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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成30年11月20日
令和3年9月21日
筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験
NIAGARA
筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験
3
筋層浸潤性膀胱癌
参加募集終了
デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン、シスプラチン、ゲムシタビン
大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年09月21日
jRCT番号 jRCT2080224149

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験 A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer
NIAGARA NIAGARA

（２）治験責任医師等に関する事項

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca KK
治験情報窓口 Clinical Trial Information
- -
-
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2018年10月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン＋シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験 A Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment and Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer
3 3
2019年02月21日
2018年11月16日
2026年06月30日
121
介入研究 Interventional

無作為割付、並行群間、オープン試験

Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label)

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

- 臨床的病期T2N0M0～T4aN0/1M0で組織型が移行上皮癌の切除可能筋層浸潤性膀胱癌患者

- 患者は根治的膀胱全摘除術が予定されていなければならない

- 過去にMIBCの治療として全身化学療法又は免疫療法を受けていない患者

- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0又は1

- 無作為割付け時点で余命が12週間以上の患者

- Patient resectable muscle-invasive bladder cancer with clinical stage T2N0M0-T4aN0/1M0 with transitional and mixed transitional cell histology

- Patients must be planning to undergo a radical cystectomy

- Patients who have not received prior systemic chemotherapy or immunotherapy for treatment of MIBC

- ECOG performance status of 0 or 1

- Must have a life expectancy of at least 12 weeks at randomization
/

- スクリーニング時にリンパ節転移(N2-N3)、遠隔転移が明らかになっている患者

- 無作為割付け2年以内に骨盤への放射線治療の既往歴を有する患者

- 抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）抗体、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体等の他の免疫療法による治療歴を有する患者。ただし、カルメット-ゲラン桿菌（BCG）は認められる

- 免疫抑制剤の投与を現在受けている患者、又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に受けた患者。ただし、以下は組入れ可能とする
　・鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与、又は局所的なステロイド注射（例：関節内注射）
　・生理学的用量の全身コルチコステロイド投与で、prednisone 10 mg/日相当を超えない場合
　・過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）

- 治験薬初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者

- コントロール不良な併存疾患を有する患者

-結核、B型肝炎、C型肝炎、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）等の活動性感染を有する患者

- Evidence of lymph node (N2-N3) or metastatic disease at time of screening

- Prior pelvic radiotherapy treatment within 2 years of randomization to study

- Prior exposure to immune-mediated therapy (with exclusion of Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti PD-L1, or anti-PD-L2 antibodies

- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of investigational product (IP). The following are exceptions to this criterion: Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intra articular injection); Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent; Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication)

- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP

- Uncontrolled intercurrent illness

- Active infection including Tuberculosis, Hepatitis B, Hepatitis C, and Human Immunodeficiency
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 筋層浸潤性膀胱癌 Muscle Invasive Bladder Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：抗PD-L1抗体、化学療法

対象薬剤等
一般的名称等：シスプラチン、ゲムシタビン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：化学療法		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy

control material(s)
Generic name etc : Cisplatin, Gemcitabine
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy
/
/ 有効性
-		 efficacy
-
/ 有効性
-		 efficacy
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
抗PD-L1抗体、化学療法 Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy
シスプラチン、ゲムシタビン Cisplatin, Gemcitabine
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
化学療法 Chemotherapy

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
AstraZeneca KK
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

大阪市立大学医学部附属病院　治験審査委員会 Osaka City University Hospital Institutional Review Board
大阪市阿倍野区旭町１−５−７ 1-5-7, ASAHI-MACHI, ABENO-KU, OSAKA-CITY
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03732677
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-184210

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
- -

（５）全体を通しての補足事項等

D933RC00001 D933RC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年9月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月14日 詳細 変更内容
変更 平成30年12月17日 詳細 変更内容
変更 平成30年11月20日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月20日 詳細
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