター治験審査委員会 Kanagawa Cancer Center IRB
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02924376
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184218

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376?term=INCB054828&rank=2

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

INCB 54828-202_Redacted Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月13日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月22日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面