保留 | ||
平成30年11月20日 | ||
令和3年9月21日 | ||
筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験 | ||
NIAGARA | ||
筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験 | ||
3 | ||
筋層浸潤性膀胱癌 | ||
参加募集終了 | ||
デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン、シスプラチン、ゲムシタビン | ||
大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2021年09月21日 |
jRCT番号 | jRCT2080224149 |
筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する第III相無作為化非盲検多施設国際共同試験 | A Phase III, Randomized, Open-Label, Multi-Center, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination With Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment Followed by Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer | ||
NIAGARA | NIAGARA |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
2018年10月25日 |
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筋層浸潤性膀胱癌患者においてネオアジュバント療法としてデュルバルマブをゲムシタビン+シスプラチンと併用し、その後アジュバント療法としてデュルバルマブを単独投与したときの有効性及び安全性を評価する国際共同試験 | A Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment and Durvalumab Alone for Adjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer | ||
3 | 3 | ||
2019年02月21日 | |||
2018年11月16日 | |||
2026年06月30日 | |||
121 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為割付、並行群間、オープン試験 |
Randomized, Parallel Assignment, None (Open Label) |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | - 臨床的病期T2N0M0~T4aN0/1M0で組織型が移行上皮癌の切除可能筋層浸潤性膀胱癌患者 |
- Patient resectable muscle-invasive bladder cancer with clinical stage T2N0M0-T4aN0/1M0 with transitional and mixed transitional cell histology |
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/ | - スクリーニング時にリンパ節転移(N2-N3)、遠隔転移が明らかになっている患者 |
- Evidence of lymph node (N2-N3) or metastatic disease at time of screening |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 筋層浸潤性膀胱癌 | Muscle Invasive Bladder Cancer | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:抗PD-L1抗体、化学療法 対象薬剤等 一般的名称等:シスプラチン、ゲムシタビン 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:化学療法 |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy control material(s) Generic name etc : Cisplatin, Gemcitabine INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy |
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/ | |||
/ | 有効性 - |
efficacy - |
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/ | 有効性 - |
efficacy - |
医薬品 | medicine | |||
デュルバルマブ、シスプラチン、ゲムシタビン | Durvalumab, Cisplatin, Gemcitabine | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
抗PD-L1抗体、化学療法 | Anti- PD-L1 Antibody, Chemotherapy | |||
シスプラチン、ゲムシタビン | Cisplatin, Gemcitabine | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
化学療法 | Chemotherapy |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
アストラゼネカ株式会社 | ||
AstraZeneca KK |
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- | ||
- | - | |
- | - |
大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Osaka City University Hospital Institutional Review Board | |
大阪市阿倍野区旭町1−5−7 | 1-5-7, ASAHI-MACHI, ABENO-KU, OSAKA-CITY | |
- | ||
- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03732677 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-184210 | ||
無 | No | ||
- | - |
D933RC00001 | D933RC00001 | ||
設定されていません |
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設定されていません |